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晋中市开发区食品药品监督管理局
药品医疗器械质量安全诚信管理办法
第一条为全面推进药械安全诚信体系建设，切实保障药械质量安全，促进药械行业健康发展，努力营造公平公正、规范有序、诚信和谐、百姓放心的药械市场环境，依据药品医疗器械相关法律法规规定，参照《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。
第二条药品医疗器械质量安全诚信管理相对人包括晋中市开发区药品、医疗器械生产、经营企业及使用单位。药品医疗器械质量安全诚信管理相对人应当依据本办法及《晋中市开发区食品药品监督管理局药品医疗器械生产经营和使用单位诚信等级考核评定标准》（以下简称《评定标准》）的规定履行义务，接受监督。
第三条各股室依据法定职责和工作权限，负责本行政区域内的药品医疗器械质量安全诚信管理工作。
第四条各股室根据工作权限采集和记录相关诚信信息。对属于本部门建档范围的，应建立药品医疗器械质量安全诚信信息档案。
第五条药品医疗器械质量安全诚信信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关批准证明文件编号、变更信息等；
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查记录及奖惩决定；
（三）药品、医疗器械质量抽查检验报告或公告。
第六条药品医疗器械质量安全诚信信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的信息。
第七条药品医疗器械质量安全诚信信息档案应专人负责，妥善保管，确保档案真实完整。
第八条食品药品监督管理部门应依据药品医疗器械相关法律、法规、规章、规范性文件，本办法及《评定标准》的规定进行药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定。
第九条药品医疗器械质量安全诚信等级分为诚信、基本诚信、失信、严重失信四级。
第十条当年无违法违规行为且《评定标准》得分在80分以上的为诚信等级。
第十一条 当年无违法违规行为，且《评定标准》得分为60分至79分的，为基本诚信等级。
第十二条 有以下情形之一的为失信等级：
（一）因违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等规定被警告、责令改正，逾期未改正的；
（二）被处以没收违法所得、没收非法财物、罚款或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的；
（三）《评定标准》得分为50分至59分的或依据《评定标准》直接定为失信的。
第十三条 有以下情形之一的为严重失信等级：
（一）因违法违规被撤销、收回许可证、注册证、认证证书等批准证明文件的；
（二）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（三）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）多次生产、销售、使用假药、劣药，或多次生产不符合法定标准的医疗器械，屡罚屡犯的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或不符合法定标准医疗器械，造成人员严重伤害后果、重大安全事件、重大负面影响或其他严重后果的；
（六）违法行为存在明显故意的；
（七）构成犯罪的；
（八）《评定标准》得分在49分以下或依据《评定标准》直接定为严重失信的。
第十四条 药品医疗器械质量安全诚信等级评定一般每年一次，食品药品监督管理部门监管处室应当按照本制度及《评定标准》规定，对监管范围内的药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位，提出诚信等级认定建议，经主管局长、局长或主持工作的负责人批准后予以确定。
第十五条 药品医疗器械质量安全诚信等级应依据本办法及《评定标准》的规定，实行动态认定、及时调整。
第十六条 对被认定为诚信等级的，除规定的专项检查、日常监管和举报检查外，在法律、法规允许的范围内给予优先办理行政审批、审核手续等政策支持，利用网站、媒体等形式在一定时间内公布其诚信等级信息。
第十七条 对被认定为基本诚信等级的单位应采取防范、警示、加强监管的措施。
第十八条 对被认定为失信等级的应予以警示、依法查处、并实施重点监管。被认定为严重失信等级的，依法查处并公开曝光，立即实施特别监管，对不良行为记录项的整改情况进行事后回查，增加日常监管和抽验频次，扩大检查范围。
第二十条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位，认
为食品药品监督管理部门对企业的诚信信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。食品药品监督管理部门对企业提出的复核或予以更正的要求应及时调查，合理的应予以采纳。
违反本规定公示信息并造成后果的，按有关规定追究直接责任人的责任。
第二十三条 办法自印发之日起试行。
