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药品安全应急避险常识
邳州市食品药品监督管理局
二〇一一年
药品安全应急避险常识
目录
一、药品安全基本知识
二、合理使用药品
三、医疗器械相关知识
一、药品安全基本知识
﹡什么是药品？
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和有量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血液、疫苗、血液制品和诊断的药品。﹡什么是处方药？
处方药是指必须凭医师处方方可调配、购买和使用的药品。从2006年1月1日起所有处方必须凭医师处方销售。﹡什么是非处方药？
非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断购买和使用的药品。在包装上印有“OTC”字样。根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药虽然不需要医师处方，但需要经药师指导用药。甲类非处方药上“OTC”字样为红色，乙类非处方药上“OTC”字样为绿色。﹡非处方药的特点：
1、应用安全，无潜在的毒性，无严重的不良反应，与其他药物或食物同服不产生有害的相互作用。
2、疗效确切，适应症明显，容易被使用和掌握。
3、质量稳定，长时间贮存不会变质。
4、使用，携带方便。﹡药品标签上应当注明的内容有哪些？
应当注明的内容有：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品标签上应当注明的内容在上图中基本齐全）﹡购买药品时应注意什么？
一“查”；检查药品的最小包装上有无有效期、批准文号、生产厂家等，绝对不能购买无批准文号、无注册商标、无生产厂家的“三无”产品和过期产品。两“注意”：不要买包装破损或封口已经被打开过的药品；一定要索取发票，一旦出现问题，可以据此保护自己的合法权益。
三“看”：一看《药品经营许可证》；二看《营业执照》，只有证照齐全才算是合法经营；三看营业员有无药品从业人员相关资质。﹡什么是药品批准文号及其格式？
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号。
其格式为：国药准字+1位字母+8位数字。“H”代表化学药品、“Z”代表中药、“S”代表生物制品、“J”代表进口分装药品。﹡什么是药品的有效期？
指药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。根据国家食品药品监督管理局的通用标准，药品的药效降低10％，即被认定为失效。
药品标签的有效期应当按照年月日的顺序标注，年份用四位数字表示，月份用两位数字表示。（下图为药品有效期的标注方法）
﹡同种药品由不同厂家生产，其有效期是否一样？
同种药品不同的厂家生产，其有效期可能不一样，使用时需特别注意。这是因为各个厂家采用的生产工艺、所用辅料、生产标准等不尽相同，因此同种药品由不同厂家生产其有效期可能不一致。目前国家并没有对各种药物制剂规定统一的有效期。﹡药品应如何保管？
●要严格按照说明书上的储存条件保存药品。
●一般药品可于室温下储存，只要在避光、干燥、低温、阴凉、密闭状态下保存即可。一般情况下，对多数药品要求储藏温度在2℃以上时，温度愈低，对保管愈有利。
●家庭小药箱要放在相对固定且儿童不易拿到的地方，并将内服药与外用药分开存放。
●外用的酊水油膏应密闭保存，避免液体挥发，药品失效。
●外用的栓剂储存不当软化了，在冰箱中冷藏后就可使用。
●需冰箱冷藏的药品，要注意储存温度，绝对不能冷冻。冷冻可导致药品失效。
●用药时，应先检查药品的有效期，做到快到有效期的先服用，并经常查看药品是否超过有效期或变质失效，定期淘汰过期药品。﹡什么是假药？什么情形下按假药论处？ 《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。﹡什么是劣药？什么情形下按劣药论处？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的；
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。﹡外观比较识别的假劣药品图片展示： 使用假劣药品，轻者贻误诊治，重者会危及患者生命。由于造假者造假技术不断翻新，绝大多数假劣药品需要专业人士进行识别，但一些造假技术不高的药品普通老百姓是很容易识别的，下面就介绍几种外观比较容易识别的假劣药品。
图片1论处为假劣药品的原因：现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药，而该药品的批准文号为“川卫药准字（1984）第003025号，明显是未取得国家批准文号生产的假劣药品。
