沈丘县药品稽查大比武试卷由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“食品药品稽查试题”。
2011年沈丘县食品药品监督管理局
稽查执法大比武模拟考试题
姓名：职务：执法证号：分数：
一、填空题（每题1分 共10分）
1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，（食品药品监督管理局）部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。
2、行政机关对公安机关决定立案的案件，应当自接到立案通知之日起（3）日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关。
3、行政复议机关应当自受理申请之日起（60）日内作出行政复议决定。
4、进行案件调查或者检查时执法人员不得少于（2）人，并应当向被调查人或者有关人员出示（执法证）。
5、国务院药品监督管理部门颁布的（中华人民共和国药典）和（药品标准）为国家药品标准。
6、医疗机构不得采用（邮寄）、（互联网交易）等方式直接向公众销售处方药。
7、对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上（罚款）的行政处罚。
8、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（单位）或者（个人）必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
9、化妆品卫生要求在正常以及合理的（可预见的）使用条件下，化妆品不得对（）产生危害。
10、保健食品是指表明具有（特定保健功能）的食品，即适宜于特定人群食用，具有（调节机体）功能，不以治疗疾病为目的的食品。
二、单项选择（每题1分 共 10分）
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于(C)。
A.行政规章B.法律
C.行政法规D.地方性法规
2、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）
A.二倍以下B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下
3、已撤销批准文件的药品（C）
A、当年度内可继续生产销售
B、已经生产的，可以继续在有效期内销售
C、不得继续生产、销售
D、由当地卫生行政部门监督销毁
4、下列属于假药的是：（D）
A、改变剂型或改变给药途径的药品
B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒称药品或者以他种药品冒称此种药品的5、行政处罚是针对公民、法人或者其他组织何种行为的处理（B）
A、违反民事法律规范的行为B、违反行政法律规范的行为
C、违反刑事法律规范的行为D、违反一切法律规范的行为
6、某药店自1994年5月起在本店销售假药，直到该年11月因药品管理机关加大对药品违法行为的查处力度而自动停止销售。1995年11月经人举报，行政机关发现了该店的违法行为。对此（C）
A、该店主动改正违法行为，不能实施处罚；
B、违法行为的追诉时效从1994年5月开始计算
C、违法行为的追诉时效从1994年11月开始计算
D、违法行为的追诉时效从1995年11月开始计算
7、按照行政诉讼法的规定，在行政诉讼中，负有举证责任的主体是（B）
A、人民法院B、行政机关C、行政管理相对人D、第三人
8、采购药品时对供货商提供的企业资料、生产资料及销售人员授权委托书等资料应：（D）
A、索取B、查验C、留存D、以上均是
9、以下错误的是（B）
A、企业不得为他人提供经营场所、资质证明或者票据等
B、企业可以产品宣传的方式销售现货药品
C、经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂
D、医疗机构采购药品必须建立验收制度
10、依法认定为假劣药品，下列哪些情形必须追踪查源（B）
A、购进来源、销售去向缺少直接证据，但显示购进、销售地区或者个人
等线索、信息的，经核实信息不真实的。
B、有明确的购进来源、销售去向的。
C、对有充足证据证明因运输、储存、养护等原因造成药品不合格的。
D、确无假劣药品购销证据的。
三、判断题（每题1分 共10分）
1、郑州市、洛阳市政府规章可以对实施上位法设定的行政许可条件作出具体规定，但不得增设违反上位法的其他条件（√）
2、当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。（√）
3、生产第三类医疗器械，由省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。（×）
4、药品生产企业应对其生产的药品质量负责。（√）
5、处方药可以在药监部门备案后在电视、报纸、广播等媒体发布。（×）
6、一般程序的行政处罚案件要经过：立案；调查取证；案件调查终结；法制审核；行政处罚事先告知；作出处罚决定；送达行政处罚决定书；（×）
7、对已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的，不得给予行政处罚。（×）
8、对个人独资企业罚款800元可以当场作出行政处罚。（√）
9、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由贝抽查单位支付。（×）
10、被调查人拒绝在调查笔录上签字或者按指纹的，应当由制作笔录的执法人员在笔录上签字并注明情况。（×）
四、名词解释（每题5分 共20分）
1、什么是药品
答：药品是指用于与防治、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适用症或者功能主治、用法用量的物质（2.5分），包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊所药品等.2、什么是化妆品
