山东省《药品生产质量管理规范》(GMP)认证管理实施细则由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品gmp认证管理办法”。
山东省《药品生产质量管理规范》（GMP）认
证管理实施细则
第一条 为规范我省药品GMP认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产质量规范认证管理办法》，制定本细则。
第二条 省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管国家授权范围内的全省药品GMP认证工作；省局药品GMP认证管理机构承办省局组织的药品GMP认证的具体工作。、第三条 省局安全监管处负责药品GMP认证申报资料的受理、形式审查、省局下月认证工作计划的审核及转报、对省局药品GMP认证管理机构认证检查意见的审核、省内已通过认证的企业情况上报、发证等工作；省局药品GMP认证管理机构负责声报资料的技术审查、收费制定现场检查方案、拟定省局下月认证工作计划、安排现场检查、审核现场检查报告及相关资料等工作。
第四条 市药品监督管理局（以下简称“市局”）负责本辖区药品生产企业申请GMP认证的资料初审工作
第五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范
围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，向省局申请药品GMP认证。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本细则规定申请药品GMP认证。
第六条 申请药品GMP认证的药品生产企业，须向所在市局报送以下资料：
一、《药品GMP认证申请书》。
二、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
三、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
四、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人）。
五、药品生产负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
六、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
七、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面
布置图、质量检验场所平面布置图。
八、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
九、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
十、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
十一、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送药品生产企业（车间）批准立项文件和认证范围涉及品种的三批生产记录复印件。
第七条 检查组一般由三人组成，检查组成员须从省内具有国家药品GMP认证检查员资格的人员中随机抽取。如需要选派省外药品GMP认证检查员时，应报国家局药品认证管理中心，由国家局药品认证管理中心统一选派。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查任务。
第八条 现场检查实行组长负责制。
第九条 市局纪监部门选派局机关的一名有关人员作为
观察员参加辖区内药品GMP认证现场检查。
第十条 省局药品GMP认证管理机构可根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
第十一条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录。检查组如果认为检查方案需做变动，必须经省局药品GMP认证管理机构同意。
第十二条 检查组综合评定汇总期间，被检查单位应回避。
第十三条 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十四条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必须时须核实。不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员、观察员及被检查单位负责人签字后，三方各执一份。
第十五条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员及被检查单位负责人签字后，双方各执一份。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据申请企业具体情况可适当延长。
第十七条 省局安全监管处将通过认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时报国家局安全监管司，待国家局发布“药品GMP认证公告”后，颁发《药品GMP证书》。对认证不合格的企业和要求限期整改的企业，省局安全监管处在收到现场检查报告及相关资料后15个工作日内，书面通知相应企业，并抄送省局药品GMP认证管理机构。
第十八条 《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十九条 《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按本细则重新检查换证。
第二十条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在3个月以上。
第二十一条检查组成员要严格遵守检查员纪律规定。省局药品GMP认证管理机构、省局安全监管处与省局纪检部门均受理与认证相关的投诉与举报，并对违法违纪问题认真查处。
第二十二条省局负责组织省内取得《药品GMP证书》企业（车间）的监督检查工作，市局负责日常检查；在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定
处罚。
第二十三条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由省局注销或报请国家局注销。
第二十四条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，想省局申请办理变更手续，对于符合变更条件的，省局应在15个工作日内作出相应变更。
第二十五条申请药品GMP认证的生产企业应按规定缴纳认证费。
第二十六条申请企业未缴纳认证费用的，在2个月内未报送有关补充资料的，省局将终止其本次认证申请。
第二十七条本细则由省局负责解释
第二十八条本办法自发布之日起施行。
