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江西中医学院
《中药药剂学》讲稿
第八章
浸出制剂
第八章
浸出制剂
浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。
第一节
概
述
一、含义：
浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。
二、特点：
1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论 例如: 阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。2.减少服用量
去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料 4.浸出药剂目前存在一些问题: 汤剂久贮后发霉变质；
药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀； 浸膏剂吸潮、结块。
三、浸出药剂的种类 1.水浸出剂型 2.含醇浸出剂型 3.含糖浸出剂型 4.无菌浸出剂型 江西中医学院
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5.其他浸出剂型
第二节
汤剂
一、概述
汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。
汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行.汤剂主要缺点是：
需临用新制，久置易发霉变质；不便携带；直接服用容积大。脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.二、汤剂的制备
汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。影响质量因素： 煎药火侯 煎煮用水 煎煮时间 次数
特殊中药处理： ⑴先煎
①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。②有毒的中药，先煎、久煎能达到减毒或去毒的目的。③有些植物药先煎才有效。⑵后下
①气味芳香，含挥发油多的中药均应后下 ②不宜久煎的中药 ⑶包煎 ①花粉类中药 江西中医学院
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②含淀粉、黏液质较多的中药 ③附绒毛中药
⑷烊化 一些胶类或糖类中药 ⑸另煎 一些贵重中药
⑹冲服 一些难溶于水的贵重药物 ⑺榨汁 一些需取鲜汁应用的药材
三、汤剂剂型改进的研究进展 1.汤剂的剂型改革：
煮散，袋泡剂，合剂，糖浆剂，颗粒剂。2.汤剂的饮片改革：
①中药配方颗粒------免煎中药饮片
将单味中药经水提，减压浓缩，喷雾干燥制成的浸膏颗粒剂或散剂，将其定量包装供临床配方使用。存在问题：
单煎与复煎化学成分一致？ 单煎与复煎疗效等同？ ②中药颗粒饮片
由于饮片配方煎汤存在煎煮麻烦，药材利用率较低等问题。
将传统饮片由过去的切制饮片规格，改变为粉碎成一定粒径和粗末，经干燥灭菌、单剂量包装，供汤剂调配入药的原料。优点：
提高了药材有效成分的浸出率，大大节省了药材。使用方便卫生 疗效好，用量少。缺点：
药材粉碎后缺乏外观鉴别特征 挥发性成分易损失 煎液浑浊，不易滤过
含淀粉多，黏液质多的药材煎煮易糊化 江西中医学院
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第三节
中药合剂与口服液剂
一、概述
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。
中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型。其特点：
保证制剂的综合疗效； 吸收快，奏效迅速；
免去临用煎药的麻烦，服用量少，口感好，适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定；
但中药合剂不能随症加减，故不能代替汤剂。
二、制备方法
一般制备工艺流程为：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品。1.浸提 可水提、双提、醇提、煎煮、渗漉、回流结合应用。
2.净化 中药合剂质量标准中规定，在贮存期间允许有微量轻摇易散的沉淀，为此澄清与滤过工艺研究显得特别重要。
3.浓缩 浓缩程度，一般以每日服用量在30~60ml为宜 合剂和口服液可根据需要合理选加矫味剂和防腐剂。
4.分装 按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后，灌装于无菌洁净干燥的容器中密封。
5.灭菌 一般采用煮沸灭菌法或流通蒸汽灭菌法或热压灭菌法进行灭菌。亦有在严格避菌操作条件下，将灭菌药液灌装后不经灭菌，直接包装者。举 例
例 小青龙合剂
[处方]麻黄125 桂枝125 白芍125 干姜125 细辛62 甘草（蜜炙）125 法半夏188 五味子125 [制法] 以上8味，细辛、桂枝用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液另器收集； 江西中医学院
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药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草，加水煎煮至味尽，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至约1000ml。
法半夏、干姜按照渗鹿法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，漉液浓缩后，与上述药液合并，静置，滤过，滤液浓缩到1000ml，加入防腐剂适量与细辛桂枝挥发油，搅匀，即得。
第四节 糖浆剂
一、概述
1.含义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于60%（g/ml）。2.分类：
单糖浆 为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/ml）或64.72%（g/g）。不含任何药物。
