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关于进一步规范特殊药品监督管理工作有关事项的通知
豫食药监安〔2013〕21号
2013年01月25日 发布
各省辖市食品药品监督管理局：
为贯彻特殊药品管理法律法规，保证特殊药品生产使用安全，落实监管责任，现就进一步规范特殊药品监督管理工作的有关事项通知如下：
一、改革特殊药品受理审批流程。省局办理的特殊药品行政审批项目自2013年2月1日起交由省局政务服务厅受理，药品安全监管处组织办理。经批准的行政批准文件也由政务服务厅送达申请人。在有效期内，批件所填写单位名称、地址、法定代表人、特药主管人员及批准内容等发生改变的，申请人应当及时向发证机关提出变更申请。
为便于各地监督管理，安监处将及时把批件副本或复印件寄往市局供存档监管用。
二、规范行政审批事项的现场考核检查。特殊监管以预防为主，防患于未然，落实申请人的管理责任，因此在行政许可审批过程中一般都要组织现场检查。现场检查由省、市局派人参加，对法定代表人、主管人员、经办人员等的法律法规及专业知识的考核由省局负责，对特殊药品仓库、安全设施、组织机构、管理制度等方面的检查由各省辖市局负责。
三、加强特殊药品日常监督检查。日常监督检查由各省辖市局组织进行，主要检查特殊药品生产、经营、使用、研制等单位遵守特殊药品管理法律法规的情况、落实特殊药品批件的情况、安全设施运行情况、特殊药品主管人员变化情况、各项规章制度执行情况、相关药品的生产、销售情况等。除国家或省局组织的专项检查外，对特殊药品相关单位的检查每季度不少于1次。发现有违规行为的要及时纠正处理，并采取有效措施防止药品流失，情节严重的要立案调查或移交公安部门处理。
四、加强对特殊药品监管的督导。省局按照年度工作计划对各省辖市特殊药品监管情况进行督导，每年对每个市的督导次数不少于1次。督导时除查看各省辖市局日常监管情况外，还要抽部分生产、经营企业检查。对发现在日常监管或企业生产经营中存在问题的要督促限时改正，对各省辖市局不认真履行监管职责或企业违规生产经营的，要全省通报批评。情节严重的要追究相关人员的行政或刑事责任。
五、在办理特殊药品行政审批事项和日常监督检查中，各级食品药品监督管理部门和工作人员要遵守党风廉政建设相关规定，严格工作标准，强化服务意识，不谋取本地区、本单位和个人的不当利益，自觉接受纪检监察部门的监督。
六、特殊药品监管情况和企业依法生产经营特殊药品情况列入省局对各省辖市局年度考核工作目标，各地如出现监管事故和特药流弊案件的将视为年度考核不合格。
河南省食品药品监督管理局
2013年1月25日
