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摘 要 本文对上海药品带量采购的主要做法尤其是突出的亮点比如质量综合评价体系和采购结算流通进行总结和分析。发现上海药品带量采购真正实现了招采合一、带量采购，降价效果显著，有利于推动我国医药产业优化升级，鼓励生产企业提高自主创新能力，扶持流通企业做大做强；有利于实现医药分开，促进医院合理用药，并避免医药购销领域商业贿赂的发生；有利于触发和推动三医联动改革。但也存在一些问题，如短期内无法扩大推广、影响医院的现金流、对医保的资金垫付能力和支付方式的改进也提出了更高的要求。因此，笔者认为，上海带量采购采取渐进方式开展和推进的同时也需要三医联动同步配套实施。
关键词 药品 招标 带量采购 三医联动
中图分类号：r193.2 文献标识码：c 文章编号：1006-1533（2016）09-0058-04
（school of international and public affairs，shanghai jiao tong university，shanghai 200030，china）
上海从2010年起率先在全国实行由医保部门牵头进行药品招标采购工作，2013年《上海市“十二五”期间（2013-2015年）深化医药卫生体制改革实施方案》提出对“临床必需、用量大、个人自负费用高的药品”实行带量采购，2014年1月上海市政府工作报告中首次将“试行部分药品带量采购”列入其中，同年12月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布带量采购招标公告，首批3个试点品种阿莫西林、头孢呋辛酯和依那普利，均为口服常释剂型，中标结果于2015年4月28日发布并在5月13日发布执行通知，被认为“真正实现了药品带量采购”[1]，第二批试点的6个品种也正在招标中。本文将对上海第一批带量采购的主要做法和突出亮点进行分析，并对存在的问题提出对策和建议。公开招标的方式
上海带量采购采取了公开招标的方式，在招标公告中明确了招标品种的具体规格和数量，分别是：阿莫西林（0.25 g/片，450万片；0.5 g/片，900万片）、头孢呋辛酯（0.25 g/片，3 000片）和依那普利（5 mg/片，850万片；10 mg/片，650万片）。这3个产品的生产企业数都在3家以上，属于用量大、市场竞争充分的产品。2 保守设定采购需求量
带量采购的招标数量按照上年度医院实际用量的60%来设定，基于两点因素：一是政策制定者认为医院的采购使用量至少有30%的虚多水分；二是本次带量采购品种属于原2010年基本药物招标采购项目中标范围，而在带量采购项目启动时尚在采购周期内，因此，另外40%的用量空间留给原中标品种，但条件是“带量采购品种范围内的原本市中标药品和带量采购招标入围药品，如自愿调价到不高于带量采购中标价格的，医疗机构可以在保证带量采购中标品种用量的前提下继续采购”。带量采购最大的技术难题就在于“难以精确估算用药量”[1]。上海对于带量采购需求量的设定思路是一种有意义的尝试和探索，在技术上利用在线采购交易平台和医保结算平台精确统计医院的实际需求量，但同时又保守估算采购量，促进医院合理用药，既保障供应又达到控制医药费用的目标。评标和中标规则
3.1 综合质量评价体系
基于投标主体合法性和能够满足供应的基本要求，设定了投标企业的3个必备条件，对投标品种则通过综合质量评价体系进行了严格的质量筛选，更具特色的是将原研药品、进口药品和具备一定条件的国产仿制药品放在同一层面公平竞争。针对国产药品的评价指标，既有质量管理方面的国际认证，又有内控标准等技术性参数。具体评价指标是：①符合4个条件之一：获得国家食药监局仿制药质量一致性评价认定；获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产；获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定；获得香港医管局采购资格（2012-2014年）并依此生产。②满足7项条件中至少4项：自产原料或原料药符合美国fda认证等情形；获得国家科技进步奖二等奖以上；企业主营业务收入在工信部排名前30位；实验室获得国家实验室（cnas）认可证书；通过iso 14000环境管理系列标准或国家环保部的行业清洁生产标准；内控标准优于国家标准；其他提高药品质量和安全的方法。
我国以仿制药生产为主，低水平重复生产已成为制约我国医药产业发展的瓶颈。在“十一五”国家科技计划及“重大新药创制”科技重大专项实施以来，我国新药的研发呈现了强劲的增长态势，然而从2013年注册申报的一类新药中却发现，其中me-too 的品种占据了绝大多数，不少还是“自主知识产权新药”，并不是“自主创新新药”[2]。因此，加强自主创新能力，全面提高仿制药质量，通过提升产业集中度增强产业核心竞争力和可持续发展能力，推动我国医药产业做大做强，是我国医药产业发展的方向，也是我国医药卫生事业的政策目标。同时，基于医保控费的理念，用高质量的仿制药品替代进口原研药品将成为未来的用药格局。
