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保健品冒充“药品”宣传销售做何处理
2008-01-29 04:49
保健品冒充“药品”宣传销售做何处理
A县食品药品监管局接到群众举报，称有人在县剧院销售一种“风湿药”，并大肆宣传药品疗效，蛊惑群众购买。经执法人员调查，原来是某保健品公司销 售员赵某正在促销一种叫“蛇蝎追风活血灵”的产品，该产品的批准文号是×卫 健准字（2003）第051号，但负责宣传的讲师却大肆宣传其功能主治，并宣称该 产品选用乌蛇、全蝎及多种野生名贵中草药的精髓，采用苗家奇方研制，对风湿 病、关节炎、坐骨神经痛、摔伤扭伤等疾病有神奇疗效，误信宣传的群众争相购 买。对赵某的这种行为该如何查处，执法人员产生了分歧：有人认为，应按照《 药品管理法》第四十八条第二款第（二）项进行定性处理，由于无被冒充的具体 的药品名称和药品标准，药品检验机构无法进行质量检验，因而无需检验报告书 就可实施处罚；有人认为应按照《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项进 行定性处理，且无须进行药品质量检验；也有人认为，应由工商部门进行处理。■观点一：由工商行政管理部门处理
▲“蛇蝎追风活血灵”的批准文号是“×卫健准字（2003）第051号”，根 据《药品管理法》第一百零二条关于药品的定义，可以判定该产品不在药品定义 的范畴，不是药品，药品监管部门不能对其进行处罚。
不过赵某等人的行为违反了《药品管理法》第六十一条“非药品广告不得有 涉及药品的宣传”、《药品管理法实施条例》第四十三条“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣 传”和《广告法》第十九条“食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可 的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语”的规定。根据《药品管 理法》第六十二条的规定，对于违反本法和《广告法》的广告，应当向广告监督 管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。此外，国 家食品药品监管局《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》中也明确 规定，对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十 三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。
因此，笔者认为，药品监管部门应将此案移交当地工商行政管理部门处理。宁夏区吴忠市食品药品监管局 曹立庆
▲笔者认为，话题中赵某等人的行为应由工
商行政管理部门进行处罚，理由如下：赵某等人在影剧院将保健品宣传为“特效 药品”，夸大产品功能和疗效，欺骗消费者购买，其行为显然违反了《消费者权 益保护法》第十九条第一款“经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实 信息，不得作引人误解的虚假宣传”的规定，应当依据该法第五十条的规定由工 商行政管理部门进行处罚。即经营者有下列情形之一，《产品质量法》和其他有 关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法 律、法规未作规定的，由工商行政管理部门责令改正，可以根据情节单处或者并 处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得 的，处以一万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照：„„
（六）对商品或者服务作引人误解的虚假宣传的。因此，对赵某等人虚假宣传非 药品有药品疗效的行为，应该由工商行政管理部门查处。
广东省英德市食品药品监管局 邓伟仕
▲赵某促销的“蛇蝎追风活血灵”是取得批准文号的保健品，且药品监管执 法人员不能证明该保健品包装、标签、说明书有违反《药品管理法》的相关规定，而仅仅是负责宣传的讲师擅自夸大该产品的功能主治，误导消费者。这就说明该 产品本身并未违反《药品管理法》的相关规定，是合法的保健食品。因此，对赵 某的行为依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项或第三款第（二）项 规定进行定性处理依据不足。根据《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八 条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形 除外。”该条充分说明对假药、劣药的定性，除上述规定的情形外，必须有药品 检验机构的质量检验报告，否则不能直接认定为假药、劣药。而本案中“蛇蝎追 风活血灵”包装、标签、说明书既未证明有违法违规行为，也未证明有冒充具体 的药品名称和药品标准，同时也不能证明其有假冒药品批准文号的行为。因此，按假药论处无法律依据。
话题中销售人员用虚假的方式擅自夸大功能主治及疗效，误导消费者购买保 健品的做法，违反了《广告法》的相关规定。《药品管理法》第六十一条第三款 规定：“非药品广告不得有涉及药品的宣传。”第九十二条规定：“违反本法有 关药品广告的管理规定的，依据《广告法》的规定处罚„„”《广告法》第四条 规定：“广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。”而赵某等人为了 促销保健品，用虚假的方法夸大产品宣传，误导消费者购买，在主观上具有明显 的故意，该行为符合行政违法的构成要件，应根据《广告法》第四十一条的规定 由工商行政管理部门予以处理。
