制药工程1由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“制药制药工程”。
名词解释： 辅助生产过程是指各艺过程的一种示意准化。药品GMP证书
1、药物制剂工程学种辅助生产活动所构图。从工艺流程示有效期为5年，新办（DPE）：是一门以药成的过程。意图到物料流程图，企业有效期为1年。剂学、工程学及相关
11、中间站就是物料工艺流程就由定性转有效期满前3个月再科学理论和技术来综的中转站，对于固体为定量。提出申请，重新检查、合研究制剂生产实践制剂的生产是必不可
21、气流组织：为了换证。国家药品监的应用科学。少的一个环节，能起特定目的而在室内造督局规定《药品生产
1、硬件：厂房、设施、到调节各生产工序对成一定的空气流动状企业许可证》有效期设备、环境等软物料需求的平衡作态与分布，通常叫气为5年。件：管理制度、操作用。流组织。
3、国体分散技术：将规程（SOP）、生产记
12、批的概念：在规
22、预期型验证，又难溶性药物以分子、录等 定限度内具有同一性称前验证 系指一项微晶或胶态、无定型
2、液体药剂系指药物质和质量，并在同一设计、一个工艺、一分散于水溶性材料中分散在适宜的分散介连续生产周期中生产个系统，一台设备、以提高药物的溶解质剂。中的液体形态制
3、中药制剂是指将中 国的中药制成用于防病、治病目的并适合于患者应用的制剂。4统理论体系表述药物、中药是指中医药传性能、功效和使用规律，按其理论指导应用的药物。5浸出制剂系指利用 适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂，因采取浸出法制备而得名。
6、生产计划就是从社 会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确地确定生产量的指标。
7、生产计划的内容： 1业在计划期内规定生品种指标：是指企产的药品品种及各种规格。是指企业在计划期内
2、质量指标：所生产的产品的质量要求。是指企业在计划期内
3、产量指标：产出符合质量标准的产品数量。标：是指用货币表示
4、产值指的产品产量指标。8的生产技术和合理的、劳动定额是在一定劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。表现形式：工时定额 劳动定额有两种和产量定额。9成某件产品或某道工、工时定额是指为完序所必须消耗的工时。在单位时间内应当完产量定额是指成的产品数量。10指直接对劳动对象进、基本生产过程是行加工，把劳动对象变为药品的过程。出来的一定数量的药品为一批。
13、变动费用（变动 成本）的用。变动：指随产品产量固定费用（固而增减的费定成本）产量变动而增减的费：指不随产品用。14为达到质量要求所采、质量控制（QC）：取的作业技术和活动 15为提供某实体能满足、质量保证（QA）：质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动。16 特性因素图：在质量、因果关系图又称控制中，为了找到影响产品质量的原因，常把结果作为特性，把原因作为因素。17 点图，这是观察分析、相关图：又称散两种因素关系的图。把两种有关的的数据用点子描在坐标纸上，即成相关图。18 分布图：将所收集数、直方图又称质量据的分布状态以直观的方块图形展示，以便控制质量。直方图常据，用来整理质量数预测、判断质量合格找质量波动规律，与具。否和合格率的工
19、物流的控制：就 是对输入过程中的有形资源与输出的制剂产品在结构运行与质量物料包括原料、辅料等方面的控制。和包装材料等。20是用方框和圆框（或、工艺流程框图：椭圆框）分别表示单元过程及物料，以箭头表示物料和载能介质流向，并辅以文字说明表示制剂生产工一种设施、一种材料在正式投入实施或使用前按照事前设定好验证方案进行的审查和评估。
23、同步型验证按事先批准的验证方案，某项工艺在生产执行过程的同时收集数据，以证明该项工艺运行能始终达到设计要求的活动。24称回顾性验证、追溯型验证，又产中积累的数据来分 以生析和审阅，证明实际生产工艺是否具有适应性的活动。25工艺、一个系统，一、再验证 系指一项台设备、一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，皆在证实已验证的状态没有发生漂移而进行的验证。