药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。
芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。
3.质量要求：
含糖量符合要求，澄清，在贮存期内不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。二.制备
1、热溶法：系将蔗糖溶于沸蒸馏水中或中药浸提浓缩液中，降温加入药物，搅拌溶解、滤过，再通过滤器加水至全量，分装即得。适合于热稳定性药物和有色糖浆制备。
2、冷溶法：系将蔗糖溶于冷蒸馏水或含药的溶液中制成糖浆剂。适合于热不稳定或挥发性药物。在生产过程中易污染微生物。
3、混合法：系将药物与糖浆均匀混合制备而成的。含糖量低，注意防腐。制备时应注意问题
1.药物的加入方式: p163 2.应在洁净级别的环境中制备,各种用具.容器应进行洁净或灭菌处理,并及时灌装;5 江西中医学院
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3.应选择药用白砂糖;4.加热温度和时间应严格控制;5.糖浆剂应在30℃以下密闭贮存.第五节 煎膏剂(又称膏滋)含义:系指药材加水煎煮,去渣浓缩后,加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型.特点: 1.药物浓度高,体积小,稳定性好,便于服用.2.以滋补为主,兼有缓和的治疗作用,药性滋润,故又称膏滋.3.多用于慢性疾病.4.受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成膏滋.制备工艺: 煎煮----浓缩-----收膏----分装-----成品 例:益母草膏
[处方] 益母草2500g 红糖适量
[制法] 取益母草，切碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.21—1.25(80~C-85℃)的清膏。清膏每100g加炼糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。
本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦、甜。应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
[功能与主治] 活血调经。用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。[用法与用量] 口服，一次log，一日1—2次。
第六节 药酒与酊剂
比较二者的异同点进行讲解：
药酒：又名酒剂，系用蒸馏 酊剂(tincture)：系指药物 酒浸出中药饮片或粗粒中成 用规定浓度的乙醇提取或 分而制得的澄清液体制剂。溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。内服，也可外用 多数供内服，少数供外用。江西中医学院
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制法 1.冷浸法 2.热浸法 制法 1.溶解法 2.稀释法 3.渗漉法 4.回流提取法 3.渗漉法 4.浸渍法 浓度: 无特殊规定 浓度：一般药材20%(g/ml)毒剧药物为10%(g/ml)矫味剂着色剂 可加糖或蜂蜜 矫味剂着色剂 不加
第七节
流浸膏剂与浸膏剂 一.比较异同点 流浸膏剂
定义：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规定标准而制成的液体剂型。
溶剂：不同浓度的乙醇，少数以水为溶剂，成品应酌加至20～25%的乙醇量防腐。浓度：除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g（1:1）。制备：渗漉法，稀释法
使用：很少直接服用，也作其他制剂的原料
浸膏剂
定义：药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固体剂型。
溶剂：不同浓度的乙醇或水
浓度：除另有规定外，每1g相当于原药材2～5g。或经含量测定后调整至规定标准.制备：渗漉法，煎煮法
使用：很少直接服用，也作其他制剂的原料
二.流浸膏剂与浸膏剂的质量要求
1.流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；成品中至少含20％以上的乙醇；应装于棕色避光容器内，贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按下列方法处理：
(1)滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准。
(2)应先调整乙醇含量，然后再按上述处理沉淀方法处理。
2.浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；应在遮光容器中密闭贮藏。特别是 江西中医学院
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浸出制剂
干浸膏剂极易吸湿，更应密封，置阴凉处保存。
第九节
浸出制剂的质量控制
提高浸出制剂的质量对保证浸出制剂的有效性、安全性、稳定性极为重要，应采取以下措施提高浸出制剂的质量：
一、控制药材的质量
二、严格控制提取过程
三、控制浸出制剂的理化指标
1.鉴别及检查
2.含量控制：
(1)药材比量法
(2)化学测定法
(3)生物测定法
本章内容小结
1.熟悉浸出药剂的含义,特点及种类;2.掌握常用浸出药剂的概念,特点;3.熟悉常用浸出药剂的制备方法及质量要求;
思考题
1.单项选择题
1)关于糖浆剂的叙述正确的是: A.单糖浆的浓度为85%(g/g)B.热溶法配制糖浆时,加热时间一般应在30分钟以上,以杀灭微生物C.糖浆的制法有热溶法.冷溶法.混合法等
D.糖浆剂中含较多的糖,易染菌长霉发酵,故多采用热压灭菌 2)除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材 A.0.5~1g B.1g C.1~1.5g D.2~5g 2.何谓中药合剂与口服液剂? 3.何谓流浸膏剂与浸膏剂? 8
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第八章
浸出制剂
4.浸出药剂质量检查中含量测定方法有哪些? 5.酊剂的概念?酊剂的质量要求有何规定?