答：化妆品是指以拼涂擦、喷洒或者其他类似的方法散布于人体的表面任何部位以达到清洁、消除不良气味、护肤美容和修饰目的的日用化学工业品。
3、医疗机构制剂
答：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位的临床需要而常规配制、自用的固定的处方制剂。
4、行政执法责任
答：行政执法责任是指行政执法机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织、受行政机关委托从事行政执法工作的组织及其工作人员作出违法或者不当的行政行为而应当承担的责任。
五、简答题（每题5分 共15分）
1、行政处罚决定书应当载明哪些事项？
答：行政处罚决定书应当载明：
1、当事人的姓名或者名称、地址；
2、违反法律法规和规章的事实和证据；
3、行政处罚的种类和依据。；
4、行政处罚的履行方式和期限；
5、不服行政处罚决定申请复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
6、作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期；
7、决定书必须有作出行政处罚的行政机关的印章。
2、生产、销售劣药的按照《中华人民共和国药品管理法》应该如何处理？
答：应当没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额的一到三倍的罚款，（2分）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、或者《医疗机构执业许可证》，（2分）构成犯罪的依法追究刑事责任，情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动，对生产的专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。
3、根据《餐饮服务食品安全监督管理办法》的要求，县级以上食品药品监督管理部门需依法公布哪些日常监督管理信息？
答：（1）、餐饮服务行政许可情况
（2）、餐饮服务食品安全监督检查和抽验的结果
（3）、查处餐饮服务提供者违法行为的情况
（4）、餐饮服务专项检查工作情况
（5）、其他餐饮服务食品安全监督管理信息.六、论述题。（15分）
1、在日常监管中怎样做到规范执法？
答案：做为一名药监系统的执法人员要做到规范执法，必须熟练掌握和运用药品监督管理的法律、法规规章等有关药事规则，严格履行岗位职责牢固树立高度的事业心和责任感，在工作中不断提高自身的业务素质和工作能力
在具体的执法中，对一个单位进行日常监管时，首先做到二人以上同时亮证执法，说明来意，争取相对人的积极配合，在进入生产、经营场所实施现场检查时，认真、细致、查阅有关票据、账簿及有关资料时一丝不苟，查封扣押不符合法定要求的药品、器械，原辅材料等要及时准确，查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所时，必须及时请示，手续完备。在进行上述工作时，必须使用国家局1号令中规定的统一标准的执法文书，并严格按照规范文书的要求，认真制作，尤其是需要加盖印章的一张都不能遗漏和替代。在收集有关书证、物证、视听材料等相关证据时，要客观、详实、公正，且能前后互相印证，做到程序合法，处罚有理有据，适用法律条款准确，严格掌握自由裁量权。
还应注意在日常监督管理中充分体现以人为本、科学监管的理念，教育与处罚相结合，严格坚持五不放过的原则，杜绝关系案、人情案、坚持原则、杜绝吃拿卡要等不良行为发生，牢固树立药监队伍的形象，做一名合格的药监执法人员。
七、模拟案件调查（10分）药监部门的执法人员在对李某的调查中得知，其经营的一家药品零售企业，于2009年1月2日和2011年3月4日分两次从刘某（无经营资格）处分别购进货值500元、1200元的药品（目前药品已经全部售完）。请根据上述案件情况，列出案件调查的程序过程。
答案：
该药品零售企业2009年1月2日的购进行为至今已经超过2年，依据《中华人民共和国行政处罚法》的规定不予追究。（没有回答或者回答错误扣3分）但2011年3月4日的购进行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，该案首先应以“XXX涉嫌从无《药品经营许可证》处购进药品案”立案（定性不当或者错误 扣3分）；然后按照程序进行调查，形成案件终结报告，继而进行案件合议、法制审核、行政处罚事先告知、陈述申辩、行政处罚审批、行政处罚决定书、送达、结案等程序.八、案例剖析（10分）
A省B市食品药品监管局接到上级转来一份不合格药械检验报告处理转办单，主要内容是：经S省某市药品检验所检验，标示为B市辖区内的J药业有限公司（以下简称J公司）生产的一种中成药的重量差异检查项检验结果不符合规定。B市食品药品监管局经对J公司现场检查，发现该中成药是J公司生产的，执法人员查看并复印了该批药品的批生产记录和销售票据，做了现场检查笔录。该公司生产的该批药品共计23件，已经全部销售完毕，每件98元。
在检查之后的第三天，J公司向B市食品药品监管局报告称，通过与总经销商S省某医药公司共同努力，已经从市场上召回该批次的药品10件，已保存在J公司药品仓库的不合格区内。请问对该公司的行为如何处罚？
答：本案涉及四个值得探讨的问题：一是假药、劣药是否适用药品召回制度？二是企业召回的问题药品应当如何处理？三是药企接到不合格药品检验报告书后主动召回药品，对其行政处罚有什么影响？四是在不合格药品被企业部分召回的情况下，违法所得如何计算？（5分）
J公司生产、销售劣药的违法事实成立，但由于其在接到该不合格药品检验报告书后立即想方设法从市场上召回该批次药品，主动消除用药安全隐患，属于《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定的从轻或者减轻行政处罚的情节。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定，对J公司召回的问题药品10件予以没收，没收其除去10件之后的药品销售的违法所得，并处其生产、销售药品（23件）货值金额1倍罚款。
