多策并举抓管理开拓创新促发展(交流材料)由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“抓党建促发展经验交流”。
多策并举抓管理开拓创新促发展
卢氏县食品药品监督管理局
2011年我县药品安全监管工作在市局和县委、县政府的正确领导下，在相关部门的支持配合下，始终坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，以人为本，把全县人民的生命安全和身体健康放在首位，狠抓药品安全监管工作，全年未发生药品安全事故，确保了一方平安。
一、抓好安全生产，提升安全保障
我县目前共有药品生产企业3家，其中基本药物生产企业1家，中药饮片1家，雄黄饮片1家。我局一直把药品源头监管作为药品安全监管的重要内容，常抓不懈，加强对生产企业的动态监管，推进中药饮片生产质量管理规范化。
（一）加强生产企业日常监管。按照责任目标，对全年的药品安全工作进行部署，明确工作重点和步骤，落实工作目标和任务，根据工作计划，每季度对生产企业监督检查一次以上。在检查中，注重检查企业执行国家药品管理法律法规和影响药品质量安全的关键环节，切实做到按GMP要求检查到每个品种，每个项目，督促企业建立健全重要物料供应商审计制度，切实做到不合格原料不进厂，不合格中间体不进入下一道工序，不合格成品不出厂，确保药品质量安全可控。从原材料的购进、-1-
验收、到车间设备的正常运转，以及无菌操作的管理等方面，均进行严格把关。对莘原制药有限公司进行日常检查时，在线生产的是黄连上清片。在原辅料仓库，对该品种所需的17味原药材质量进行仔细查看，从购进、验收、出库等方面严格按照GMP要求把关；在前处理提取车间，我们重点核对品名、批号、数量、质量标识等内容；在生产车间，我们依次对提取、浓缩、制粒、整粒、压片、包衣等车间的设备运转情况以及岗位操作规程进行了仔细查看。对检查中发现的问题，我们立即提出整改要求，并督促企业限期整改完善。
（二）强化基本药物生产监管。一是加强日常监管。根据省局基本药物生产监管的要求，对我县1家基本药物生产企业深入调研，对常年生产的3个产品逐一建立监管档案。加强了基本药物生产企业日常监督检查力度，强化企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业完善质量保证体系，确保基本药物生产质量安全。二是督促企业开展基本药物电子监管码工作。为此，我局成立基本药物电子监管工作领导小组，制定详细的实施计划，督促基本药物生产企业开展电子监管工作。目前，莘原制药有限责任公司已实施电子监管并正常运行。三是开展基本药物工艺和处方核查。根据省局《关于印发河南省基本药物目录品种工艺处方核查工作方案的通知》要求，及时部署基本药物工艺和处方核查工作，要求企业认真对照文件要求开展基本药物品种工艺和处方自查，我们在日常监督检查中，对基
本药物工艺和处方进行逐项核查，对发现的问题要求企业及时整改。
（三）抓好许可证换证工作。因城市规划，中康中药饮片有限公司需要异地新建。局领导高度重视，立即安排专人配合新厂的建设工作，多次同企业负责人到洛阳设计院同设计人员交流沟通，对厂房的设计提出建议，以达到符合GMP的要求；在生产设备购置方面，我们根据该企业的实际情况在共同调研的基础上，合理选购设备，为企业正常生产打下了坚实的基础。2011年6月，新厂竣工后，为了新厂换证工作，我局人员驻厂指导企业完善各项资料，使企业于2011年6月顺利通过《药品生产许可证》换证；并于8月份一次性通过2010新版GMP认证检查。目前，该企业已跨入正常的生产轨道。
（四）实施质量授权人制度。进一步明确企业质量授权人的职责和权力，督促和引导企业质量授权人开展工作履行质量职责；并在每次监督检查中对企业落实质量授权人制度情况进行检查。
