食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“食品药品管理专项方案”。
某市食品药品监督管理局
关于印发2012年医疗器械生产企业检查方
案的通知
各有关处室、稽查支队：
为加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定《2012年医疗器械生产企业检查方案》，请认真遵照执行。
二○一二年二月二十七日、主题词：医疗器械生产检查方案通知
某市食品药品监督管理局
2012年医疗器械生产企业检查方案
为了加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定如下检查工作方案。
一、指导思想
以科学监管理念为指导，从构建和谐社会的高度，充分认识医疗器械监管工作的重要性，加强对我市辖区医疗器械生产企业源头的管理，严把医疗器械生产质量关，进一步规范医疗器械生产行为，提高企业质量管理意识，确保医疗器械安全、有效。
二、工作要求
（一）检查人员应相互协调，密切配合，深入企业，对辖区内所有医疗器械生产企业进行全面检查，检查覆盖率要达100%，并做好各项检查结果的汇总；
（二）严格依法行政，检查过程中发现的违法行为，要根据情况依法查处；
（三）检查人员在检查过程中要善于发现问题，找准检查切入点，互相学习，注意听取各方意见和建议，不断分析总结，积极控索医疗器械生产企业的长效监管机制。
三、组织机构
这次专项行动在分管局领导的指导下，由安监处牵头，稽查支队配合实施。
成员：共分成两组 第一组：
第二组：分组检查详见附表
四、检查内容
（一）医疗器械类生产企业是否擅自变更生产地址及其它需要办理变更许可的项目；
（二）义齿类生产企业是否无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿；
（三）生产企业是擅自扩大产品适用范围；
（四）产品包装、标识、说明书是否规范，是否与产品注册证及登记表内容一致；
（五）生产企业对采购、生产、检验的记录情况；
（六）义齿类生产企业是否未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿，是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿；
（七）企业是否建立相应的质量管理体系，并保持有效运行；
（八）产品出厂是否按标准检验，出厂是否有产品合格
证明；
（九）企业是否建立并实施产品上市后的质量跟踪制度和不良事件监测制度。
五、检查时间安排
检查时间：2012年3月1日-2012年5月20日
六、检查车辆及经费预算
车辆由局办统一安排或向外租赁，经费按财务有关规定执行。
二○一二年二月二十七日
附表医疗器械生产企业日常监督检查记录表
企业名称：电话：检查时间：2012年月日
检查人员：被检查单位负责人签字（盖章）：