26、预确认：通常指 对工程设计的审查确认，设备供应厂商、工程也包括对原材料、施工单位的选定。27是指对所安装的设备、安装确认：主要 规格和外观质量、安装场所、安装过程和安装后进行的各项检查及相关技术资料的汇编。
28、挑战性试验：是 指在设计极限条件下进行的一系列试验。
29、静态试验：洁净 室净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在室内没有生产人员的情况下进行的测试。30、动态试验：洁净 室内处于正常生产状态下进行的测试。简答：1程、政策法规是制剂工作用：强化制剂工程学研究的依据。合法化、规范化、标度，使其产生速效作用，或将药物分散于蜡类等难溶性材料中以延缓药物吸收的技术。
4、泊洛沙姆无臭无 味，安全无毒，是应用广泛的药剂辅料，是目前唯一的可在静脉乳剂中使用的乳化剂；在其他液体药剂中作为增稠剂、分散剂、助悬剂。5位：、辅料在药剂学的地
1、辅料与药剂学的关系密不可分辅料是制剂的组成成2、分
3、辅料不同，剂型不同，疗效不同辅料增加药物稳定性
45、辅料改变药物理化性质物释放速度及释放部
6、辅料控制药位
7、辅料增加制剂的可接受性是新剂型、新制剂开
8、辅料发，提高制剂质量的重要环节。6 根据剂型特点、质量、辅料的选择：
一、要求、临床应用来选择辅料。
二、根据主药及辅料的性质选择1性质、主要及辅料的物理辅料的化学性质选择
2、根据主要及3位特性与辅料选择、根据药物在吸收部根据生产工艺选择
45、、根据价格选择据辅料在处方中的配
6、根比选择。71、配伍变化的机理：剂吸潮或软化②固体、物理变化①固体制制剂溶出度下降③溶解度改变。化①辅料的酸碱性导
2、化学变致药物水解氧化②辅料与药物直接发生反应③药物降低辅料的作用④辅料之间的相互作用。
8、提取的目的：
提出有效成分，并除去大
量无效物，缩小用药剂量，便于成型加工，贮运和服用，也提高制剂的有效成分、稳定性和安全性。
9、影响浸出因素：
1、浸出溶剂
2、药材的粉碎粒度
3、浸出温度
4、浓度差
5、操作压力
6、药材与溶剂的相对运动
7、新技术的应用。
10、浸出方法：
1、煎煮法
2、浸渍法
3、渗析
3、试算平衡，确定生产计划指标。17生产作业计划工作，包括编制作业计划和组织作业计划。
18、生产准备包括：人员、物料、设施及设备、场地、文件。
19、生产过程包括几方面；生产准备过程、基本生产过程、生产结束清场与清洗和生产服务过程。
20、生产结束清场与冲与吊冲、片重差异超限、崩解延缓、溶出超限、片剂含量不均匀、花斑与印斑、叠片、爆冲
22、批号的确定原则：①无菌药品。大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所产生的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻—硅玻璃，玻璃中含碱土金属离子、硼或铝、锌。化学稳定性好，可用于盛装碱性溶液与注射液。Ⅱ类：表面经水与SO2 处理过的钠—钙玻璃。用来盛装酸性和中性注射液。Ⅲ类：表面未经处理的钠—钙玻璃，不能用作包装注射液的容器。Ⅳ类：普通的钠—钙玻璃，只能用来包装口服的漉法蒸气蒸馏法
4、回流法
5、水界流体萃取法
6、超临
7、离子交换与大孔树脂吸附。
11、浸渍法宜适于带
粘性的、无组织结构的、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。但操作时间长，溶剂用量大，且往往浸出效率差而不易完全浸出。故不适用于贵重药材和有效成分含量低的药材浸取。
12、水蒸气蒸馏法适 用于具有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，难溶或不溶于水的化学成分的提取和分离，如挥发油的提取。
13括汤剂、酊剂、流浸常用的浸出制剂包膏和浸膏剂等。制备方法有煎煮法、浸渍法和渗漉法。膏剂每1ml相当于原流浸有药材每药材1g2—则相当于原有1g；而浸膏剂5g。
14量的措施：提高中药注射剂质①除去鞣质等②调节
1、澄明度药液冷藏法④是用增溶剂pH值③热处理
2、刺激性问题①有效成分本身②含有较多鞣质
4、质量标准
3、剂量与疗效
15存在的问题：、中药片剂制备中药效
2、解决吸湿问
1、提高题解时限和溶出度问题
3、解决硬度、崩
4、制定质量标准，质量标准是衡量质量的客观标尺。
16、生产计划指标的确定包括：究，摸清企业生产的1、调查研外部条件
