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斯蒙事件的始末以及对我国药品不良反映现状的思考
一、斯蒙事件的始末
20世纪60年代在日本发生了Smon（斯蒙）病例引起成千上万人患亚急性脊髓视神经炎。该病初期症状为剧烈腹痛，继而出现视神经障碍和运动麻痹等。药品管理部门开始认为是一种传染病，直到1970年才查出是因使用肠道感染药物——喹诺仿（氯碘羟基喹啉，Vioform）所致。停止使用该药物后，Smon发病率急剧下降，但因此而死亡人数达到约400人。“Smon事件”给各国药品监管带来了冲击，强化药事管理法律法规建设，引起日本各有关方面的关注。大约从1955年开始,也就是在日本第二次世界大战战败后10年,正式的经济复兴初露成效的时侯,在日本各地,流行着一种前所未有的怪病。该病最早出现腹痛、腹泻等剧烈的腹部症状,然后脚心和趾尖发麻。之后麻木感上升到脚、腰部和腹部,并伴有刺痛,不久即产生运动麻痹不能行走。病情严重者侵犯视神经,可导致视力减退,直至失明。这种怪病最早出现于钏路、山形、米泽等地,因此起初被命名为“钏路病” 等。由于病因不明,病种特殊,这种“怪病”一时令人们惊恐不已。
1958年,日本内科学会首次报告了这样一个病例。但到1960年就有了相当全面的研究报告,从而使之从地区性疾病一举成为全国关注的疾病。尤其是1964年,在东京奥林匹克运动会划船比赛场崎玉县户田附近集中发现了46名患者,一时更是舆论大哗,掀起喧然大波。也就是在这一年,日本内科学会召开了以本病为主的综合性讨论会。东京大学的椿忠雄博士领导的研究小组建议将这种怪病命名为“斯蒙病(SMON)”,即临床上所说的亚急性脊髓视神经病。至此,从该怪病面世到当地医师向学会报告历时5年,而学会正式将其作为一种新的疾病处理并予以命名,则化了将近10年时间。
1969年,日本厚生省拨款3 500万日元,“SMON调查研究协会”正式开始工作。从事各方面研究的几十名专家被抽调出来,相互配合来进行全国规模的斯蒙病研究工作,并确定了正式的体制。由于社会的呼声急迫,调查研究协会成立伊始,就仓促进行了全国性的调查。1969年第一次全国调查的结果表明, 1967年、1968年2年内到医疗机构就诊的斯蒙病患者共有4 355例,疑似病例1 629例。这次调查表明,虽然病例多少不一,但北起海道,南至鹿尔岛,除冲绳县外,全国46个都道府县都有病例发生。
专家们在考虑,斯蒙病是微生物引起的传染病,还是其它原因所致的非传染病?调查组通过第一次全国性调查查清了下列事实:
1.城市居民患病率高于乡村;
2.高发县与低发县相互混杂;
3.女性发病率约为男性的2倍;
4.患者以60-70岁组发病率最高,20岁以下少见;
5.医务工作者及家庭主妇发病率较高;
6.同一家族中往往有多名患者;
总之,斯蒙病给人的印象是兼具传染病和非传染病两方面的特点。当时,还有一大怪病正在日本激起更强烈的反响,那就是“水俣病事件”.因此,有的专家也很自然地怀疑斯蒙病为包括农药在内的环境污染所引起。但由于斯蒙病患者城市多于市郊,因而不支持农药污染的观点。而且测定斯蒙病患者血液、尿液中各种农药成份及重金属类,结果也未发现有异常情况。另外,在厂矿等有可能排放有害物质的地区,也未见患者增多。因此,原先担忧的环境污染和斯蒙病之间的关系,至此才获澄清,两者间并无直接联系。
同时调查组也从临床及病理学等各种角度进行了研究,他们详细地调查了每个患者的症状,并对不幸死亡的病例进行了尸体解剖,探查病理变化的特征。他们发现,在死者脊髓等处的病变部位,并未见到感染性疾病的特征─炎症性变化。这就否定了过去认为斯蒙病是由病毒或细菌等微生物等引起的感染性疾病的想法。