图片2论处为假劣药品的原因：该药品的产品批号、生产日期和有效期三个标签内容中只有两项，据此判断为假劣药品。
图片3论处为假劣药品的原因：该药品无产品批号，据此判断为假劣药品。
图片4、5、6论处为假劣药品的原因：《药品管理法》明确规定，药品必须在外包装正面标注药品批准文号，上述三种药品均未标注，据此判断为假劣药品。
图片7论处为假劣药品的原因：该药外包装上无药品批准文号、无产品批号、无有效期、无保质期等标签内容，据此判断为假劣药品。
图片8论处为假劣药品的原因：为延长药品保质期，保证药品质量，国家要求与药品直接接触的内包装铝箔在生产装药过程中必须抽掉空气，防止药品氧化变质。而该图右边的药品铝箔凸起，明显未抽掉空气，为非正规厂家生产，据此判断为假劣药品。﹡怎样识别家庭常备药品是否变质？
药物是否变质，是药物是否有效的关键问题。如药物出现下列情况，表明药物已变质，不能再使用了。
片剂：药片变色、有霉斑、表面松散裂开或有结晶析出等现象。冲剂：发粘结块、溶化、有异臭等现象。
胶囊及胶丸：有明显软化、破裂、漏油、或互相粘连等现象。糖浆：有较多沉淀物或发霉等现象。眼药水、滴鼻剂：药液中有结晶、絮状物，或见浑浊、变色等现象。中成药丸、片剂： 如发现霉变、生虫、潮化、蜡封丸蜡封裂开等现象。﹡什么是药品不良反应？
老百姓常说“是药三分毒”，药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。﹡药品不良反应有哪些分类？
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。﹡药品不良反应有哪些危害？
在现实生活中，药品不良反应的发生率相当高，不良反应有大小和强弱的差异，轻者使人感到不适、加重病情或者引发新的疾病，在长期使用或用药量较大时，可能会出现严重的毒副反应，重者将置人于死地。﹡怎样减轻药品不良反带来的危害？
1、用药前详细阅读药品说明书，全面了解该药的药理性质和适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。
2、用药过程中应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，必要时就医。
3、对于一些新药，由于对其毒副作用临床观察时间较短，使用时应十分慎重。﹡如何识别违法药品、医疗器械和保健食品广告？
违法的药品、医疗器械和保健食品广告形式主要以下列情况出现： 一是广告中没有标出药监部门批准的广告审查批准文号。
二是广告中含有绝对化的语言，比如：根治、根除、不反弹、药到病除、国家级、最先进科学、最高技术等用语。
三是广告中含有“无效退款”、“保险公司保险”、“无毒副作用”、“服用1至几个疗程病症全无”等承诺。四是广告中含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或医生为产品的功效作证明和肯定，或者声称该产品被某学术机构、政府部门、医疗机构或医生等推荐为治疗疾病、康复保健的唯一或最佳产品等内容。
五是广告中含有治愈率、有效率以及获奖等内容。
六是广告中有患者来信、感谢信等为产品的功效作证明，声称使用该产品后，病症减轻或痊愈等内容。
七是保健食品广告中，声称可以治疗某种疾病，例如可以治疗糖尿病、肿瘤等内容。﹡发现违法药品、医疗器械、保健食品广告如何投诉？
县级以上工商行政管理部门是广告的监督管理机关，对违法发布药品、医疗器械和保健食品广告，依据《广告法》进行查处。消费者发现违法药品、医疗器械和保健食品广告后，应及时向当地县级以上工商行政部门举报投诉。
二、合理使用药品
﹡合理用药应包括哪几个方面？
因病情和病原是多变的，绝对的合理用药是难以达到的，一般所指的合理用药是相对的，它包含安全、有效、经济与适当这四个基本要素。﹡什么是抗生素？
抗生素是微生物的代谢产物，是由真菌、细菌或其他生物在繁殖过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质，也可用人工合成的方法制造，用很小的剂量就能抑制或杀灭病原微生物。自1940年青霉素应用于临床以来，抗生素的种类已达几千种，临床上常用的亦有几百种。老百姓耳熟能详的抗生素主要有：青霉素、链霉素、庆大霉素、四环素、土霉素、氯霉素、红霉素、白霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、灰黄霉素等。﹡抗菌素、抗生素和消炎药之间的联系和区别？
抗菌药和抗生素之间的联系和区别：抗菌药是专指对细菌具有杀灭和抑制作用的药物，包括抗菌作用的抗生素和人工合成的药物，而抗生素的作用对象不仅包括细菌，还包括病毒、支原体、真菌等微生物。比如氧氟沙星具有抗菌作用，但不是微生物产生的，故只能称为抗菌药而不能说是抗生素。因此抗生素和抗菌药是大概念和小概念的关系。
