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实验室质量管理体系的档案资料收集与管理
结合ISO/ IEC17025-2006《检测和校准实验室能力通用要求》中25 个质量管理体系条款的要求,对实验室质量管理体系档案进行分类、收集与管理, 并进行登记造册, 制定分类目录, 使档案分类和档案内容一目了然, 便于对实验室质量管理体系资料实行集中管理。组织(要素4.1)含有:(1)法律地位证明:单位法人证明、最高管理者的任命文件。(2)组织机构和人员任命: 法人内部设置实验室的文件;关键人员的任命书, 有关人员的授权书，组织机构图。(3)监督活动: 中心质量监督员日常监督记录。(4)公正性和独立性: 保护客户机密和所有权日常检查记录。(5)指令性检测任务: 实验室年度各项工作计划和总结。管理体系(要素4.2)含有:(1)质量手册、程序文件和作业指导书各版本的正本(2)实验室认证有关受控法律、法规和技术标准最新有效版本。(3)质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。(4)全员宣贯培训资料。文件控制(要素4.3)含有:(1)受控文件总目录和文件发放/ 回收/ 销毁记录。(2)受控文件变更/ 修改/ 增补记录。(3)受控文件停用/ 启用/ 替换记录。(4)技术标准受控目录和发放/ 回收/ 销毁记录。(5)技术标准定期进行的有效性跟踪和确认报告。(6)受控文件电子版本备份。（作废文件要有作废章，所有文件要保证最新有效版本）要求、标书和合同的评审(要素4.4)含有: 常规例行的检验委托合同（委托书）。检测和校准的分包(要素4.5)含有:实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）需将工作分包，应分包给有能力（能按照准则开展工作的）的分包方。（暂时无）服务和供应品的采购(要素4.6)含有:(1)合格供应（服务）方: 计量检定/ 校准、设备维修、环境条件测试等机构的名录及其资质证明文件, 服务机构的评价记录。(2)供应品的采购、验收。重要物品供应商的评价记录。(3)消耗材料一览表。(4)标准物质一览表。服务和供应品的采购涉及的质量记录：《采购计划及采购审核单》、《采购品符合性验收单》、《合格供应方一览表》 如何评价合格供应方
1.合格供应方应有提供服务或供应品的合格资质，包括产品生产许可证、产品认证证书、服务承诺等。
2.实验室对以前所使用的供应品／服务的质量验收、跟踪分析报告。服务客户(要素4.7)含有: 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测。
投诉（要素4.8）含有：实验室应制订程序处理来自客户的反馈意见并保存记录。
不符合检测和/或校准工作的控制（要素4.9）含有：实验室需制订程序，当检测的任何方面不符合工作或问题的识别时，予以实施。改进
(要素4.10)含有:不符合检测工作的识别差错的发现、识别、建议处理、有效性评审记录;纠正措施
(要素4.11)含有: 纠正措施记录,检测结果差错统计记录。(2)不符合项纠正措施记录(原因分析、选择、实施、监控、验证有效性),相应的文件修改记录, 附加内审(适合时)记录。预防措施
(要素4.12)
含有：(1)潜在不合格项目的调研取证、分析、确定记录;预防措施计划表。预防措施实施计划、验证记录,文件修改和提交管理评审的记录。(4)管理评审等提出的改进措施及实施、验证纪录。记录的控制(要素4.13)含有:(1)记录(档案)目录及标识。(2)会议记录（研讨类会议）、能力验证、人员考核、记录。(3)质量记录表格式。(4)检验报告电子版。(5)管理体系文件电子版。(6)原始记录格式。内部审核(要素4.14)含有: 内审员资质、年度内审计划表、内审实施计划表、内审通知书;内审检查表及记录;内审首次/ 末次会议签到表和会议记录;内审缺陷/ 不符合项记录;内审不符合项汇总表;内审的总结报告及其分发登记表;制订的纠正措施及其验证记录;修订的文件(适合时)。管理评审(要素4.15)含有: 管理评审计划表、管理评审会议通知;管理评审前输入的信息材料;管理评审会议签到表和会议记录;管理评审报告及其发放登记表;提交管理评审内容实施改进措施的记录和监督验证记录;文件更改材料(适合时)。总则(要素5.1)
含有：考虑对影响实验室检测结果的正确性和可靠性的因素，对测量不确度的影响程度，实验室在制订检测的方法和程序、培训和考核人员、选择所用设备时应考虑到这些因素。人员(要素5.2)
含有：(1)实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。(2)对实验室有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。设施和环境条件(要素5.3)含有:(1)中心固定资产管理台账。(2)实验室“三废”处理:包括实验室“三废”处理委托协议;(3)实验室环境、设备监测计划、总结和监测原始记录。(4)各检测室(含样品室)环境条件技术指标要求及控制措施。(5)实验室平面分布图(最好应有安全通道、水电气管线总体走向、设置的灭火器材点等)。检测和校准方法及方法的确认(要素5.4)含有:(1)方法的选择: 技术标准受控总目录及有效版本, 包括国际标准、国家标准、行业标准或政府发布的技术规范、地方标准、企业标准等;检测附加细则目录及其文件。(4)非标方法: 非标准检测方法。(5)新方法采用: 按照本单位相关程序性文件要求, 对新开展检验方法进行确认的原始记录资料、新开展检验方法试运行报告和评审过程资料。(6)方法的偏离: 按照程序性文件要求, 在例外情况下允许偏离的申请及记录材料。设备(要素5.5)含有:(1)仪器设备总台帐。(2)仪器设备档案。(3)仪器设备使用、维护记录、维修记录;仪器设备报废记录。(4)仪器设备检测操作规程。(5)设备计量校准: 年度周期检定计划及实施记录;检定证书、测试(校准)报告;测量溯源性(要素5.6)含有:(1)本实验室对检定证书/ 测试报告的核查、验证记录。(2)自校仪器: 自校规程及记录。(3)期间核查: 核查计划, 核查操作规程, 核查记录, 核查有效性评价及发现问题时采用的纠正措施。(4)标准物质台账。(5)有证标准物质验收、使用和保管记录。抽样(要素5.7)含有:(1)抽样标准(规范)目录及其有效版本, 抽样操作规程(适合时)。(2)客户认可的抽样程序, 要求偏离、增删时的记录, 及其由此对相关人员的通知书(适合时)。
检测和校准物品(样品)的处理(要素5.8)含有: 检测样品接收、检毕退还样品库的记录。检测和校准结果质量的保证(要素5.9)含有:(1)室间比对/ 能力验证计划、实施结果与评价记录;采用的纠正或预防措施活动记录(适合时)。(2)实验室内质量控制计划、实施结果与评价记录;采用的纠正或预防措施活动记录(适合时)。结果报告(要素5.10)含有:(1)检验报告收发记录;(2)检验报告质量分析及检验报告质量检查记录。(3)检验报告: 根据年度按照样品号归档列卷;检验报告副本依照检验顺序号, 将委托检验合同、采样单、样品流转卡、检验原始记录(含作废、改变检验结果的)、检测报告副本合并装订;
