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医药公司药品不良反应报告管理规定
1．目的：为加强对所经营药品的安全监测，规范药品不良反应报告和监测的管理工作，特制定本管理规定。
2．范围：适用于本企业所经营药品的不良反应报告和监测的管理。3．定义：
3.1不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应。
3.2新的不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。3.3药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4．内容：
4.1 药品不良反应报告职责
4.1.1监测和报告所发现的药品不良反应是本企业的法定义务，公司全体员工均有责任报告本企业所经营药品发生的不良反应情况。
4.1.2质量管理部门负责本企业所经营药品的不良反应报告和监测的管理工作。
4.1.3质量管理部长负责收集和整理本企业所经营药品的不良反应信息，并进行详细记录和分析。
4.1.4质量管理部长负责定期按时填报药品不良反应报告表，填报内容应真实、完整、准确。4.2 药品不良反应报告
4.2.1发现可能与使用药品有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度向市药品监督管理部门及药品不良反应监测中心报告。
4.2.2发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日内报告，死亡病例必须及时报告。严重不良反应是指因服用药品或使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡的：
(2)引起致癌、致畸、致出生缺陷的：
(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。
4.2.3未发现药品不良反应的，实行药品不良反应零报告制度。每季度按时填写《药品不良反应零报告表》，向市药品监督管理部门及药品不良反应监测中心报告。4.3 发现药品不良反应的处理
4.3.1经核实确认发现新的不良反应或严重不良反应，质量管理部门应立即向销售、储运等部门发出停售停发运通知，停止该品的销售和发货，就地封存，并及时召回已售出品。采购部门应立即联系供货单位协商处理。
4.3.2对于药品监督管理部门通知因药品不良反应停止或暂停使用的药品，质量管理部门应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。5．相关记录：
5.1《药品不良反应／事件报告表》(国家食品药品监督管理局统一格式报表)． 6．相关文件：无