2、企业内部各种生产条件的分清洗，清场清洗的目的是为例防止药品混淆、差错和交叉污染。1序加工本批产品转交清场一般先把本工至仓库或下道工序。2料存放于指定位置并、清理剩余物料、残贴上标记，清处多余包装材料和文件、记录。助区域墙壁、地面、3、对生产区和辅顶棚及露出设施表面吸除浮尘、再行湿拭或清洗，清清扫废料，洗设备和器具。灭菌制剂生产场地、4、对设备和器具经彻底清洁、清洗后，还须杀菌消毒，经检查合格后撤换生产标志牌，挂上灭菌”“已清洁”写清场和设备清洗记标志牌。或5“已、填录。211、、中间站必须有专人中间站注意问题：负责验收、保管原、辅料、中间体及半成品。
2、车间存放的原辅料不宜超过两天的使用量。收到的中间体、半成3、中间站对品应按品种、规格、批号分别存放，标注明显标志，并对收到的中间体、半成品做好记录。品，应放置规定区域，4、待包装产贴上待检验标志，写明品名、生产日期、数量；待规格、批号、检验合格后，方可发放包装工序。序在领取原、辅料、5、各工半成品时，领料人应在名。领6料、中间站还应对记录登记签车间内各种周转容器及盛具的管理。间站的空气洁净度要
7、中求与其所在的区域的洁净度相一致。
22、片剂生产中的问 题：松片、裂片、粘干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。②非无菌药品。固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。23划分为固定费用和变、将产品费用成本 动费用，有利于加强成本费用的管理，寻求降低成本费用的途径。固定费用的节约主要从降低其绝对额和提高产品产量着手，而变动费用的节约应从降低单位消耗来努力。
24思路：、提高生产效益的用①原材料、辅料、1、降低经营费包装材料②节约能源③提高生产力水平，提高劳动生产率。
2、扩大生产规模发高附加值产品
3、开提高产品质量4、25作用：、药物制剂包装的制剂的质量起保证作
1、包装对药物用剂起到标示作用
2、包装对药物制包装后便于使用和携
3、带。26包装的要求：①防止、GMP对药物制剂直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物②在装填和分包包装工序中防止交叉污染③防止包装作业中发生标志混淆④防止标志错误⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理⑥包装成品需进行检验⑦包装各工序皆应作好记录
27、玻璃的种类：Ⅰ 类：中性玻璃或称硼或外用的制剂。28题：、塑料包装存在问 穿透性、沥漏性、吸附性、化学反应、变形性。
29、受控状态：①所
有样本点都在控制线内布，位于中心线两侧②样本点均匀分的样本点约各占③靠近中心线的样本1/2。点约占2/3。④靠近控少。制线的样本点极30、失控状态：
1、有多个样本点连续出现在中心线一侧。在控制线附近出现，2、点是指在±这个范围内出现。2σ～±3倾向，是指7个以上3σ、的点上升或下降时，当控。判4此、周期，生产过周期性程失变动比较复杂，归纳起来有四种情况：①阶梯状周期变动②波浪形周期变动③大波中含小波的周期变动④大、中、小波合成的周期变动。31操作名称、方法、程、SOP的正文包括
序、考核指标、人员及应条件、技术参数、用的设备、材料、管理通则等。岗位技术人员起草，SOP是由经验证定稿后，技术负责人批准。32
生产和质量控制的重、工艺规程是企业要文件。内容包括：品名、剂型、处方、制备工艺、操作要求、物料、半成品、成品质量标准、技术参数和物料平衡的计算方法等。33
调整、调整抽样方案是n、c，当产品批质量较好时，以高概率受；当产品批质量降判为合格批而接低时，迅速降低接受
概率；当产品批质量低到一定界限时。则以高概率拒收。
34、返工或销毁：①明确返工界限产品受到污染，包括物理的、化学的、卫生学的污染，不宜返工。如装量不合格，含量不均匀，标签有脱落等情况下，只要返工的方法不会影响产品的质量就允许返工。②制定返工的审批程应有过滤装置④洁净室内应尽量避免使用敞口设备⑤应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具⑥生产、加工、包装青霉素等强致敏性、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须专用。40、建造单层大框架、大面积厂房的优点：①大跨度的厂房，柱子减少，有利于按区报告
