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科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）
1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。
2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。
4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、、和三方面的情况进行综合判定。
二、判断题：（每题5分，共15分）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()
2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、隐型眼镜是植入医疗器械。()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()
三、名词解释（每个7.5分，共15分）
医疗器械-------
医疗器械不良事件------
四、简答题（每题15分，共30分）
1、医疗器械注册号的含义是什么？
2、什么是植入医疗器械？