那么斯蒙病的病因究竟是什么?1970年,东京大学丰仓康夫教授终于打开了研究的突破口,那就是他们注意到斯蒙病患者的舌头呈绿色。其实在这之前,已有几位临床医生发现过这种现象,但均认为舌头呈绿色是由于食物或某种药物所致,未予重视,更没有企图追究其原因。丰仓康夫教授等在研究舌头发绿的现象时,发现患者大便也呈绿色。因此,他们想到是否引起绿色的物质和斯蒙病有什么联系?到1975年5月,他们又发现2名排绿色尿的患者,并在其尿中发现绿色物质和针状结晶。经东京大学药学部分析,竟意外地发现绿色物质为喹碘方(药特灵)的三价铁螯合物,结晶为非结合型喹碘方。
于是,专家组的椿教授大胆提出喹碘方就是斯蒙病的病因。喹碘方是一种在日本已广泛使用达数十年之久的止泻药物,而今作为导致斯蒙病的嫌疑犯引起了人们的重视。此后,经过对7所医院171例斯蒙病病例调查,发现在其神经症状出现前有166例,即97%服用过喹碘方。
椿教授的斯蒙病“喹碘方学说”于1970年8月正式问世。日本厚生省因有“反应停事件”的惨痛教训,所以在椿教授调查后一个月抱着“可疑者不用”的宗旨,迅速采取措施在全国范围内停止喹碘方的出售。与此同时,斯蒙病调查研究协会为确认“喹碘方学说”,而再次开始了全国性的调查。结果,斯蒙病患者服过喹碘方者占82%。另外,研究组还从临床、病理、药理或动物实验等方面进行了大量的研究工作。同时,除喹碘方外,对病毒、支原体等病原微生物及农药,也进行了更为详细的研究。此外,重新全面调查了斯蒙病患者发病前后用过的所有药物,结果仍然只有喹碘方的共同性最高。而且喹碘方服用量越大,发病的倾向也越强。
另外,调查组还调查了1970年9月喹碘方在全国停售后,斯蒙病的发生情况。结果发现,原来全国每月约发生百余例,但停售后发病数即大幅度下降:9月份30多例,10月份10多例。1971年发病数进一步锐减到每月0-3例,1972年几已绝迹。
这说明停售喹碘方和斯蒙病发病减少之间,存在着明显的相关关系。
在流行病学调查的同时,研究组还进行了动物实验。结果在用喹碘方喂饲狗、猴和猫后,都能产生病变,而且和人的斯蒙病无法区别。此外,药理学方面证实,喹碘方在肠道内能很好地吸收,并且也阐明了其代谢方式, 即如何被分解和排泄。通过同位素实验发现喹碘方在体内被吸收后分布至神经组织。
因此,综合以上结果,斯蒙病调查协会于1972年3月正式宣布:“被诊断为斯蒙病的患者,大多数是由于服用喹碘方而发生的神经疾患。”经查清整个斯蒙事件的缘由之后，日本政府就协助受害人以奎诺仿生产厂家、国内进口业者以及批准制造该药的国家为被告，向各地法院提起损害赔偿诉讼。全日本九个地方法院相继作出了判决，在认定制药公司存在过失的前提下，判令制药公司承担过失侵权责任。当时的日本把药品不良反应致人损害定为过失侵权。其判决适用的依据是日本民法典第709条：因故意或过失侵害他人权利，负因此而产生的损害赔偿责任。
通过斯蒙事件，我们作出了以下思考：
（一）在“斯蒙病”引起社会关注以后，日本政府马上举行讨论会并在全国范围内展开调查，经过初步调查，在某位教授提出可能是某种药物引起的斯蒙病，日本相关当局立刻叫停该种药物的销售，及时的减少了此种药物对公众的危害。反观我国政府在对待类似事件的时候，反应并不是那么迅速，譬如，在毒胶囊事件被曝光之后，我国甚至有卫生部官员公开发表声明：每天吃六粒毒胶囊对人体无害！我国相关部门应借鉴日本政府对待斯蒙事件的处理态度，而不是在事态进一步恶化之后才做出回应。
（二）虽然日本政府及时采取了措施，但是为什么引起斯蒙病的药物能够上市且流通那么长时间？从中我们可以看出在审批此种药品时仍然存在一定的问题，导致有害人类身体健康的药物流入市场，在进入市场以后也没有严密的监督与反馈。通过对日本审批药物存在的问题的反思，我们应该进一步加强新药物上市的审查监督，在审查批准新药的时候运用最新的科学技术以及时发现药物存在的危害，在药物上市以后，也要及时进行跟踪调查和反馈。
