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基层药品监督管理行政执法工作的思考
赤壁市食品药品监督管理局 江学孔
作为基层食品药品监督管理部门，确保人民群众用药安全是我们的中心任务、强化药品市场监管是我们的基本职责、规范行政执法行为是我们的根本保证。自成立五年以来，我局在药品医疗器械市场监管和药品监督管理行政执法工作中虽然取得了一定成绩，但是在行政执法和市场监管方面每年均检查发现存在一些新的问题。行政执法是基层药监部门履行职责的主要手段，我们的执法行为是否规范，直接关系到职能的到位和我们药监部门的形象。因此规范行政执法行为，提高药品监督管理水平，将行政执法纳入法治化、规范化的轨道，对促进依法行政、树立药监部门的良好形象具有极其重要的意义。
一、基层药品监督管理行政执法工作的现状。
（一）人员素质有待进一步提高，法律专业基础知识薄弱。像我们基层药监部门，执法人员大部分来自原基层药检所，少数来自原卫生局药政股、商业或供销部门，真正搞法律专业的人员极少。在分管领导的带领下，在五年的药品医疗器械市场监管工作实践中，我们虽然对药品监督管理的行政执法的依据和程序有了较深的了解，但是对具体的法律条款适用问题仍然无法做到得心应手，遇到违法事实和案情比较复杂的案件，或者遇到违法事实和适用条款比较新颖（相对较陌生）的案件，大家就会犯难、感到棘手，对违法事实的调查也就不能面面俱到，案件定性往往把握不准确、不全面，适用法律条款也就不准确。存在这些问题的根本原因，一是执法人员的自身素质参差不齐，导致每个人的学习进度和对法律条款的理解不一；二是执法人员的法律专业知识相对较欠缺，对案情和违法事实的调查分析不能把握住其中的重点和关键，从而导致适用条款不准确；三是执法人员的行政执法学习培训机会较少，结合执法实践的学习和案例分析讨论会更少；四是执法人员不注重法规知识的学习和办案经验的积 1
累，执法办案的实际操作能力不高，平时对法规的学习针对性、实效性不强，不能做到有机结合，从而影响了执法水平的提高。
（二）案件审核制度相对不完善，在行政执法工作中，我们市场监督股的工作人员既当裁判员，又是运动员。
我们基层食品药品监督管理部门成立相对较晚，现有科室及工作人员相对较少，没有专门的法制科室和相应的法律专业人员，虽然制订了案件审核制度，但是其科学性和实效性不强。
在市场监管和行政执法工作中，市场监督股工作人员既负责药械市场的日常监管工作，又负责行政执法工作，甚至案件的定性、分析、合议、审核等工作也基本都由市场监督股负责。在行政执法工作中，市场监督股工作人员既当裁判员，又是运动员，主观性相对较大，案件审核等工作制度不能发挥其应有的作用，没有专门的法制科室，是我们基层药监部门的根本弊端。
（三）药品监督管理执法不讲究科学方法,激励竞争机制缺乏。在行政执法过程中，不善于总结和把握办案技巧，对执法的对象、场合和具体情况不加以认真分析，缺乏思考和正确的判断，一味生搬硬套甚至敷衍塞责。我们基层药监部门成立五年了，仍有少数执法人员对在日常监督检查中应该查什么、下现场应该谈什么、办案应该“立”什么，在心里仍没有一个“谱”？当然，我们的药品监管工作中也缺少激励竞争机制，对举报有功人员有明确的奖励制度，但是对于查处案件有功人员或者发现重大案件线索的人员，我们药监部门没有明确的奖励制度和相关规定，“吃大锅饭”的思想在我们执法队伍中不同程度在存在，这不利于药品监管队伍整体素质的提高。
（四）监督制约机制不健全。执法检查的力度不够，对行政执法行为的全过程不能实施有效监控，有效的机制还未真正走上制度化、规范化和法制化的轨道，对行政执法中立案、调查、审核和执行四个环节的责任主体没有明确的规定，对一些不规范的执法行为进行监督、纠正乃至过错责任追究还未能依规进行。
二、规范基层药品监督管理行政执法工作的建议。
