市二院医疗器械不良事件经验介绍由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械不良事件试题”。
通辽市第二人民医院
医疗器械不良事件监测经验介绍
尊敬的各位领导和同志们，很荣幸能在此就我院开展医疗器械不良事件监测工作情况做经验介绍。报告药品不良反应及医疗器械不良事件是医疗卫生机构的法定义务，我院自2011年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下、在院领导的高度重视和指导下，圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等十余种临床常用医疗器械的不良事件监测报告。为加强上市后医疗器械使用风险预警，保障广大患者用械安全起到了一定的作用。经过二年多的努力，ADR、MDR监测工作取得了一定成绩，得到了上级领导的认可。探索出一套适合我院开展ADR、MDR监测工作的好方法，现介绍如下。
一、领导小组的建立
为了确保ADR、MDR监测工作的顺利进行，在我院建立了ADR、MDR二级监测网络体系，成立了以院领导为组长的ADR、MDR监测领导小组和突发性药械不良事件应急领导小组，在药剂科和器械科设立了ADR、MDR监测中心，负责我院ADR、MDR的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作，对ADR、MDR采取有效措施减少和防止ADR、MDR重复发生，具体分析、上报工作由临床药学部门负责；在临床各科室设立ADR、MDR监测信息员，成员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的ADR、MDR及时上报药剂科和器械科。
二、完善制度、规程及流程建设
建立我院MDR监测制度、规程及流程，建立了医疗器械临床试用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈、报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理程序及规范以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与规范。
三、促进各项制度、规范的落实：
（1）每周进行行政查房，器械科、药剂科等职能部门通过查房及时了解设备、器械使用状态及使用情况。
（2）领导小组对导管室、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备、制氧机等重点科室、重点设备一天一检查，确保器械、设备始终处于良好的使用状态，尤其关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品的使用状态，有效避免了不良事件的发生。
（3）器械科从器械的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等各环节进行质量控制，购进器械及一次性医疗用品必须“三证“齐全，对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储藏要求进行检查验收，严格按产品维修与保养程序进行设备、器械的安装、调试及养护。维修人员每天下科室检查仪器、设备的防护是否符合要求、操作人员是否按操作规程操作、有关计量是否符合国家规定及器械及设备的维修与保养情况，及时发现一些漏报的MDR信息。在日常普通维护中，对所有重点设备采取色标管理，挂上标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），哪个设备正常使用，哪个设备处于待修状态使大伙一目了然。同时将设备操作流程图挂在设备明显位置，这样不论是老同志还是新职人员都能会操作设备。同时与大型设备的原厂家保持联系，以便随时能够获得保养维护机械的技术支持。（4）将监测上报任务分解到临床各科室，并与科室考核挂钩，对上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。
四、MDR的收集
1、院领导班子每周行政查房时，器械科、药剂科通过查房可发现一些MDR信息。
2、领导小组每天对重点科室、重点器械和设备进行检查过程中也能发现一些MDR信息。
3、器械科维修人员每天下临床各科室进行器械、设备的常规检测过程中是发现MDR的有一途径。
4、各临床科室主任、护士长是ADR、MDR监测小组的成员，从临床治疗及护理的角度要求、提醒医生和护士监测ADR、MDR，获得第一手ADR、MDR资料,另外，医师、护士、医技人员在操作仪器时可发现一些漏报的MDR资料。
5、临床药师参加查房，也可获取一些ADR、MDR的资料。
五、MDR报告的反馈：
（1）临床各科室MDR信息员由科主任、护士长或设备使用人员担任，负责本科室医疗器械事件的发现及报告工作。
（2）出现医疗器械不良事件后，立即进行登记并即时报告器械科及临床药学不良事件信息管理员。
（3）器械科及时对设备、器械进行检修，临床药学信息管理员对上报事件进行分析、整理，按相应程序上报国家不良反应监测系统，严重MDR事件及时上报院ADR、MDR监测领导小组。
（4）领导小组及时对发生的不良事件进行分析，协调有关人员查找原因，采取措施，进行整改，防止类似事件再次发生。（5）临床药学信息管理员定期与临床相关科室沟通，了解医疗器械使用情况，尤其是关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事件的产品，定期向临床反馈本院ADR、MDR监测信息及上级领导部门发布的ADR、MDR相关信息。
六、医疗器械不良反应事件发生后的处理
（1）、“事件”调查及原因分析：采取停用、封存等控制措施，根据事件严重程度，启动相应的应急预案，核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现事件的事件、救治措施、转归等）、医疗器械使用情况（包括使用目的、使用依据、是否有合用药品及器械、使用人员的操作过程、使用相同或同批次产品其他用户的情况、安装储存环境、维护保养情况、使用器械）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因，如需要向单位ADR、MDR领导小组报告后组织本单位或邀请市中心专家库相关专家人员进行分析。
（2）、事件的上报：遵循可疑即报的原则上报国家ADR、MDR监测网。
（3）、告知相关医疗器械生产企业或经营企业，同时配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械不良事件的信息，并提供相关资料。
七、体会
1、医院领导的重视是开展好ADR、MDR监测的前提
医院开展ADR 监测工作，首先应得到院领导的足够重视。器械科、药剂科负责人应经常向医院领导汇报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。定期汇报开展ADR、MDR 监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR 监测的有关信息，争取得到医院财力及人力的支持
2、搞好ADR、MDR监测知识的宣传是开展ADR、MDR监测工作的基础
我们的部分医务人员对ADR、MDR存在认识上的误区。ADR、MDR报告的内容和统计资料是加强药械监督管理，指导合理使用药械的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。做好ADR、MDR监测工作必须加大宣传力度，如通过业务学习与培训、举办讲座、专题座谈、板面宣传等方式，使广大医务人员正确认识ADR、MDR监测报告的重要性，正确认识ADR、MDR与医疗差错或事故的区别，自觉树立ADR、MDR监测意识，使ADR、MDR报告制度化。
3、实施绩效考核及奖惩制度是提高报告数量和质量的关键
我院将监测上报任务分解到临床各科，并与科室考核挂钩，对上报及时、上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。
我院开展 ADR 监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全、医、药、技、护团结协作，ADR、MDR监测工作已走向正轨，有效减少了ADR、MDR对患者带来的危害。
用眼睛去观察、用心灵去发现，医疗器械不良事件监测是你我共同的责任!
通辽市第二人民医院 二〇一二年八月二十八日