二、美国和我国台湾地区药品不良反应致人损害的判例及立法对我们的启示
“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。据此，药品不良反应发生的前提条件是：(1)药品必须合格。
(2)正常使用药品。
（一）美国美国药品不良反应致人损害的典型案例是DES安胎剂案(Sindell v.Abbott Laboratories)。DES(乙烯雌酚)是由美国食品与药品管理局(FDA)于1941年批准投放市场的一种保胎药，孕妇服用后可以预防习惯性流产。但后来
证实该药存在严重不良反应。孕妇服用这种药后，如果其生育的孩子为女儿，女儿极可能患上生殖系统癌症，发病率高达30％－90％。成千上万的妇女因母亲在妊娠期间服用DES而得了这种疾病。原告辛德尔和其他受害者以生产该药而市场占有率达90％以上的5家药商为共同被告，起诉请求赔偿。该案经三审，最终由加州最高法院判决各被告依照其市场占有比例分担损害赔偿责任。美国在1986年制定了《国家儿童疫苗伤害法》，以成文法的形式规定了疫苗受害者救济制度，使得因注射疫苗而致伤害、死亡的人除进行诉讼外，还可依照无过失救济制度进行求偿。此外，美国还实行缺陷药品的召回制度。召回制度分为自愿召回(voluntary recall)和强制召回(compulsory recall)两种，自愿召回由药品生产商或经销商实施。强制召回则由美国食品药品管理局(FDA)实行。
（二）我国台湾地区根据台湾地区“药害救济法”规定：药物因常见且可预期之外的不良反应致人死亡、障碍或严重疾病的，可申请救济。受害人可向药物制造商、输入业者、医师或其他应负责任者请求赔偿。台湾学者朱怀祖认为，此种救济制度的设立有如药物消费者的灯塔，使受害人得于在费用相当高的诉讼制度之外，迅速有效而公平以获得损害赔偿。此外，我国台湾地区还制定了《预防接种伤害救济要点》，规定了对疫苗不良反应所致人身伤害实施救济的制度。该要点属于一种对受害人救济的无过失补偿制度，其目的在使因预防接种而导致严重疾病、残障、死亡者能迅速获得救济
通过对美国和我国台湾地区关于药品不良反应致人损害的判例和立法的介绍，可以发现无论是立法还是判例都体现了对消费者生命健康权的保护。
二、我国药品不良反应的现状和存在问题
(一)我国药品不良反应的现状
由于上世纪的我国医药制造业相对落后，医药产品及其生产工艺主要依靠国外过了保护期且安全性能相对较高的产品和技术，因此，几乎不存在药品不良反应事件，对其法律后果的研究当然无从谈起。随着我国制药工业的发展和对外开发政策的施行，国产的以及进口的新药不断上市，药品不良反应问题日益突出。统计数字表明，仅2002年一年，全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件就多达170万件，其中涉及药品纠纷就占37％。近几年，又有增长的态势。但其中绝大多 数人求告无门，索赔无着。
2003年3月，北京市崇文区人民法院审理了李铃诉北京同仁堂(集团)有限责任公司人身损害赔偿纠纷案(下简称“龙胆泻肝丸案”)。法院以患者不能证明其肾病系服用同仁堂所产龙胆泻肝丸为由，驳回了李铃的诉讼请求。之后，一律师吸取了李铃案败诉的教训，搜集了大量的证据，证明患者所服用的龙胆泻肝丸正是同仁堂所生产的，但此次法院裁定认为，患者不能证实所患肾病“系服用龙胆
泻肝丸所致”。在患者与同仁堂人身损害赔偿案件审理中，由于患者无法证明服用龙胆泻肝丸与人身损害存在因果关系而败诉。2004年2月，28名北京的龙胆泻肝丸的受害人曾集中在北京炜衡律师事务所，打算共同起诉同仁堂，当时全国各地加入诉讼队伍的人数多达140多人，曾被称之为“建国以来药品侵权最严重、危害面最大的事件”。