（一）进一步强化执法人员学习培训工作。由于药品监督管理行政执法人员法规基础知识薄弱，所以需要掌握和熟悉的法律法规很多，如果不学法、不懂法，甚至对法规知识缺乏了解，自身的法律素质和业务水平就不高。因此，提升药品监督管理水平首先要通过强化执法人员学习培训工作入手，除单位组织的各种集体学习培训外，应有计划地选派人员到大专院校学习法律专业知识，着力培训一支业务精良的药监执法队伍。而更多的要靠执法人员进行自学，增强学习的自觉性和主观能动性，不断提高对法规的实际运用能力，增强对法规的理解和把握能力，不仅要掌握法律条文，还要充分理解精神实质和立法目的，可以通过开办《法制园地》、法制专栏和“以案说法”、“案例分析”等方式，增强对行政执法的感性认识，真正做到活学活用。
（二）进一步努力提高办案技巧。针对不同案件的案情和当事人的具体情况，作出正确的分析和判断；区别不同的监管对象和监管场合，运用不同的监管策略，增强亲和力，做到文明执法、科学办案。将法、理、情融为一体，克服走过场、走形式、敷衍塞责等行政执法的弊端。平时多学习、勤思考，多探讨疑难问题的对策，互相总结经验、交流执法心得，增强全方位驾驭案件的能力。深入开展“学法用法”活动和“办案能手”评比活动，提高全体执法人员的办案能力。
（三）进一步增强执法人员的宗旨意识。依法行政是建设社会主义法治国家的基本要求，药品监督管理行政执法必须要严格依法实施，进一步增强宗旨意识、进一步强化依法行政意识。执法不依法，必然违法；执法不为民，必然脱离人民，必然违背“立党为公、执政为民”的根本宗旨。因此，我们每个执法人员必须增强宗旨意识和责任意识，始终把人民群众的生命健康摆在首位，执法办案必须依法实施，决不能超越法律法规的约束，更不能利用手中的执法权力徇私枉法，以致产生不廉洁奉公的行为，每一个执法人员必须牵记党的宗旨，自觉守法、依法行政，为严格执法奠定坚实的思想基础。
（四）进一步推行执法办案“四分离”制度。在药品监督管理行政执法工作中，我们要进一步落实立案、调查、核审和执行“四分离”
制度，为执法办案工作的规范化、科学化提供有力的制度保障。规范执法行为重点是加强对执法过程的监督制约，通过对案件相关过程的严格把关，及时发现问题，避免不规范执法行为的发生，尤其要把好“四关”。一是立案关，立案要严格审查立案的内容、标准和案件线索或相关的初步调查材料，以必要性的原则和审慎的态度把好立案关，以提高我们立案的准确性、规范我们的执法行为。二是把好程序关，查办案件要严格依照《行政处罚法》和《药品监督管理行政处罚程序》要求进行，坚决按程序办事，以提高我们的办案质量。三是把好行政强制关，采取行政强制措施，要先经领导审批。要严格实行行政强制措施的审查制，在审查合法性的同时还要兼顾适度性，尽量减少对相对人的权利和利益的限制及财物的损害，实施强制措施的程度以达到特定的目的为限，以防止行政强制措施的滥用。四是把好核审关，案件核审是确保办案质量的关键环节，我们要切实发挥核审关的作用，切忌流于形式。核审机构应对办案机构报送的案卷材料从管辖权、违法主体的认定、当事人的基本情况、违法事实、证据、定性、依据、适用的法规条款、处罚种类和幅度、办案程序、处罚决定书等方面进行全面的审核，严格把握“违法主体明确、违法事实清楚、程序合法、证据确凿、定性准确、书写规范、适用法规条款准确、量罚适当、自由裁量权运用恰当、语句准确”的审核标准，以有效防止不规范行政执法行为的发生，重大复杂的案件，核审机构核审后，报请局机关案审委员会集体研究讨论后审批。
（五）进一步强化监督制约机制。要进一步完善和切实执行行政执法责任制，严格执行《行政执法过错责任追究制》，落实对被监管对象回访制度，定期或不定期地开展执法检查，实行案件评查制度，规范执法行为，对不规范的行为所造成的错案要严格追究责任，确保行政执法的严肃性。进一步强化内外监督制约机构，充分发挥内部纪检监察和人大、政府政协、社会媒体、新闻舆论的监督作用，建立多渠道的监督形式，加大监督力度，以切实规范药品监督行政执法行为。