但这套综合质量评价体系还存在一定的局限性和限制条件。一是仿制药质量一致性评价工作进展缓慢，根据计划最快也要到2018年底才能有一部分产品通过评价；二是通过国际认证的国内企业数量有限，根据国家工信部2013年的《中国医药统计年报》，通过制剂国际认证的国内企业数只有35家。这就制约了上海药品带量采购短期内无法扩大推广，只能采取渐进方式开展。渐进决策的好处是边探索边前进，有利于避免因决策严重失误所产生的持久性后果，把步子迈得小一些，那么发现了问题就能够及时纠正。但不足之处是效果不能立竿见影，无法全面评估带量采购政策的实施效果，需要政府管理者具有足够的耐心。从投标企业角度来看，在带量采购逐步推广期间，可以有较为充分的时间做好准备和应对，对国内企业来说，积极提高质量管理水平获取国际权威认证既是应对带量采购的前提，也为通过仿制药质量一致性评价增加成功的筹码，更是产品走出国门走向国际市场的机会；而对外资企业来说，对上市多年专利保护期失效的成熟产品需要调整收益预期和市场销售策略，注重创新药品的研制才能使企业一直保持核心竞争力和不可替代性。
3.2 中标规则
不区分质量层次，报价最低者中标，次低者候选中标。在报价环节没有设定限价，而是让投标企业在市场机制下充分竞价。而候选中标的规则避免了中标产品无法供应时造成临床用药短缺，供应有了安全保障。配送模式
要求一个品种只委托一家配送企业负责全市配送，而且要求必须是中标生产企业直接委托，不允许配送企业通过第三方购买中标产品。这一政策直接改变了当前药品的流通格局，最大程度缩短了药品流通环节，避免药品在流通中间环节层层加价的可能，通过压缩流通链条达到控制药品价格的效果，并利用统一集中配送降低采购成本。药品配送权事实上是资源配置和再分配的过程，一家配送企业集中配送有利于企业的规模化、集约化发展，而“积极做大医药商业”也是《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》部署的重点任务之一。订购结算流程
按照上海带量采购招标文件，中标之后由上海市药品集中招标采购事务管理所作为甲方（购货方，简称“市药事所”）、医药配送企业作为乙方（配送方）、医药生产企业作为丙方（供货方）签订三方合同，实现了招标和采购合一完成，而向供货方预先支付货款也成为上海带量采购最突出的亮点之一（图1）。
药事所预先垫付了货款，这在很大程度上缓解了配送企业垫付货款的资金压力，也有利于生产企业及时组织再生产活动；同时，这种既有采购量的承诺又预先支付货款的方式，使生产企业不需再额外组织临床推广活动，减少了销售费用的支出。其衍生效果是：①切断了医院和药品生产经营企业之间的直接业务关系，斩断了彼此间的销售利益链条，避免了医药购销领域商业贿赂的发生，并有助于实现医药分开；②通过药品的采购结算流程触动了医疗、医保和医药的改革，为建立三医联动机制，推动三医联动改革提供了一个切入点。
在后续试点品种范围进一步扩大后，这种模式对医院的收入结构将带来较大的影响，如果配套措施未能跟上则短期内可能造成医院现金流减少。另外对医保资金的垫付需求也将加大。上海的带量采购模式在一定程度上可以“倒逼”公立医院加快改革的步伐，尽早调整收入结构，完善补偿机制，同时，对医保部门的资金筹集和管理能力以及支付方式的改进也提出了更高的要求。6 中标结果及执行效果
上海第一批带量采购3个品种平均降幅达64%[3]，这个降幅远大于一般的省级药品集中招标采购10%左右的降幅。中标的3家企业瑞阳制药有限公司（阿莫西林）、广州白云山天心制药股份有限公司（头孢呋辛酯）和石药集团欧意药业有限公司（依那普利）均为2013年国家工信部统计的主营业务收入排名前30强，属于规模较大的企业。
根据配送企业国药控股股份有限公司的数据显示，采购执行半年来的合同完成率情况：阿莫西林34%，头孢呋辛酯23%，依那普利37%，平均完成率34%。从采购进度来看，医院对这3个带量采购品种的用量有所下降，分析原因可能为：一是医院在药品使用量方面的确存在虚多水分，以往可能存在过度用药的情况；二是基于利益驱动，医院选择了同类替代品种。在监督执行部门启动监督执行程序后，医院用量有所回升。从另一个角度来看，上海医保部门通过实施带量采购达到了降价和控量的双重效果，对促进医院合理用药起到了积极的引导和监督作用。结语
2014年上海医保部门主导的药品带量采购开创了药品招采合一的典范，也真正落实了带量采购，对降低药价虚高、杜绝商业贿赂以及推动医药产业优化升级具有积极的意义，更有望触发和推动三医联动。2015年2月，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），同年6月，国家卫计委也发布了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），指出在未来药品省级集中采购中，要采取招采合一、量价挂钩等措施，要对公开招标的药品落实带量采购。而上海也在2015年12月1日发布了《上海市公立医院药品集中采购工作实施意见》征求意见稿，拟对所有“临床用量大、采购金额占比排序累计不低于80%，多家企业生产的基本药物和非专利药品，实施带量采购”，并“鼓励医院以隶属关系、区域合作、医联体等形式开展医院集团采购，发挥批量采购优势，实现量价挂钩，切实降低采购成本”。可以预见，上海在循序渐进地推进带量采购，未来将覆盖大部分竞争充分的医保目录内药品，同时还将以医院集团采购作为补充，对整个药品流通和采购环节进行规范和控制。
