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3、俄罗斯ghost医疗器械注册过程以及申请程序
——苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江
GOST证书是办理对俄出口商品海关手续和在俄罗斯市场销售时必不可少的文件，俄罗斯市场没有GOST证书产品根本不准上市销售，进口商对领取GOST合格证非常重视。但是，实际上常常是由出口商办理GOST认证手续。
ghost注册过程包括以下步骤：
经授权的公司代表向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围（如技术性能、临床、毒理学等）；由国家器械研究院对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证（国家医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构，其在每一个专业领域都有一个负责专家，36个科分别负责各专业设备的技术评估）；注册机构得到检验结果后会进行最终审查，若符合要求，即通过认可并发放产品注册证书。
GOST申请程序：
俄罗斯进口商附将进口之产品数据向俄罗斯联邦工商会自治费商业性组织鉴定联盟(SOEX)申请核发单次进口的免税文件,所需检附的产品数据如下：
1、进口产品的合约及发票
2、俄罗斯本地的产品分类码(OKP),以及产品的“国际商品统一分类制度编码(HS Code)”
3、产品的技术数据
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc.在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（GOST、CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。
联系人：顾先生
联系方式：电话 0512-65260702手机 ***
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4、医疗器械临床试验方案咨询
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医疗器械临床研究是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，是评价医疗器械在正常临床使用时是否具有预期的安全性和有效性，并根据产品的预期性能对其可接受的风险作出评估的过程。临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行，能否得到科学有效的试验结果，而采取科学合理的统计方法，不但可以让临床结论更具统计学意义，也有助于降低临床试验成本。医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械产品在临床试验前，必须制定医疗器械临床试验方案。医疗器械临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。奥咨达医疗器械服务集团能为医疗器械企业提供全方位的医疗器械临床方案，目前，我，已为国内外1000多家医疗器械企业，为大量的医疗器械企业提供临床试验方案，得到广泛的好评。
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5、三类医疗器械进口注册咨询
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三类医疗器械进口注册证，办理时间大约一年至一年半，有效期四年。
奥咨达医疗器械服务集团，是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，致力于进口医疗器械注册、国产医疗器械注册。服务近1000多家医疗器械企业,我们主要客户有：美国巴奥米特、美国泰克、美国通用、荷兰飞利浦、日本住友、香港伟易达集团、澳大利亚BMDI、中国稳健、广州达安基因,、常州康辉、珠海宝莱特、东莞科威、佛山导管、深圳科瑞康等国内外知名企业。三类进口医疗器械注册过程需提交以下资料：
（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品质量保证书
（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明。
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6、医疗器械工艺用水要点指南
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医疗器械工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性;用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。由此，医疗器械工艺用水因其领域广、专业性强、用途多等特征成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。
在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
1、饮用水:主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；
2、纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。
3、注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；
4、注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。
5、灭菌注射用水：灭菌注射用水是注射用水照注射剂生产工艺制备所得，为无色的澄明液体，无臭，无味。
奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、医疗器械工艺用水要点指南、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的医疗器械法规解决方案。目前，我们已帮助近1000家国内外企业通过各种医疗器械专业认证，奥咨达和多家国际/国内知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议和长年医疗器械法规咨询服务。
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7、办理医疗器械产品出口销售证明流程及注意事项
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医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为未取得医疗器械产品注册证的产品和已取得医疗器械注册证的产品两种格式。
对于前者，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
对于后者，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
如果是未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：生产企业的营业执照（复印件）、出口企业的营业执照（复印件）、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
如果是已取得医疗器械注册证的产品，需要申请医疗器械产品出口销售证明书，填写申请表，并提交《医疗器械生产企业许可证》（复印件）、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）、出口企业的营业执照（复印件）、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
注：以上的证书复印件需加盖企业公章。
医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日，医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的医疗器械法规解决方案。目前，我们已帮助近1000家国内外企业通过各种医疗器械专业认证。