45、工程设计审查的内容：①项目范围②厂址选择③厂区布局总图④工艺流程⑤车间布局。
46、空气净化系统验证：①设计的审查②安装及其确认③高效过滤器的检漏④风量、风压的测量⑤烟雾试验⑥温、湿度控制测试⑦悬浮粒子的测定⑧生物性粒子的自流平图地面
58、门窗设计的注意点：①洁净级别不同的联系门要密闭，平整，造型简单②洁净区要做到窗户密闭③无菌洁净区的门窗不宜用木制，因木材遇潮湿易生霉长菌④凡车间内经常有手推车通过的钢门，应不设门槛⑤传递窗的材料以不锈钢的材质较好⑥传递窗有两种开启序及技术文件经过审批，并制定有必须关的技术文件，如返工方案，③返工品的“批”必返工记录等。须与正常产品的批严格分开，必须作为一个单独的小批，与原批号分开。④返工方法的设计要注意产品的特性。⑤返工产品的检验。
35括：厂房、环境、设、工艺卫生管理包备、器具、人员、操作、原料、辅料、包装材料，制度和文明生产。
36品包括项目建议书及、设计前期工作作主管部门批复文件、可行性研究报告和设计任务书。
37、厂址选择考虑因
素：①环境②供水③能源④交通运输⑤自然条件⑥环保⑦符合在近、远期发展规划，建城市或地区的节约用地，但应留有发展的余地⑧协作条件⑨其他
41、总图布置的要求： 1的功能分区和避免污、生产要求①有合理染的总体布局②有适当的建筑物及构筑物布流、物流途径④有周置③有协调的人密的工程管线综合布置⑤有较好的绿化布置。
2、安全要求。
3、发展规划要求。38 工、药物制剂工程的艺流程设计成果有：物料流程图、带控制工艺流程示意图、点的工艺流程图。39型中应注意：①设备、在制剂设计与选容量应与生产批量相适应②生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置③干燥设备进风口域概念分割厂房。②外墙面积最少，能耗少，受外界污染也少。③车间面局可按工艺流凑，生产过程中交叉程布置得合理紧污染、混杂的机会也最少。④投资省、上马快，尤其对地质条件较差的地方，可使基础投资减少。⑤设备安装方便⑥物料，半输，有条件采用机械成品及成品的运化输送，便于联动化生产。41
施：①不同洁净级别、提高洁净度的措的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置②原材料、半成品和成品应分别设置待检区、合格品区和不合格区。③合理安排生产辅助用室④卫生通道与洁净室分层设置⑤物流路线。外来的原辅料等的外包装不宜进入洁净区，将拆除外包装后的物料容器经处理后，方能进入。⑥空调间的安排应紧靠洁净区，是通风管路线最短。
42、不利用回风的空
气净化系统：①固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序。②用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序。③凡工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。43进程可分为预期型、、验证按工程实施
同步型、追溯验证和再验证。
44、验证的基本步骤： ①建立验证机构②提出验证项目③制定验证方案④验证准备⑤组织实施⑥审批验证测定47
设计的审查②建造安、灭菌的验证：①装及确认③热电偶校正④热分布测试⑤热穿透性试验⑥灭菌周期研究48
证：①批量改变②设、生产工艺变更验备变更③原料制造商④配制方法改变⑤生产场地改变⑥处方改变⑦分析技术471、、初效过滤器：空气净化过滤器：主要对象是主要用作对新风大颗>10um尘埃，粒尘埃的控制，靠尘埃的惯性沉积。效过滤器：主要对象
2、中是1～10um的尘埃，对末级过滤器的预过滤和保护。过滤器：主要对象是
3、亚高效5um终端过滤器或作为高以下尘埃，用作效过滤器的预过滤。4过滤小于、高效过滤器：主要埃，作为送风及排风1um的尘处理的终端过滤。
56、设备清洗验证内容：①准备工作②清洗设计的审查③检验方法的确认和污染限度④清洗设备和清洗剂的确认⑤清洗方法的验证
57用范围：①水泥砂浆、地面有哪几种适地面，可用于无洁净度要求的房间②水磨石地面，常用于分装车间、针片剂车间③塑料地面，用于会客室、化验室等④耐酸瓷板更衣室、包装间、地面，可用于原料车间中有腐蚀介质的区段⑤玻璃钢地面，不宜大面积使用⑥环氧树脂磨石子地面，宜用于空调机房、配电室、更衣室等⑦环氧
形式，二为玻璃推拉窗。一为平开钢窗，
