医疗器械试卷由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械试卷及答案”。
医疗器械试卷
一、解释。
1、首营企业：
2、首营品种：
3、医疗器械不良事件监测：
4、一次性使用无菌医疗器械：
5、经营范围：
二、填空题
1、验收标准中规定，需要取得医疗器械经营岗位培训合格证书的人员是是、、、、。
2、企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，台式电脑不得少于 台，该系统运行覆盖企业产品的、、、等质量控制的全过程。
3、仓库内产品与、、、、之间应有相应的间距。
4、医疗器械的产品标准有哪几类：、、。
5、企业应建立管理档案，主要包
括：、、、、、、。
6、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，其中需要分别设专柜，与其他医疗器械分开存放的产品
有、、、、。
三、选择题
1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）《医疗器械产品注
册证书》有效期为（）。
A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年
2、在企业内部对产品质量具有裁决权的是
A、企业负责人B、销售人员C、质量管理人员D、法定代表人
3、状态标识为绿色、黄色，红色，其中合格品区为（）待验
区为（）
A、黄色、绿色B、绿色、黄色C、绿色、红色D、绿色、绿色
4、医疗器械广告应当经（）审查批准。
A、卫生行政部门B、工商部门
C、质量技术监督部门D、药品监督管理部门
5、经营体外诊断试剂，办公、营业场所使用面积不得少于（）
平方米，仓库使用面积不得少于（）平方米。
A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50
四、判断题
1、企业质量管理负责人应在职在岗，不得兼任其他单位工作（）
2、医疗器械广告批准文号有效期3年（）
3、通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械为第一类医疗器械。（）
4、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。（）
5、生产第二类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。（）
五、简答题
1、医疗器械经营企业应具备哪些条件？
2、体外诊断试剂验收标准中，对冷库设置有何规定？
3、医疗器械广告应符合什么要求？
4、医疗器械划分为几类，并具体说明？
