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通化市食品药品监督管理局关于协查函处理工作的几点做法
发布日期： 2008-10-29
药品协查函是药监部门对辖区以外的药品生产经营等有关药品质量、企业资质和人员等相关情况的调查和询问，是全国药监部门在药品大监管背景下建立沟通和联动机制的重要形式。如何做好协查函的处理工作关系到药监部门在全国范围内的形象，体现一个部门的工作态度和对药品安全认识程度。面对全国各地大量的药品协查函，如何做好调查和回函工作，我们针对通化市的实际，严格按照规定的流程，采取有效措施，较好的完成了协查函的处理工作。具体做法如下：
一、领导重视是做好协查函处理工作的前提
目前，通化市有85户制药企业，其中药品生产企业70户，医用氧气生产企业5户，中药饮片生产企业5户，药用辅料生产企业5户。制药企业户数占全省近三分之一。2007年，我市医药工业完成总产值125.9亿元，占全省医药工业总产值的38.9%，实现销售收入93亿元，占全省医药工业销售收入的36.4%；实现利税14.3亿元,占全省医药工业利税的29%。医药产业已经成为通化市的支柱产业和优势产业。面对全国各地的药品协查函，如何对企业负责，对全市的医药产业和人民群众的用药安全负责？我局站在讲政治，讲大局的高度，坚持“实事求是、来函必查、来函必回，回函从速”的原则，认真对待来自全国各地的每一份协查函。在协查函的办理过程中，我们教育我们的广大干部进一步澄清了“办理协查件是为别人干工作”的模糊认识，树立起药品安全大监管格局的思想。在工作中我们统筹兼顾，正确处理正常监管与协查的关系，认真调查核对来自全国各地的协查函。在协查函的处理程序上，我们严格按公文处理流程进行办理，分管局长签批，具体人员承办。调查结果由所在科室的科长审核，分管局长签发，确保每一件协查函件件有落实，案案有回声。让协查对
方满意，让企业安心。
二、严密的运行流程是做好协查函处理工作的基础
我市70户药品企业203条生产线通过GMP认证，累计通过GMP认证剂型401个，年生产品种1000多个。我市的制药企业建立了覆盖全国范围内的营销网络，在全国100%的地级以上的城市和80%以上的县级市建立了销售网络，药品营销人员达十几万人，通化市的医药产品遍布全国各地。各地的药品监督管理部门为保证流通领域的药品安全，加大了监督检查和抽样力度。在药品的大流通情况下，每年有大量的协查函来协查我市的制药企业、营销公司等，为有效处理数量如此庞
大的协查函，我们采取以下流程：
收到协查函→办公室文秘人员登记→办公室主任根据领导分工报分管局长→分管局长批到相关科室→文秘人员再登记→相关职能科室登记→安排具体承办人员→现场调查并整理结果→科长审核→分管局长签发→办公室将协查函既发并登记。每一件协查函我们都严把登记、签批、分发、结果审核和复函五关，从办公室接到函件到寄发函件，完成了封闭
式内循环，确保了每封函件能够不丢失，不延误。
三、分类处理是提高协查函处理效率有效措施
为了提高协查函处理的时效性，协查函转到相关职能科室后都进行了区别分类。第一类是药品质量协查函。这类协查函附有各地药检所不合格检验报告书，有时间要求，一般是从协查函发出之日起一个月之内将核查结果函告来函单位，逾期不答复的，视为认可并予以发布公告。这类函件对时间要求特别强，承办人员接到函件后在最短的时间内到企业进行核查，将核查结果形成正式报告由主管局长审阅批准后，及时复函。对于这类协查函有的因为各种原因收到时已经超过了复函时间要求，承办人员主动与当地药监部门取得联系，说明情况，协查结果出来以后首先用传真复函，然后把正式函件寄发。第二类的是资质协查。一般分为与生产企业有关的协查和与营销有关的协查。这类协查函对复函的时间要求上不是很紧，我们规定在10个工作日内完成调查和复函工作。第三类是由省稽查分局转来的协查函。要求15日内必须调
查完毕，然后根据要求集中统一上报。
四、实时督查是促进及时复函强有力的保障
为了加强对协查函的处理工作，我们制定了《协查函处理工作管理规定》，对协查函的复函时限做了明确规定:药品质量协查函5个工作日内必须复函；相关资质协查函10个工作日必须复函；省稽查分局转来的药品质量公告涉及的内容必须
在15个工作日内完成调查取证工作。协查函的复函由办公室负责寄发，办公室在寄发协查函时在收函登记本的备注栏登记。对每次复函办公室和相关职能科室都进行存档。为确保协查函的复函的及时性，办公室每周周一和周三向职能科室下发超过5个工作日未复函的情况通报。通过实时的督查工作，极大提高了复函的时效性。对于一些特殊函件我们进行了特殊处理。如一些地区协查函无地址和无电话的，我们到网上查找地址及时复函，个别协查函有的企业不愿意回函的，我们的调查人员对其说服教育，及时复函。
