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新修订药品GSP解读
（摘自《中国医药报》2013年第31—34期）
新修订药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，提高人员资质要求等；全面推行计算机信息化管理，对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备等。针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。如明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。
新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接，在药品经营企业制定执行电子监管制度、配备执业药师等方面做出了明确规定。
与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
现行药品GSP自2000年颁布实施后，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家局着手开展药品GSP修订的调查研究，并于2009年正式启动修订工作。修订过程中，国家局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
据悉，国家局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。
一、药品GSP修订势在必行
作为我国药品流通监管政策的一次较大调整，新修订药品GSP的发布实施必将大大提升我国药品经营质量管理水平，并深刻影响我国药品流通市场格局。
药品GSP修订工作为何势在必行？现行药品GSP与药品流通发展和药品监管工作的不适应性主要表现在以下几个方面：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
国家食品药品监管局在新修订药品GSP中力求吸收国外药品流通管理的先进经验，引入了供应链管理理念和药品冷链管理等新的管理要求。
借鉴国际上先进的药品流通质量管理理念和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次GSP修订遵循的方针。修订工作中，国家局对WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较，并专门聘请国外专家与我们进行了交流和讨论。通过学习、认识、借鉴、吸收，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨。（举例说明）新修订药品GSP根据供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
同时，借鉴国外先进管理经验，国家局在修订中增加了对企业设施设备的验证要求。验证是开展质量管理、控制质量风险的有效方法，但在现行药品GSP中是个空白。此次修订提出了对冷藏、冷冻药品储存运输设备进行验证的要求，将其作为加强质量管理的有效方法。再如，我们这次在新修订药品GSP中引入了质量风险管理的理念，就是要求企业在经营活动中要提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力，将质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力，也体现了药品GSP所要求的企业是质量管理第一责任人的观念。
二、药品流通监管难题能否有效解决
新修订药品GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。
所谓三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输。那么，新修订药品GSP实施后，上述难题是否能有效解决，得到根治？
“走票”、“挂靠”是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，这种违法行为为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机。“走票”、“挂靠”的成因比较复杂，其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是非常重要的因素。近年来，国家局下大力气整治这一问题，重点在于强化药品购销中的票据管理。此次新修订药品GSP把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，可以更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。此外，新修订药品GSP还根据国家局大力推进的药品电子监管的要求，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新修订药品GSP中明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，再配合购销票据的管理，将会有效地防止“走票”、“挂靠”违法行为的发生。
“走票”、“挂靠”的成因复杂，而且行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠药品GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要食品药品监管与工商、税务、卫生等多部门的协作，形成合力共同打击这一违法行为。
在冷链管理方面，新修订药品GSP提高了对冷链管理药品储存、运输设施设备的要求，一是提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保证。二是强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。李国庆说，这些规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。对委托第三方运输，新修订药品GSP要求企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。委托运输要签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。
三、新修订药品GSP对市场有哪些影响
新修订药品GSP对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求，客观上会给企业带来资金压力。在征求意见过程中，企业是否存在异议呢？在修订GSP过程中，国家局对目前药品经营企业的现状以及企业进行改造所需要的投入等进行了调查。从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。根据测算，各地区药品经营企业用于新修订药品GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个药品流通行业的改造资金约在70亿元左右，从目前药品流通行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。虽然这种投入对于药品经营企业、特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强的市场竞争力和药品安全的保障能力。新修订药品GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，企业为此增加一定成本也是必须的。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率的趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化，流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。
为推进新修订药品GSP的实施，国家局将会综合考虑各方面的因素，将新修订药品GSP的实施工作与医药卫生体制改革和药品经营许可等项工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策、措施，推动部分有条件的企业先期实施新修订药品GSP，如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗和特殊药品的药品批发企业、开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励。针对一些偏远地区农村药店可能因达不到新标准且无力实施改造而关闭的问题，此次药品GSP修订在许多标准的设定上，充分考虑了农村地区特别是边远和经济落后地区的情况，本着实事求是和确保药品质量安全的原则制定相关条件。在新修订药品GSP实施过程中，国家局将努力解决农村等基层地区药品监管和供应较为薄弱的短板问题，一方面鼓励支持大型骨干批发企业和零售连锁企业向基层终端延伸，建立药品配送及零售网络，提升农村等基层地区药品供应能力和水平；另一方面，鼓励经营企业之间的兼并或资源整合，鼓励中小企业与大型集团化企业联合重组或改走专业化服务发展道路，发展区域性物流机构等多种企业模式。在不降低认证标准的同时，解决基层药品流通服务的网络健全与规范性问题，以保障农村等基层地区药品质量安全和药品的有效供应。
