关于苯磺酸氨氯地平原料药及其片剂审报生产、新药证书的工作安排_苯磺酸氨氯地平项目

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关于苯磺酸氨氯地平原料药及其片剂

审报生产、新药证书的工作安排

苯磺酸氨氯地平原料药及其片剂系我厂从天津药物研究院购买的四类新药。根椐本厂与天津方所订合同和国家药监局审报新药的要求，本厂急需做二件工作，即提供按老新药审报办法规定的22、24、26号资料和提供浙江省卫生厅对我厂进行现场考核报告。现对这二项工作安排如下：

一、撰写22、24、26号资料1、22号资料为稳定性的试验资料，由技术质监部负责。稳定性的试验是一项连续性的工作，技术质监部要根椐天津方提供样本填写原始资料并保持其连续性。

2、24号资料为生产样品的检验报告书，由技术质监部负责。技术质监部要根椐天津方提供数据出具报告书。

3、26号资料为产品包装设计和说明书，由技术质监部牵头会同集团公司下属的广告公司完成。原料药包装设计包括包装材料、包装规格、合格证、标签；片剂包装设计包括包装材料、包装规格、合格证、以及说明书、铝薄、小合、中合、外箱的文字样稿。

二、准备现场考核料

1、原料药粗品生产场地安排在本厂的研究所内;精、烘、包安排在酮洛芬精烘包房旁,安装与审报规模相应的精烘包设备。

2、药研所按0.5Kg/批的生产规模，片剂车间按10万片/批的生产规模，作好包括三批临床样品、三批报批样品以及其它试制样品的生产原始记录。

3、技术质监部、原料储运部、财务组做好检验、原辅料采购储运、发生帐目的原始记录。

4、向浙江省药政局提申要求进行现场考核，请他们派员进行现场考核并出具考核报告。

三、注意的问题

1、做好保密工作。

2、生产现场必须同工艺、生产规模基本一致。

3、生产、检验的原始记录必须同天津方编写的资料一致并做到完整。

4、各部门的工作统一协调，保持可查性。

吴惠芳、金绍生

2000/4/25