从以上案件可见，药品不良反应的受害人要得到损害赔偿困难重重。究其原因与我国现行民事立法、司法相关。
(二)我国在处理药品不良反应案件中存在的司法、立法问题
1、药品不良反应案件举证责任的分配有待完善
除最高人民法院《关于民事责任举证若干问题》中所规定的八种举证责任倒置的情况外，我国民事诉讼举证的基本原则是“谁主张，谁举证”。述龙胆泻肝丸案，法院一次以原告不能证明其肾病因服用同仁堂所产龙胆泻肝丸为由，一次以原告不能证明所患疾病与龙胆泻肝丸有直接因果关系为由，驳回原告诉讼请求。照此逻辑，即使有众多资料报道和有众多该药品损害事件发生，在国家权威机构作出龙胆泻肝丸存在毒性的鉴定结论以前，被害人如果不能证明关木通有毒等于龙胆泻肝丸有毒，不能证明其除了服用龙胆泻肝丸外，无其他诱发因素，就无法认定存在法律上因果关系，就不能得到赔偿。而在药品不良反应事件中，由于药品服用后，有时需很长时间才能反映出不良反应，而且药品不良反应具有专业性和复杂性，因此，要被害人证明上述因果关系几乎是不可能的。如果机械地适用民事诉讼法“谁主张，谁举证”的原则，显然受害人的合法权益是无法得到保护的。
2、相关的法律法规需健全
药品不良反应事件，一旦定性为不良反应就排除了过错和过失责任，一般的过错原则就无法适用，因此只能限定在特殊侵权范围内考察。在法定的特殊侵权类型中，医疗事故与药品不良反应的联系最为密切，那么我国《医疗事故处理条例》是否可适用药品不良反应呢？我国《医疗事故处理条例》第2条规定：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。据此，医疗事故实行的是过错原则。《医疗事故处理条例》第33条规定，在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的、在现有医学科学技术条件下发生无法预料或者不能防范的不良后果的不属于医疗事故，药品不良反应就属于“无法预料或者不能防范的不良后果”，因此不能受《医疗事故处理条例》的规范。
放眼世界，西方国家早在上世纪五、六十年代由于药害事件的频频发生，就开始着手建立、完善法律救济体系，我国应通过借鉴、学习他国的经验、教训和
模式，逐步建立我国药品不良反应法律救济制度。
三、完善我国药品不良反应中司法救济制度的思考和建议
1、药品不良反应的证明标准
由于制药与医疗用药具有很强的专业性，要消费者举证证明服用药品与损害结果存在直接因果关系显然强人所难。因此在我国对药品不良反应案件应适用推定因果关系说，即通常只要受害人能够证明涉案药品足以引起损害发生的结果，法律上因果关系即告成立，而不必证明该缺陷是损害发生的唯一原因或直接原因。受害人须证明其在用药前就患有某种疾病，并且证明用药后其发生了以前不存在的其他疾病。然后由侵害人承担举证责任证明受害人的损害与服用药品不存在因果关系。
2、对药品不良反应损害赔偿的归责原则
“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现”虽表明生产商没有过错，但损害的发生又与药品生产商生产的药品有关。被害人服用药品的目的是为了治病，如果药品存在危及人身安全的不合理危险，对被害人无疑是雪上加霜。若免除生产商的责任，将使无辜的受害人得不到任何补偿，从而不能达到对损害进行合理分配的目的，因此让生产商承担无过错责任将比由受害人自己承担损害为合理。
3、尽快健全、完善相关的法律、法规及其相应的司法解释
随着药品工业的不断发展，药品在拯救人类的同时，因科学技术存在的局限性，其不良反应的产生也不可避免。近几年来，药品不良反应问题在我国也日益增加。由于现行民事立法对该类案件无法调整，为此，建议我国立法机关和国家行政机关尽快对我国相关法律予以修改和完善。
第二组张明高 龙贻玲 徐艳
