山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)0908由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“山东省药品质量管理”。
山东省药品经营质量管理规范检查管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条 药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。
第三条 山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。
市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。
设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检
（二）在申请药品GSP检查前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题。
第十一条 药品批发企业申请药品GSP检查前，应进行内部审核并确认基本符合药品GSP规定的条件和要求后，向所在地市局（以下简称初审部门）提交《山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请书》（见附件1）及相关申报资料（见附件2）。
第十二条 初审部门应在收到申请书及相关申报资料后10个工作日内完成初审。对初审合格的，将申请书及相关申报资料转报省局。
第十三条 初审部门进行初审时，一般仅限于对申请书及相关申报资料的审查。对有下列情形的申请企业，初审部门应进行现场核查，并根据核查结果对申请予以处理：
（一）对申报资料有疑问而需要现场核查的；
（二）在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题的；
（三）初审部门认为其他需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续对申请进行审查，审查后将核查资料与申请书及相关申报资料一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在申请中没
有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其申请的审查或现场检查，通过药品GSP检查的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。
第十四条 省局行政受理中心在收到初审部门转报的申请书及相关申报资料后，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可申报材料签收单》，5个工作日内进行形式审查。
对确认符合要求的药品GSP检查申请，应予同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可受理通知书》，5个工作日内告知申请企业，并将申请书及申报资料转送省局业务处室；对确认不符合要求的申请，应予不同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可不予受理通知书》，5个工作日内告知申请企业。
形式审查中对申请书及相关申报资料有疑问的，应填写《山东省食品药品监督管理局补正通知书》，一次性告知申请企业和初审部门，由企业按要求限期补正资料或予以说明；逾期未补正或资料仍不符合要求的，由省局行政受理中心驳回申请。企业补正资料的时间不计算在药品GSP检查工作期限内。
第十五条 省局业务处室对受理的申报材料进行实质审查，填写《药品GSP检查实质审查流程表》，并将申请书及相关申报资料转送检查机构。
第十六条 检查机构应当依据药品GSP要求制定申报资料
《药品GSP现场检查报告》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》须经检查组全体人员签字。
（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结果如有不同意见，可进行解释和说明。
《药品GSP现场检查不合格项目情况表》应当经被检查企业负责人签字，检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员一致讨论签字后，双方各执一份。
现场检查中如发现企业存在违法违规的问题，检查组应当及时向初审部门通报，并在检查报告中予以说明。
第二十一条 检查组应将《药品GSP现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP现场检查记录》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束后报检查机构。
第二十二条 现场检查工作结束后，企业应按照要求针对检查中存在的问题进行整改。整改报告经初审部门现场核实后，于5个工作日内报送检查机构。
第二十三条 检查机构对现场检查报告和整改报告以及有关资料进行审核，于10个工作日内提出是否通过或限期整改的建议，报省局审批。
第二十四条 省局根据审核情况，于5个工作日内作出药品
GSP检查结论。
对检查机构的检查结论建议为合格的企业，省局应通过省局和国家总局网站向社会公示，公示期为10日。公示的内容包括企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查员姓名等。
对公示期间无异议的，省局应在公示结束后5个工作日内作出检查合格的结论。
对公示期间有异议的，省局应当及时组织核查，并根据核查情况作出相应结论。
第二十五条 对结论为检查不合格的企业，省局应向其发出《药品GSP检查不合格通知书》，通知中要列明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时抄送检查机构和初审部门。
初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业停业整顿、限期6个月改正的行政处罚，同时抄报省局和检查机构。
企业重新申请药品GSP检查，应在通知书下发之日起6个月后方可提出。省局应依照本办法的工作程序重新组织对其实施药品GSP检查。
第二十六条 对结论为限期整改的企业，检查机构向其发出《药品GSP检查限期整改通知书》，同时抄送省局和初审部门。
初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业
项予以补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》内容与原证书一致，“发证日期”为补发日期并注明“补发”。
第四十二条 药品经营企业《药品经营许可证》依法被撤回、撤销、吊销、注销的，发证部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》。
第五章 监督管理
第四十三条 药品经营企业在规定期限内未提出药品GSP检查申请，仍从事药品经营活动的，应依照《药品管理法实施条例》第六十三条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过5个工作日。
第四十四条 在药品GSP检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违规经营药品等行为的，食品药品监督管理部门应当作出药品GSP检查不合格的结论，12个月内不再受理其药品GSP检查申请；检查合格的，将检查结论纠正为不合格，撤销已发的《药品经营质量管理规范认证证书》；再次申请仍被发现存在上述行为的，发证机关应当作出不再受理其药品GSP检查申请的结论，并向社会公告。
第四十五条 药品经营企业在经营过程中发生以下情况的，食品药品监督管理部门可收回其《药品经营质量管理规范认证证书》：
（一）跟踪检查和日常监督检查中发现不符合药品GSP要求的；
（二）因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的；
（三）食品药品监督管理部门认为其他需要收回的。第四十六条 食品药品监督管理部门收回企业《药品经营质量管理规范认证证书》时，应依照《药品管理法》第七十九条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过1个月。
企业完成整改后，应当将整改情况向食品药品监督管理部门书面报告，经食品药品监督管理部门现场检查，确认符合药品GSP要求的，发回原《药品经营质量管理规范认证证书》。
第四十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》的撤销、注销等管理情况，由发证部门在其政府网站上发布公告，并将公告信息同时报送上一级食品药品监督管理部门。
第六章 附则
第四十八条 各市局应当参照本办法，结合实际制定本辖区药品零售企业药品GSP检查管理办法。
批发企业下属的零售分支、零售连锁企业门店遵循属地管理的原则，按照药品零售企业药品GSP检查管理办法实施检查。
第四十七条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第四十八条 本办法自2013年 月 日起施行。原山东省
314-