江苏省泗洪食品药品监管局 夏超持此种观点的还有河南省淇县食品药品监管局的王荣艳；江苏省扬州市江都 食品药品监管局的高万山；广东省翁源县食品药品监管局的高海锋；安徽省潜山 县食品药品监管局的黄江生；四川省攀枝花市仁和食品药品监管局的秦永强等读 者。
■观点二：移交公安部门处理
▲销售员赵某将保健品“蛇蝎追风活血灵”宣传为由多种名贵药材组成，具 有治疗多种疾病功效的产品，而不是将其特指为某种药品进行宣传和推销，所以，不能以《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的“非药品冒充药品” 进行定性处理。再者，“蛇蝎追风活血灵”是获批准的保健品，而不是药品，赵 某将该产品的保健功能宣传为治疗功效，显然也不适用《药品管理法》第四十八 条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定。
药品既是商品也是产品，笔者认为，赵某将不具有治疗功效的保健产品宣传 为具有治疗功效的“特效药品”的行为，符合《刑法》第一百四十条“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产 品”的规定。因此，药品监管部门应将此案移送公安部门进行处理。此外，赵某 的行为也违反了《广告法》的有关规定，应同时移送工商行政管理部门处理。四川省大竹食品药品监管局 范仁祥
■观点三：以非药品冒充药品处理
▲对于此种情形，笔者认为，应该根据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定进行定性处理，即以非药品冒充药品进行查处。
执法人员在接到群众举报后，首先应分两组到现场进行调查取证。一组对误 信宣传购买该产品的群众进行摄像取证或做调查笔录，为事后的立案查处打下基
础。一组在保健品宣传现场，用摄像机或录音机对大肆宣传疗效的讲师进行录像、录音，以取得第一手证据，然后亮证执法，说明来意，对宣传的产品及其说明书 和违法所得进行查封扣押，以涉嫌销售假药（非药品冒充药品）进行查处。
由于赵某的行为是以保健品冒充药品即以“非药品冒充药品”进行销售，根 据《药品管理法》的规定，无须检验报告书即可实施处罚。
黑龙江省东宁县食品药品监管局 张国利 郑立东
持此种观点的还有陕西省商洛
市药品监管局商南县分局的冯凌民；吉林省通化县食品药品监管局的安玉爱；西 藏区林芝地区食品药品监管局的刘志文；安徽省灵璧县食品药品监管局的高德继、桐城市食品药品监管局的高飞；山西省晋中市食品药品监管局的郝瑞峰；山东省 五莲县食品药品监管局的李军和厉福堂；云南省镇雄县食品药品监管局的王科伟 等读者。
■观点四：分情况进行处理
▲对于赵某宣传销售保健品的行为，笔者认为，应该分两种情况来处理。若该保健品的包装、标签或说明书上明确标明功能主治或适应症，并明确说 明对相关疾病有预防、治疗作用，则可以认定为赵某名为销售保健品实为销售药 品，而药品必须依法审查批准才能被合法生产。显然，赵某销售的“保健品”未 获得药品批准文号，应该按照《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项进行 定性处理，认定为假药，并且依据《药品管理法》第七十八条的规定无须进行药 品质量检验。
若该保健品的包装、标签或说明书上没有标明功能主治或适应症，赵某只是 在现场口头宣传或散发宣传资料，宣传对风湿病、关节炎等疾病有神奇疗效，那 么执法人员应在调查后，将此案移送至有关保健品审批部门，由其调查核实赵某 销售保健品行为和保健品本身是否符合相关法规要求，如属虚假广告问题，再由 其移交工商行政管理部门进行处理。
湖北省武汉市食品药品监管局青山分局 徐武 兰洁
▲话题中涉及的问题，实质上是对非药品“蛇蝎追风活血灵”作治病功效宣 传、销售的行为如何定性和处理。笔者认为，可从以下两个方面予以考虑。
一是行为本身的合法性。根据其行为特征的不同，应从宣传、销售两个相互 关联的行为进行分析。首先，赵某等人在宣传时，除介绍产品所含各个成分的主 治功效外，还声称是“特效药品”，对风湿病等有神奇疗效。该宣传行为已触犯 了《药品管理法实施条例》第四十三条的规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传”。同时，赵某等人对非药品的产品赋予了治病作用的宣传，致使群众误认为其产品 对疾病具有疗效，进而纷纷购买，该行为实际上构成了以非药品冒充药品进行销 售的违法要件，违反了《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定。因此，药品监管部门对赵某等人以销售假药查处后，依据《广告法》等有关规定，对其 从事的违法宣传活动，还应移送工商行政管理部门处理。
二是产品质量的合法性。在从行为的层面做出上述处理时，还可就产品的外 在形式和内在质量做进一步考证或检验。形式上的判别主要是产品的批准文号“ ×卫健准字（2003）第051号”，由此推断该产品是保健食品。药品监管部门可 对产品质量进行理化检验，若其成分中非法添加了化学药物，则违反了《食品卫 生法》第十条“食品不得加入药物”的规定。但不论产品中是否有非法添加化学 药物的嫌疑，针对上述情形，药品监管部门均可将其移送卫生部门处理。
安徽省无为县食品药品监管局 朱士安
