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论新旧《医疗器械监督管理条例》
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摘要：随着医疗器械行业的发展，许多医疗器械监督管理条例已经不能满足人们的需求。为此，国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。先后组织了多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。新的条例对旧的进行了许多修改和补充，开拓医疗器械监督管理工作的新局面。为了实施新条例，我们必须做好队伍建设，认真研究贯彻做好《医疗器械监督管理条例》的实施工作。关键词：医疗器械监督管理 条例 队伍建设
自2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理行政法规。随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进，《条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。为此，国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。先后组织了多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。
《条例》修订草案征求意见稿共十一章一百二十六条，由总则、医疗器械生产管医疗器械注册管理、医疗器械经营管理、医疗器械使用管理、医疗器械法律责任、附则构成。
在《条例》修订草案征求意见稿中，修改的主要内容有：
1．进一步强化监督管理，保障人民用械安全。对涉及医疗器械的各方面，如生产、经营和使用等环节都一一进行了规定，全方位加强对医疗器械的监管力度。
2．强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念。明确规定医疗器械生产、经营企业应当对其生产、销售的医疗器械的安全性、有效性负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
3．加强注册审批管理。将现行的第一类产品的注册审批由市级药品监督管理部门实施改由省级药品监督管理部门实施。同时，为了提高第二类、第三类医疗器械注册审批的质量，加强对注册申报资料真实性的要求，还增加了由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。
4．引入和完善各项制度。对如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，医疗器械分类确定等制度进行了明确规定。
5．加大对违法行为的处罚力度。结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的精神设定了相应的罚则，与现《条例》相比，对违法行为的处罚程度大大加强。
6．引入医疗器械安全性、有效性基本要求。将其作为保障医疗器械安全有效的核心，以期改变目前注册审查过度依靠标准作为强制要求、产品安全有效过度依靠标准控制 的现状。
7．改变《医疗器械生产企业许可证》的发放方式。将《医疗器械生产许可证》设置在取得《营业执照》后核发，以期解决申办生产许可证中的实际操作问题。
8．改变医疗器械经营企业的监管方式。由国务院药品监督管理部门规定重点监管产品目录，只对经营《产品目录》内产品的经营企业发放经营许可证、并设置年审制度，以期使医疗器械经营许可的范围与产品的风险程度相适应。
此外，修订草案中还对医疗器械临床试验的管理，在用医疗器械的管理等其他问题进行了规定。
认真研究贯彻做好《医疗器械监督管理条例》的实施工作是一件重要的事情，所以我们必须做好队伍建设。各级药品监督管理部门在领导班子中，应配备一位懂医疗器械管理工作，了解该项工作情况的同志，分管医疗器械的监督管理工作。医疗器械监督管理岗位，应该配备具有相应学历和医疗器械管理经验的专业人员，这些人员要经过培训上岗。负责产品审批的人
员，应具有专业技术问题的识别判断能力。监督员队伍的配置应选拔工作责任心强、政治素质高、敢于对违规行为依法进行监督管理的干部。针对医疗器械监督管理权力相对集中的情况，必须加强进行自律、自重、自我约束、勤政廉洁的教育。
针对一次性无菌医疗器械重点产品的现状，要切实管好两头。
一是要把好企业和产品的市场准入关。重点抓好输液器、输血器、静脉针换发证工作，淘汰管理不善、产品质量无保证的企业，改变目前一次性医疗用品生产企业散、乱、小、低水平重复严重的状况。
二是加大监督查处的力度。建立健全一次性使用无菌医疗器械重点产品监
督管理的专项法规，明确各级药品监督管理部门的职责，规范生产、经营和使
用单位的行为；实施对产品质量的监督抽查制度，将定期检查和突击检查相结
合；实施跟踪抽查，对不合格企业和产品要严格复审制度；
《医疗器械监督管理条例》的颁布是我国医疗器械监督管理步入依法行政的重要标志，作为未来医疗器械行业的一员，我们怎能不学好用好此条例呢？
参考文献：1：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
2：医疗器械监督管理条例（修订草案）
3：国家食品药品监督管理局对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》征求
意见
4：关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
