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医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》补发
受委托审批范围：医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》补发
许可对象：持有《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店申请人
许可依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条；湘食药监械［2005］3号
许可收费：代省局收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号
许可数量：无数量限制
许可期限：自收到申请之日起15个工作日（不含企业补充资料时间）
许可条件：
1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业。
2、申请人《医疗器械经营企业许可证》遗失，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月。
3、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第15号）第四条、第二十五条的规定。
申请材料
1、《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》（见附表十四）；
2、登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；
3、营业执照副本复印件；
4、承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书。
5、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。资料要求：
以上材料均为一式两份；除报纸原件外，应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
1、受理
⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员 受理电话：0735-2877315 ⑵岗位职责及期限：
接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。
②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。
④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。
⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。
⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
⑶工作时限：1个工作日。
2、审查、审核⑴岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长 ⑵岗位职责及权限：
①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
②权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，执法人员、分管科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》上签署同意或不同意补办的审查、审核意见(不同意要说明理由)。
④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员。
⑥根据审批意见，同意补办的，按规定制作《医疗器械经营企业许可证》交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章，通知申请人领取；对不同意发证的，将写明理由的《不予行政许可决定书》交由受理岗位工作人员，加盖省局专用印章并送达申请人。
⑦对所补办证企业的基本情况交市局机关网站工作人员公告。
⑧案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执），并按要求上报。
⑶工作时限：9个工作日
3、监督
（1）岗位责任人：市局政策法规科执法人员（2）岗位职责及权限：
①审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。②审核实施的许可是否属于受托范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
③按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。
④申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
ａ、在收到听证申请之日起20日内组织听证。ｂ、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
ｃ、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。ｄ、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
⑶工作时限：2个工作日（不含听证时间）。
4、审定
（1）岗位责任人：市局分管局领导（2）岗位职责及权限：
①对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
②对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
③重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（3）时限：2个工作日
5、送达与公告
⑴岗位责任人：送达责任人为市局政务中心窗口工作人员；公告责任人为市局机关网站工作人员
⑵岗位职责及权限：①对同意补证的，告知申请人缴纳许可证工本费；通知申请人领取《医疗器械经营企业许可证》；要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名；做好登记，将《回执》交审查审核岗位存档。
②对不同意补证的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》；要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名；告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；做好登记，将存根交审查审核岗位存档。
③于市局网站公告行政审批结果。⑶时限：1个工作日 责任追究、监督检查：同上
