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[质量] 风险管理工具HACPP的应用流程
第一步流程:组建HACCP小组
药厂必须确保在制定有效的HACCP计划的时候有和指定产品相关的知识，所以必须由多部门多学科成员组成的小组，包括研发、生产、质量控制、质量保证、质量保证、微生物、工程、物流控制和其他等等。在特殊的情况下，甚至可以聘请外部的专家作为小组成员。小组成员必须可以履行以下职责： 1.进行危害分析； 2.确认潜在危害 3.确认必须控制的危害 4.推荐控制方法和可接受标准 5.执行监控和对监控结果进行确认 6.推荐合适的整改措施来应对发生的偏差
7.确认HACCP计划。必须定义HACCP计划的范围，必须描述涉及的工艺环节，确认危害的种类。第二部流程：描述产品和工艺
必须详细完整的描述产品和工艺，包括所有相关的质量信息，比如组成、物理/化学特性、结构、PH值、温度、清洗方法，灭菌/抑菌处理方法（例如加热处理）、干燥、过筛、混合、混粉、包装和存储的条件等等。还必须描述分销和运输的方法，特别是对于那些热敏感的产品。第三部流程：确认用途
这里用途指的是产品的最终用户或消费者的用途。在特殊情况下，必须考虑弱势人群（例如老人、婴儿和免疫缺陷病人）的情况。第四部流程：构建流程图
HACCP小组必须构建流程图，必须涵盖工艺中的所有操作和运作。当针对一个给定操作应用HACCP时，必须考虑其上步和下步操作。第五步流程：现场确认流程图
HACCP小组必须现场确认操作的所有流程和耗时和流程图完全一致，有所的流程图变更和改进都是合适的，但是必须记录归档。
第六步流程：列出所有潜在的危害，进行危害分析，考虑测量控制确认危害的方法。
当进行危害分析的时候，必须区分对待安全和质量的考虑角度。HACCP小组必须将生产环节（从生产、测试、分销到使用）的所有潜在危害都列出来。必须根据危害的特性进行分析，确认可减少或降低的分线限度。完整的危害分析必须有有效的控制点。建议采用两部进行危害分析。在第一个阶段，小组必须审核和产品相关的物料、运作、设备、存储、分销和最终用途。潜在的危害（生物学的、化学的和物理的）必须指明或提出控制。必须尽可能包括：
——危害发生的几率以及其后果的严重度； ——危害出现的定量或定性分析； ——相关微生物的存活情况或增殖性；
——毒性物品，化学或物理试剂残存的纪律和水平； ——导致以上情况发生的条件
在第二阶段，必须进行危害评估。估计潜在危害的严重性和他们发生的概率。小组必须决定那些潜在危害必须在HACCP计划中进行说明，是否有什么控制测量方法。对于特定的危害可以有多种控制测定方法，同一种控制测定方法也可以控制多种危害。潜在危害相关的以下特性必须考虑（至少必须考虑以下特性）： ——物料和其他成分； ——物理特性和产品组成； ——加工程序； ——微生物限度； ——前提物质； ——相关设备 ——包装；
——卫生和消毒措施； ——人员； ——暴露风险； ——混淆。
第七步流程：决定关键控制点
适用决策树工具可以更加简单地找到HACCP系统的关键控制点。必须对如何适用决策树工具进行培训。如果发现某部寻在必须加以控制，但是却没有这样的控制方法，就必须对该步骤进行修改或是在其前后步骤中进行合适的控制。总之不能以没有控制方法为理由放过任意危害。第八步流程：对每个关键控制点建立关键限度
如果可能对所有的关键控制点都必须建立和确认关键限度。有时，对于特定步骤可能需要不止一个关键限度。经常使用的可接受标准包括温度、时间、湿度、PH值和感官参数（例如外观和纹理）的测量。必须科学地建立关键限度。
第九步流程：对每个关键控制点建立监控系统
