GCP培训考题+答案临床试验文件管理和质量控制由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“gcp培训试题及答案”。
GCP培训测试题+答案
(临床试验文件管理和质量控制)
姓名： 测试时间：2011年8月19日
一、选择题：（每题6.5分）
1.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统检查。A A稽查B质量控制 C监查D视察
2.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。D A稽查B监查C视察D质量控制
3.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。C A稽查B监查C视察D质量控制
4.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A A CRO B CRF C SOP D SAE 5.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施 6.原始文件是指原始的资料、数据和记录，不包括：C A病历 B药品发放记录等 C统计分析后获得的数据 D实验室检查单 7.原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确性、可靠性的证据，要求：D A满足方案要求
B提供CRF要求的数据
C原则上不容改动
D上述三条同时具备 8.CRF填写有误，处理正确的是：C A作废
B可以随意修改
C在错误处划横杠、旁加正确内容，并签名和修改日期，并有支持修改的原始资料 D上述三条同时具备
9.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：B A口头协议
B书面协议 C默认协议
D无需协议 10.保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 二，判断题（每题6.5分）
1.知情同意书需要研究者亲自签名。N 2.CRF内容必须有原始资料支持。Y 3.发生SAE时及时与伦理委员会进行口头沟通。N 4.实验方案需要研究者亲自签名。Y 5.患者参加临床试验签署的知情同意书需要对外保密。Y