▲首先，应查实该保健品公司销售人员能否提供相关证照，如不能提供，则 可以无证照经营分别移交当地卫生和工商行政管理部门处理。其次，应确认该产 品包装、标签、说明书上是否标示有功能主治、用法和用量等项目，如果有则可 由A县药品监管局依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定进行 处理。然后进一步确认该产品配方或功效成分中是否标明含有全蝎等成分，《食 品卫生法》第十条规定：“食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品 的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。”卫生部下发的《关于进一步规 范保健食品原料管理的通知》中指出，全蝎并不属于既是食品又是药品的物品名 单、可用于保健食品的物品名单范围中，所以如果该产品含有全蝎等成分，执法 人员应将案件移交当地卫生部门处理。第三，向发放保健食品批准证书的部门进 行核查，如果得知该产品未经批准，则可由A县食品药品监管局依据《药品管理 法》第四十八条第三款第（二）项的规定进行处理。此外，《保健食品管理办法》
第四条第（四）项规定“保健食品必须符合下列要求：„„
（四）标签、说明书 及广告不得宣传疗效作用。”第二十三条规定“保健食品的标签、说明书和广告 内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。”如果 已批准生产的保健食品中有违法添加中药成分、夸大宣传疗效等违法行为的，则 应移交当地卫生部门处理。最后，如果现场发现有宣传横幅、宣传牌或其他形式 违法宣传广告，可移交当地工商行政管理部门依法处理。
（请本文作者见报后速与本报编辑联系）
持此种观点的还有山东省菏泽市食品药品监管局的闫德敬、东营市食品药品 监管局河口区分局的胡正伟；新疆区伊犁州药品监管局霍城分局的罗成；河南省 中牟县食品药品监管局的毛文娟；安徽省桐城市食品药品监管局的南天宝、岳西 县食品药品监管局的王三春；四川省巴中市巴州食品药品监管局的王君豪等读者。■评析:根据违法行为的情形确定如何查处
上述话题所涉及的是一起较为典型的保健品夸大宣传的案件，在日常生活中 这种情形出现的较多。由于广告的监督管理机关为工商行政管理部门，而大多数 保健品所作的夸大的、虚假的宣传则是把保健品作为药品来宣传，因此有不少群 众直接把这种行为向药品监管部门进行举报，这就出现了药品监管部门对于夸大 保健品宣传的行为是否应当查处，依据哪项法律规定进行查处的问题。
对于保健品夸大宣传的案件药品监管部门是否应当查处，这里面的情况较为 复杂，要根据违法行为的具体情形确定。
第一种情况，如果在保健品的包装上，增加印制了虚假的药品批准文号，或 者增加了作为药品才应具有的适应症、功能主治（与原保健品审批部同），这种 情况就属于典型的非药品冒充药品，可以按照《药品管理法》第四十八条第二款 第（二）项的规定认定其为假药，依据《药品管理法》关于生产、销售假药的相 关条款进行处罚。
第二种情况，保健品有合法的保健品审批部门颁发的批准文号，保健品的包 装、说明书等也是经过合法审批，但在保健品销售的过程中，经销商极力夸大宣 传，有的还通过各种形式的广告作虚假宣传，把保健品宣传成能治疗各种疾病的 药品，致使不少群众上当受骗，本案例就属于这种情形。对于这种案件的处理，要综合考虑。首先，保健品性质上是合法的，其并没有在包装、说明书上有虚假 行为，从保健品本身来讲，其客观上就是保健品，不存在冒充药品的事实；其次，从处罚的行为性质来看，如果认定为假药，那么药品监管部门处罚的行为性质就
应是销售假药的行为，而在本案中，经销商虽有虚假宣传行为，但仍是销售保健 品的行为；最后，从法律规定本身来看，虚假宣传、夸大宣传等违反《广告法》 的行为查处的职能在工商行政管理部门。《药品管理法》第六十三条也规定，药 品广告，本法未规定的，适用《广告法》的规定。即对药品广告违法的行为，应 由工商行政管理部门负责查处，更不用说对保健品违法广告的查处了。因此，对 这类案件不宜直接作为销售假药案件查处，药监部门接到举报，查清事实后，对 于违反《广告法》的行为，可移送工商行政管理机关处理。
此外，对于上述话题中“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的”（《药品管理法》第四十八条
第三款第二项）的理解，通常主要是指这些药品未按《药品管理法》规定的审批 和检验程序进行审批、检验，即：新药研制者必须按照国务院药品监管部门的规 定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证 药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性 试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口 注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。对于依照本法必须批准而 未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的药 品的质量情况是不清楚的，所以它不但违反了法律规定，而且对药品使用者也是 非常不安全的，因此必须按照假药论处。但是话题中赵某等人的行为是将保健品 做夸大宣传，在处理时不能适用该条规定。
（国家食品药品监管局 罗杰）
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据
