药事管理与法规复习题04(中药专业适用)由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药事管理与法规复习题”。
《药事管理与法规》复习范围2013年4月修订
（2010级中药专业考试时间为2013年5月2日晚上18：30～19：30，地点新
一、新二，题
型有填空[20分]、判断[10分]、多项选择[30分]、简答[20分]和案例分析[20分]）
1.药品的法定含义？新药的含义？ 2.药事管理的概念、工作特点。3.我国药事法规渊源。
4.2013年全国“两会”《国务院机构改革和职
能转变方案》涉及药品监管的内容。5.SFDA内设职能机构和直属事业单位？ 6.国家检验药品生物制品质量的法定机构和最
高技术仲裁机构？
7.国家药品标准的制定和修订机构？ 8.我国现行药品行政监督和技术监督组织形
式。
9.药品监管主要有关部门的职责。
10.我国现行药事管理领域的主要法律及行政法
规有哪些？
11.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的生效时间、适用范围及适用对象？ 12.药品质量管理规范有哪些？ 13.药事行政补偿与赔偿的比较。14.什么是从业资格与执业资格？
15.我国药师的特定含义及职称评审制度的作
用。
16.主管药师职务报名考试的条件。17.什么是执业药师？ 执业药师报考条件？ 18.《执业药师资格证书》的颁发部门及效力范
围？
19.《执业药师注册证》的有效期？ 20.执业药师继续教育的学分要求？
21.临床药师的任职条件？医疗机构配备要求？ 22.药品管理法的立法宗旨。23.国家药品标准的含义。
24.药品批准文号的格式及管理要求。
25.假劣药的界定及相关法律责任。26.药品注册的含义及注册申请类型。27.药品零售企业开办条件。28.药品GMP认证制度。29.药品包装的特殊要求。30.药品价格活动基本要求。31.药品广告发布范围要求。32.城乡集贸市场出售药品的规定。33.药品购销中禁止商业贿赂的规定。34.医疗机构购进、储存药品的规定。35.医疗机构药品集中采购的范围。36.调配处方的“四查十对”制度？ 37.医疗机构的用药范围及相应法律责任。38.什么是特殊管理药品？ 39.什么是处方药、非处方药？ 40.非处方药的分类管理要求。41.中药的法定含义。
42.《药品管理法》对中药管理的规定。43.野生药材资源保护物种。44.中药保护品种应具备的条件。45.中药饮片生产经营行为要求。
46.可直接作为中药生产中医经典名方应符合的条件。
47.无证经营药品应承担的法律责任？ 48.未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的单
位应承担的法律责任？
49.骗取许可证或药品批准证明文件的单位或个
人应承担的法律责任？
50.个人设置的门诊部、诊所可配备的药品有哪
些？
51.什么是国家基本药物？国家基本药物的遴选
原则？
52.案例：涉药热点新闻事件（如维C银翘片涉
毒事件）。
