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药品风险管理与药物警戒
药品风险管理
华源欣弗事件：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射用（欣弗）有效期内染菌导致多人注射后死亡（违反规定变更灭菌生产工艺） 上海华联甲氨喋啶混入尾料长春新碱导致部分白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。
“药品安全”是一相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险
上市前药品评价存在局限性
批准上市的药品有效性和安全性的结论，基于上市前在规定适应证下对目标人群的效益大于风险的评论结论
上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短 受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性
有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限
药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。这就是实际或潜在药品风险。
药品注册管理
最大程度地预知风险的内涵（风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势）
评估产品质量的均一性和风险/效益比的可接受性
当风险/效益小于1时，药品被准予上市是有条件的一这些条件可以理解为最初的关于产品的风险管理具体措施 药品不良反应（ADR）监测
药品不良反应（ADR）监测是目前最经济的药品上市后重要的负险管理手段，是药品风险管理的基础，是早期获取药品安全信号的唯一途径，是上市后临床安全性评价的重要基础。
信号发现
未上市药品信号发现：药品审评前所做的临床一、二、三期临床试验所发现的不良反应。如某试验组，临床试验揭盲后，显示药品严重不良反应，肝损害。已上市药品信号发现：ADR主动报告系统。
风险评估
现场调查
确定风险
寻找原因
风险控制
药物警戒概念的提出，就是基于对药品可能潜在的各种风险隐患进行控制，是对药品从设计、研制、生产、流通、使用等各个环节的全程警戒，是药品不良反应监测内涵和外延的延伸。
药物警戒的范围
对临床前安全性试验结果的分析和再评价 新药临床期间不良反应的分析和评估
不合格药品
用药错误
缺少药物功效报告
在科学数据缺乏的情况下扩大适应症用药 急慢性中毒病例报告
药品致死率估计
药物滥用与误用
与化学药品、其他药品以及食品合并使用时不良的相互作用
药物警戒贯穿于产品的整个生命周期
上市前：药物临床研究、临床试验研究
上市后：药品不良反应监测、非预期的缺陷、质量问题监测、药物依赖型和滥用监测、药物中毒监测
药物警戒的目的 药物使用、认知方面：
在用药和所有与医疗及辅助治疗相关方面来改善对患者的护理与安全性
提高与用药有关的公众健康和安全
致力于药品效益、危害、有效性和风险的评估，促进安全、合理和更有效的用药
促进对药物警戒的认识、教育和临床训练以及与医务人员和公众有效的交流
研究、制度方面；
发现未知（新的）不良反应和药物相互作用 检测已知药品不良反应发生率
确定风险因素，探索不良反应发生机制
对药品风险效益进行定量评价、分析，并完善相关法律法规
FDA风险管理模式药物警戒的意义 FDA上市前风险评估：上市前指南
FDA上市后风险评估：药物警戒规范与药物流行病学评估（药物警戒指南）
开发和使用风险最小化行动计划 药物警戒与药品风险管理的关联性 药物警戒与药品风险管理密切关系 共性日都贯穿于药物发展的始终，即从药物设计到药品上市使用全过程
药物警戒是药品风险管理的手段，药品风险管理手段主要通过药品不良反应监测，来发现和挖掘，药品安全风险信号—信号发现，对风险信号进行风险分析评价，风险评估，从而对风险评估的结果采取风险控制措施，风险控制。近来的安全性问题提出了对于由被动到主动监测方法的需求，从而需要贯穿产品生命周期的综合的安全性管理。中国的安全管理需要来自ＳＦＤＡ、企业、学术界以及公众的一致努力。
临床试验中对科学的奉献
上市后安全性监测中坚持基于发现的事实