检测是确保CCP在其限度范围之内的一套程序方法。这样的检测必须有记录。测试的方法必须可以检测到CCP发生偏离，理想状态是适时提供信息并可以进行调整确保工艺受控且预防超过关键限度的情况。在可能的情况下，发现了监测数据显示CCP控制在往失控的方向发展，就必须对工艺进行适当的调整，必须在偏差发生之前进行调整。所有检测产生的数据必须由有知识的指定专人进行分析和评估，并在需要进行整改的时候该指定人员有权限执行其职能。
如果检测不是连续的，检测的频率必须足以确保CCP在控制内。大多数检测方法必须快速分析测试，因为他们都是和在线工艺相关的，没有时间等待长时间的离线分析结果。所有目前物理和化学的检测手段在微生物测试中是比较常用的，这样就比较快速的获得产品中微生物控制的情况信息。进行CCP检测的人员可以是进行生产的人员（操作或是维护人员），也可以是质量控制人员，都必须接受相关的检测方法培训。
如果可以进行连续监测，必须确认合适的检测方法和检测频率。必须使用符合统计学原理的数据收集或是取样系统，所有的相关记录和必须有进行检测的人员和公司负责审核的管理人员的签名。第十步流程：建立整改措施
针对每个CCP都必须有特定的整改措施来应对偏差，确保CCP可以受控。至少必须包括以下几个方面： 1.不符合原因的探知和整改： 2.不符合产品处置的决策 3.记录所有的整改措施
在HACCP计划中对每个CCP必须提前预设指定的整改措施，计划至少要明确发生偏差后怎么操作，谁负责执行整改措施，必须记录相关的措施，并保留这样的记录。必须指派熟悉了解产品，工艺和HACCP计划的人员负责审核掌握整改措施。
适当情况下，可以咨询专家进行审核来协助对于不符合产品的处置措施。还必须对受到影响的产品进行处置。必须在HACCP记录中记录这些偏差和产品的处置情况。
第十一步流程：建立审核/审计程序
必须建立审核/审计程序。必须有审核/审计方法，措施和测试，包括随机取样和分析来判断HACCP系统是否运作正常。确认的频率必须可以充分确保HACCP系统的功能。审核/审计活动的例子如下：
——对HACCP系统及其记录进行审核； ——对偏差和产品处置进行审核； ——确认CCP被有效控制
对HACCP计划必须进行初始审核，以确认其是否科学、技术合理、所有危害是否全部明确，如果HACCP计划被执行，这些危害是否将被有效控制。确认审核必须包括以下信息： 1专家建议和科学研究；
2现场观察，测试和评估。例如，无菌注射剂的湿热灭菌程序必须包括加热时间、压力和温度的科学解释，以确保致病微生物被有效的消除。研究确认灭菌条件在要求的时间内始终符合要求的温度等等。
日常的审核/审计可以由HACCP小组或一个独立的专家来进行并记录。例如在系统突然失效、产品/工艺/包装发生重大变更、或新的危害被识别出来的时候要进行确认审核。
另外，周期性的由独立无偏见的第三方进行的HACCP系统全面评估是非常有帮助的。这对于风险分析的技术评估和HACCP计划中的所有元素评估，以及现场确认流程图和记录都非常有帮助。这样的全面确认是独立于其他确认程序的，必须进行这样的确认来保证HACCP计划可以有效的控制风险。如果全面确认发现了缺陷，HACCP小组必须修订相关的HACCP计划。进行审核/审计人员必须有合适技术专长，在可能的情况下，审核/审计必须包括所有HACCP计划元素的有效性。第十二步流程：建立文件和记录归档
必须根据运作本身特性和范围来建立何时有效的文件和记录系统。文件系统举例如下： ——危害分析； ——确定关键控制点； ——HACCP计划； ——确定关键限度。记录系统举例如下： ——CCP检测活动的记录； ——工艺步骤操作的记录； ——相关危害发生的记录； ——关键限度的记录； ——确认程序和计划表； ——相关整改措施的记录； ——HACCP系统的修订记录。