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8、美国医疗器械FDA注册咨询
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原则上，1976年以前已上市的产品(preamendment devices)除非FDA有要求，无须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项(preamendment devices)之中要求8器材必须申请上市前许可。
FDA医疗器材分为三类：
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要身FDA注册，制造者须列明所制造的产品。CLASSII及CLASS III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制（SPECIAL CONTROLS）
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别的要求或其它的工业界分认的标冷，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有的器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定的产品另有强制性的标准（mandatory
performance standards）、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，CLASS III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调切器、子宫内器材及婴儿保湿箱等，约占所有器材的8%。这些嚣材必须取得FSA的PMA之后方能销售。
在SMDA的规定下，FDA也可以视需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新归类到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技术咨询委员会（PANEL）来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个panel,每一个PANEL由一位医学专家及六位学者所组成，另有一具投票的消费者代表，产业界代表参与，任期4年。
除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Claification Names for medical devices and in vitro diagnostic p roducts)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分为医疗器材，称为Transitional Devices,它们多半属于Cla III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。
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9、医疗器械GMP认证技术咨询
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我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
奥咨达医疗器械咨询有限公司开展医疗器械GMP认证技术咨询，结合医疗器械生产企业实际编写完善的软件管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。同时开展GMP换版针对性咨询。
奥咨达在GMP认证咨询方面师资力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家具有GMP认证的丰富经验，形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系，使该套体系做到具有可操作性，并确保企业一次性通过GMP现场认证。GMP认证是一项工作量浩大、体系严谨的工程，通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。
咨询师积累的丰富经验不断创新，将GMP标准融入实际运用中，真正使企业通过GMP
后有一套可行的管理模式并保持运行和循序改进。将以高水平的管理技术和丰富的经验，为食品医药等其他行业提供高效、优质的咨询服务。
医疗器械GMP服务内容概述：
一、对业进行现场考察，提出GMP认证初步计划。
1．了解企业厂房设施、设备现状，根据GMP条款提出整改意见；
2．了解拟认证产品及生产工艺情况，确定与GMP相应条款的符合性；
3．了解企业人员现状，提出机构设置初步意见；
4．了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见；
5．提出并与甲方讨论GMP认证总体计划。
二、帮助企业进行厂房工艺布局设计
1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案（适用于旧厂改造）。
2．对新厂设计提出布局方案，协助企业进行工艺设计，确保方案符合GMP标准。
三、提供各类文件模板，如岗位职责、管理规程（SMP）、操作规程（SOP)、质量标准、生产记录等，并指导企业根据自身情况进行文件转化。
四、人员培训：由奥咨达派咨询老师对公司中层干部和参与GMP认证的骨干人员进行培训，内容包括GMP基本理论、认证要求和流程、生产质量管理细则、文件体系建立和执行等。
五、协助企业整理GMP认证申报材料。
六、组织企业进行现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。
七、协助企业制定GMP认证现场检查接待方案，协助组织编写整改报告，对认证评审情况进行跟踪。
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10、医疗器械企业常年顾问服务
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奥咨达医疗器械服务集团从事医疗器械行业多年经验，为各企业提供提升服务。由于中国国内的医疗器械行业的飞速发展，医疗器械企业的中高层管理人员流动很大，特别是医疗器械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出了的，但由于医疗器械行业的进入门槛的提高和医疗器械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，医疗器械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此医疗器械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。
本公司在咨询中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，或者严重的是使企业的某个部门的功能丧失。医疗器械常年顾问服务中本公司可以能够帮助企业避免以上问题的出现。我们可以在以
下方面对客户提供帮助。
提供企业在医疗器械领域的建议
帮助企业规范内部管理制度
绩效考核体系/人力资源考核系统的建立
内部质量管理体系的完善和改进
新进员工的培训
日常工作的指引
团队管理和执行力
使企业保持累积的作业模式
企业ISO13485CEFDADINTGA认证和法规服务
国家相关新法规的提供
行业重要事项的通知
协调企业和国家监管机构和国际认证机构的联系
新产品的建议
奥咨达的专业顾问和咨询师团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事医疗器械认证工作的医疗器械专业背景，并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构、国内权威认证机构、国内外医疗器械测试机构具有长期友好的合作关系。
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