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ISO15378与GMP(2010年版)培训试题
部门： 姓名： 成绩:
一、填空题（每空1分，共30分）
1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本宗旨是：避免 差错。防止 和（，建立质量保证体系。
2．生产设备应有明显的 并定期维修、保养和。
3．批记录应保持整洁，不得 和任意。更改时，在更改处 并使原数据仍可。
4.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 和日期。
5.每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所 与本次生产有关的物料、产品和。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行。
6.生产记录填写应、、，不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。
7.生产人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”:勤()、勤理发剃须、勤换衣、勤()。
8.一般生产区清洁效果评价：门、窗、墙面、棚顶、照明及设备设施见()，无浮尘、无霉斑；地面清洁、无积水、无杂物、无污迹。
9.GMP作为 的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在 时一并审批。
11.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
12.进入洁净生产区的人员不得 和，不得。如：擦粉底、口红；戴戒指、耳环、耳钉、项链、手链、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允许的。
二、不定项选择题（共30分，每题6分）
1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣。
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、手机、书籍、报刊和个人用药品等杂物和非生产用物品。
2.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、（）等。A．批号 B．数量 C．收获单位和地址 D．联系方式 E.发货日期
3．药品生产的岗位操作记录应由（）填写。
A．中控员 B．车间技术人员 C．岗位操作人员 D．班长
4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。（）
A.适宜性 B.有效性 C.通用性 D.适用性
5.不得随意到不同生产岗位串岗，以免产生交叉污染。需到其他工序时必须按规定采取（）的措施。
A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒
三、判断题（共40分，每题4分，正确打“√”，错误打“×”）
1．生产区、仓储区可以存放水杯及个人用品等非生产用物品。（）2．清场的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（）3.生产厂房、质量部、仓储区应当仅限于经批准的人员进入。（）4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，未经质量管理部门批准可采购。（）5．岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。（）6.发运记录应当保存至药品有效期。()7.样品从包装生产线取走后可以放回去继续进行包装。（）
8.洁净区工作人员应尽量减少交谈，避免增加面罩的湿度，进而增加微生物穿透性（）9．纠正预防措施由问题发生部门启动。（）
10.纠正预防措施是针对问题发生的根本原因采取的措施。（）
ISO15378与GMP(2010年版)培训试题答案
一、填空题（每空2分，共 40分）
1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本宗旨是：避免（人为）差错。防止（污染）和（交叉污染），建立质量保证体系。
2．生产设备应有明显的（状态标识）并定期维修、保养和（验证）。
3．批记录应保持整洁，不得（撕毁）和任意（涂改）。更改时，在更改处（签名）并使原数据仍可（辨认）。
4．在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注（姓名）和日期。
5．每次生产结束后应当进行（清场），确保设备和工作场所（没有遗留）与本次生产有关的物料、产品和（文件）。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
6.生产记录填写应字迹清晰、内容真实、记录及时，不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。
7.生产人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”:勤(剪指甲)、勤理发剃须、勤换衣、勤（洗澡)。
8.一般生产区清洁效果评价：门、窗、墙面、棚顶、照明及设备设施见(本色)，无浮尘、无霉斑；地面清洁、无积水、无杂物、无污迹。
9.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用）要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在（审批药品）时一并审批。
11.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
12.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，不得留长指甲。如：擦粉底、口红；戴戒指、耳环、耳钉、项链、手链、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允许的。
二、不定项选择题（共24分，每题4 分）
1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（A B C）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣。
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
2.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、（A B C D E）等。A．批号 B．数量 C．收获单位和地址 D．联系方式 E.发货日期
3．药品生产的岗位操作记录应由（C）填写。
A．中控员 B．车间技术人员 C．岗位操作人员 D．班长
4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。A.适宜性
B.有效性 C.通用性
D.适用性答：B，D 5.不得随意到不同生产岗位串岗，以免产生交叉污染。需到其他工序时必须按规定采取（B）的措施。
A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒
三、判断题（共36分，每题3分，正确打“√”，错误打“×”）
1．生产区、仓储区可以存放水杯及个人用品等非生产用物品。（×）2．清场的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（√）3.生产厂房、质量部、仓储区应当仅限于经批准的人员进入。（√）4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，未经质量管理部门批准可采购（×）5．岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。（√）6.发运记录应当保存至药品有效期。(x)
7.样品从包装生产线取走后可以放回去继续进行包装。（×）
答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）8.洁净区工作人员应尽量减少交谈，避免增加面罩的湿度，进而增加微生物穿透（√）9．纠正预防措施由问题发生部门启动。（√）
10.纠正预防措施是针对问题发生的根本原因采取的措施。（√）
