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流程名称：开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）程序
一、办事依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
3、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（浙食药监安[2005]20号）;
4、《浙江省食品药品监督管理局〈关于印发关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）。
5、《关于印发〈关于扩大义乌市食品药品监督管理局部分药品管理权限的实施意见〉的通知》（浙食药监办〔2007〕57号）。
二、办事对象:
新开办的药品生产企业。
药品生产企业包括化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料、氧、中药饮片等生产企业。
三、办事程序：
申请前，企业应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）网站（http：//）“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。
（一）申请者可向义乌食品药品监督管理局受理中心（即浙江省食品药品监督管理局义乌受理点）提出申请，并提交以下资料（一式二份）：
1、药品生产许可证申请表（从“药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端”填写后打印生成）；
2、申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；
3、拟办企业的基本情况说明：拟办企业名称、生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟办生产剂型、品种、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；
5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9、拟办生产的剂型、品种；
10、拟办生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况说明；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；
12、主要生产设备及检验仪器目录；
13、拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录；
14、省局要求的其它材料。中药制剂生产企业还应说明工艺所需的中药前处理及提取车间等相应情况；采用动物、人源组织等生物材料制备生产企业，应说明生物材料相应定点及其前处理工序情况。
申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）市局受理中心收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正申请资料的，予以受理。
（三）市局受理后，在10个工作日内完成审查和现场检查，出具现场检查报告，完成浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单的填写。并将现场检查报告、申报材料（一份）、浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单报送省局。
（四）省局自收到材料后，法定期限内按规定程序做出许可决定。
四、检查标准
化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料（不含空心胶囊）生产企业按《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。
医用气体生产企业按《医用氧GMP认证检查项目》进行静态检查。
空心胶囊生产企业暂按《浙江省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。
五、承诺时限：10个工作日
六、其他事项：
1、新增或新建麻醉药品、精神药品、医疗用素性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家药品监督管理局规定的生物制品车间的，应在符合国家的有关规定后，方可按本程序办理。
2、申请开办未实施批准文号管理的中药饮片生产企业，《药品生产许可证》核发与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。
3、变更生产地址及原生产地址改造的生产企业，《药品生产许可证》变更办理与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。
七、收费依据及标准：由浙江省食品药品监督管理局收费。
八、联系方法：
义乌局网址：http:// ；
地址：义乌市江东中路2号12-13楼
邮编：322000；
药械监管科：85214317、85214318、、85214319（受理点）。8521432
5药品生产许可证之二：新开办中药饮片、药用辅料、医用氧生产企业
2003年5月8日
审批时限：原审批时限78天现审批时限45天
审批部门：浙江省药品监督管理局
责任处室：安全监管处
责任人：沈黎新、鞠波（电话：0571-88077570），金标新（电话：0571-88077651）监督处室：纪检监察室（电话：0571-88083662，0571-88846973）
审批对象：企业
审批方式：单独审批
审批类型：核准
收费情况：浙财综字[2001]29号
规定收费：非专业生产企业（中药饮片、卫生品、医用敷料）：500元/证；工本费：30元/证 有无审检：有
设定依据：法律法规：《中华人民共和国药品管理法》第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
办理程序：
一、申报条件：(一)生产的产品具有国家药品标准（中药饮片除外）(二)人员、厂房、设备、管理等符合《新开办中药饮片、药用辅料、医用氧生产企业验收标准》的要求。
二、申报材料：
（一）新开办企业预登记 1.开办单位的基本情况和法人资格证书； 2.拟开办企业的名称、地址，并附工商部门企业名称预登记通知书； 3.拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历； 4.拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）和职工人数及学历、技术等级等情况；
5、拟生产的品种、规模及质量标准；
6、主要生产设备和检验仪器目录；
7、企业总平面布置图，并附新征建设地址的土地使用证明或租赁合同。
（二）申请企业生产验收 1．浙江省药品监督管理局同意预登记的审批表； 2．生产、质量管理人员的简历（包括姓名、年龄、性别、职务、职称、毕业时间及专业、从事本专业的年限）； 3．生产、质量管理文件目录； 4．主要生产、检验设备目录； 5．连续试生产三批样品的批生产记录； 6．企业总平面布置图和车间设备布置图；
7、产品工艺规程和质量标准；
8、按《新开办中药饮片、药用辅料、医用氧生产企业验收标准》进行自查后填写的《评分表》。
三、办理程序：(一)拟新办企业将申请《预登记表》及有关的资料报当地市或经批准的县（市、区）药品监督管理局审核（5个工作日内）。(二)省局收到同意转报的资料后，10个工作内完成资料的技术审核，符合要求的，在《预登记表》上签署同意意见。(三)企业完成筹建后，将《生产确认表》及有关的资料报当地市或经批准的县（市、区）局审核（5个工作日内）。(四)省局收到同意转报的资料后，10个工作内完成资料的技术审核，符合要求的，组织有关人员进行验收。(五)省局在收到企业现场验收合格报告及有关材料后，15个工作日内完成验收材料的审核,并向同意发证的申请单位核发《药品生产许可证》。
四、其他事项 1.新开办的企业的筹建工作应在一年内完成。2.申请生产实行文号管理药品的企业在省局同意预登记后，可向省局（责任部门：药品注册处）申请拟生产品种的药品批准文号。在省局拟同意给新开办企业颁发相应的药品批准文号后，省局才可组织对新开办企业的验收。3.新开办企业验收不合格的，限期整改，整改后经过验收仍不合格的，申报企业一年内不得就同一项目再次申请新开办。