2011年，对我县3家生产企业共监督检查19次，其中基本药物生产企业日常监督检查8次，中药饮片生产企业监督检查7次，雄黄饮片生产企业监督检查4次。通过严格的监督检查，促进了生产企业的规范管理，从源头上保证了药品的质量安全。
二、加强特殊药品监管，规范特药市场秩序
2011年初，我局提出了“三加强，一及时”的监管要求。
要求相关医疗机构要加强领导，成立特殊药品监管组织，确保特殊药品使用安全；加强学习，认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法律法规，提高特药监管责任；加强防范，落实“三铁一器”储存特药的要求，确保万无一失；及时报送特殊药品安全使用方面的有效做法和措施，避免各种问题的发生。
（一）加强特殊药品日常监管。对辖区内麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业每季度检查1次以上；对特殊药品使用单位每年检查2次以上。在药品安全大检查工作中，将抓好特殊药品的管理作为重点进行监督检查。在对医药公司进行检查时，重点查看医药公司购进渠道是否合法，使用单位资质是否齐全，销售台账与实物是否相符等内容。并通过使用“特殊药品销售确认回单”等方式保证药品去向的可追溯性。在检查的同时，及时通过省局特药监管网对企业特药的销售情况进行监督，发现预警及时对企业进行核查，详细核查企业特药的销售去向，保障特药经营安全。
（二）日常检查和专项检查相结合。在加强日常监管的同时，积极开展专项检查。2011年8月，县局统一部署，对特药使用单位展开专项检查。局长不畏酷暑，亲自带队，深入乡镇检查指导。每到一处，都仔细查看特药的购进、储存和使用情况，重点查看是否按照“五专”管理，销售台账与处方数量是否相符、与实物是否相符，对未按要求管理和使用特药的单位，局长及执法人员耐心讲解特殊药品管理制度，并强调特药安全是辖区药品安全的重点。全年在特药监督检查中，对医药公司监督检查8次，其中专项检查2次；对27家医疗机构检查80余次。通过检查，有效规范了特殊药品管理制度，防止了特药流弊事件的发生。
三、加强ADR、MDR监测工作，提高公众用药安全水平 2011年，ADR、MDR监测工作在县局党组的领导下，在各级监测单位和辖区卫生部门的努力协作下，从完善制度入手，服务药品安全监管为重点，强化宣传培训为抓手，创新工作方式，不断完善ADR、MDR监测报告体系。去年，共上报ADR监测报告216份，MDR监测报告44份。而且在以往ADR监测工作的薄弱环节取得了新的进展，去年生产企业上报ADR监测报告7份，实现了零的突破。
（一）成立组织，健全监测制度。2011年7月，县局同卫生局联合成立了卢氏县药械安全性监测工作协调领导小组，加强了和卫生部门的协作，提高了我县监测工作效率。并且进一步完善了ADR、MDR监测工作程序和制度，提高了辖区ADR、MDR监测水平。
（二）实行监测人员座谈制度。每季度召集医疗机构、生产和经营企业专职人员以座谈形式召开会议，深入了解基层监测工作中的重点、难点，并积极采取办法解决困难，提高报告的质量，推进监测工作的顺利深入开展。
（三）强化业务培训，提升测报水平。2011年县局分别在4月、6月和9月，组织辖区各医疗单位、生产和经营企业专职人员100余人次参加了药品不良反应和器械不良事件监测培训班。通过培训，药品生产、经营企业，以及乡镇以上医疗单位的专职（兼职）测报人员，进一步明确了工作职责和工作程序，增强了药品生产、经营企业的报告意识，提升了药械安全监测人员的监测水平，为不良反应测报工作奠定了坚实的基础。
药品安全监管工作任重而道远，我们要认真贯彻上级指示精神，以科学发展观为前提，以保障公众用药安全为己任，创新监管理念，转变监管方式，破解监管难题，提高监管效能，推动监管体系进一步完善，大力净化市场环境，推动辖区医药经济持续健康发展，为建设富裕开放和谐新卢氏做出应有贡献。
