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关于公布非处方药说明书范本的通知
国食药监注[2007]54号
2007年02月01日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：
一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（http://www.daodoc.com）上，请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。
二、非处方药说明书如列［药理作用］项，应按国家局公布的非处方药说明书范本［药理作用］项内容表述。非处方药说明书中相关项目如目前尚无内容，除［不良反应］和［禁忌］项应保留并在该项下以“尚不明确”表述外，其他项目可不保留。
三、非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。国家局《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2002〕278号）和《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》（国药监安〔2002〕228号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月三十一日
OTC中药说明书范本
众生丸说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]通用名称：众生丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 清热解毒，活血凉血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽喉炎，急性扁桃腺炎，疮毒等症。[规格] 每丸重0.36克[用法用量] 口服，一次4-6丸，一日3次；外用，捣碎，用冷开水调匀，涂患处。[不良反应][禁忌][注意事项]1．忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2．不宜在服药期间同时服用温补性中药。3．孕妇慎用。脾虚大便溏者慎用。4．糖尿病患者、儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5．属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8．本品性状发生改变时禁止使用。9．儿童必须在成人监护下使用。10．请将本品放在儿童不能接触的地方。11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网
址：如有问题可与生产企业联系
OTC化学药说明书范本
布洛芬颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]通用名称：布洛芬颗粒商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别] 本品为解热镇痛类非处方药药品。[适应症] 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。[规格] 每包含布洛芬0.1克[用法用量] 温开水冲服，1-3岁儿童，一次半包；4-8岁儿童，一次1包；8岁以上儿童及成人，一次2包，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。[不良反应]1．少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。2．罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。[禁忌]1．对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。2．孕妇及哺乳期妇女禁用。对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。[注意事项]1．本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。2．不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。3．服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。4．如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。5．第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。6．有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。7．下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。8．如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10．本品性状发生改变时禁止使用。11．请将本品放在儿童不能接触的地方。12．儿童必须在成人监护下使用。13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1．本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用，并可能导致溃疡。2．本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。3．本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。4．本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。5．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期][生产企业]企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：如有问题可与生产企业联系。