消炎药同抗生素（抗菌药）之间联系和区别：老百姓习惯将抗菌药“俗称”为消炎药，严格意义上讲消炎药和抗生素（抗菌药）是不同的两类药物。消炎药是指能抑制机体炎症反应如“红、肿、热、痛”的药物，它能够缓解、抑制这些炎症症状，但是并不能根除引起炎症的病因，如阿司匹林、扑热息痛等解热镇痛药。而抗生素和抗菌素不是直接针对炎症来发挥作用的，而是针对引起炎症的微生物，是杀灭微生物的。消炎药一般多用于非感染性的炎症，抗生素和抗菌药多用于感染性炎症。
﹡老年人用药有哪“十忌”？
（1）忌滥用。患慢性病的老年人尽量少用药物，尤其切忌不明病因就随意滥用药物，以免发生不良反应或延误疾病治疗。
（2）忌品种过多。老年人患病并发症情况较多，但须根据病情的轻重缓急合理用药，一般先服急重病症药物，一次不超过3—4种药物。
（3）忌用药过量时间过长。老年人对药物代谢功能减退，用药过量和时间过长，会导致不良反应。用药量一般可用成人剂量的1/2—3/4，用药时间应根据病情以及医嘱及时停药或减量。
（4）忌生搬硬套。不能因为别人用某种药治好某种病，便忽视了自己的体质及病症差异而仿效之。
（5）忌不遵医嘱。不能凭借自己“久病成医”的所谓“经验”，不经确诊就随便用药或加大用药剂量。这种做法对体质较差或患有多种慢性病的老年人尤为危险。
（6）忌乱用秘方、偏方。老年病多为长期、慢性病，极易出现“乱投医”现象。那些秘方、偏方，未经无法科学验证，常会延误病情甚至酿成中毒，加重病情。
（7）忌滥用补药。民间有“药不对症，参茸亦毒”的说法。盲目滥用补药，可变利为害。老年人用补药一定要遵从医嘱。
（8）忌朝秦暮楚。用药品种不定，多药杂用，不但治不好病，反而容易引出毒副反应。（9）忌用药成瘾。长期用药，既会成瘾，又会给机体造成某些毒性伤害。
（10）忌长期用一种药。一种药物长期应用，不仅容易产生抗药性，使药效降低，而且会产生对药物的依赖性甚至形成药瘾。﹡孕妇不能使用的抗生素有哪些？
在妊娠期间要禁用或慎用以下抗生素，非用不可者，应在医生指导下服用。（1）青霉素；（2）链霉素；（3）四环素；（4）土霉素；（5）强力霉素；（6）氯霉素；（7）卡拉霉素；（8）红霉素；（9）庆大霉素；（10）灰黄霉素；（11）制菌霉素；（12）利福平。﹡哺乳期妇女不宜使用的抗生素有哪些？
哺乳期妇女不宜服用的抗生素有：红霉素、四环素、卡那霉素、庆大霉素、氯霉素、磺胺类药物、甲硝唑、替硝唑等；需慎重服用的抗生素有：克林霉素、青霉素、链霉素、异烟肼等。﹡哪些病应该使用抗生素？
1、急性化脓性中耳炎，表现为外耳道流脓；
2、鼻窦炎，表现为流脓性鼻涕；
3、急性化脓性扁桃体炎；
4、细菌性感冒合并高烧(量体温超过39.5℃)持续增长1~2天不退或有高热惊厥者；
5、细菌性肺炎；
6、验血报告白细胞超过12000个/立方毫米，嗜中性粒细胞超过80%。﹡小孩生病时是否可以使用抗生素？
半岁以内婴儿生病时慎用抗菌素；半岁以上小孩生病后，家长应带孩子去看医生，由医生决定是否使用抗生素。使用抗生素时，一定要从最小剂量开始，尽量用窄谱抗生素而不用广谱抗生素，一般是5天左右比较恰当，一种抗生素能治好的病就没必要用两种。﹡药品的价格是否越贵就越安全有效？
不一定。药品的疗效取决于是否对症，是否合理，药品的价格取决于研制成本、生产成本和营销成本等各种因素，药品的安全性则取决于药品的不良反应和治病的效果，因此价格高的药品不一定是更安全有效的药品。在临床的疾病治疗中，好医生用药并非开大处方，往往几味药，甚至是价格低廉的普通药品就可以为患者治好病。
三、医疗器械相关知识
﹡什么是医疗器械？
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械分几类？ ﹡医疗器械分为几类？
根据风险等级的不同，医疗器械分为三类：
第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；一类医疗器械由市级药监部门负责审批、发给注册证。
第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；二类医疗器械一般由省级药监部门负责审批、发给注册证。
第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；三类医疗器械一般由国家药监局负责审批、发给注册证。﹡在医疗机构打针时应注意什么？
一是查看所使用的无菌注射器、输液器是否为一次性产品，有无重复使用现象。
二是查看无菌注射器、输液器外包装是否完整，是否有生产厂家、生产许可证号、产品注册证号，产品是否在有效期内。
三是查看消毒用的医用棉签是否为经过药监部门批准的合格产品。四是查看注射剂瓶内是否有异物，是否在有效期内。五是有药物过敏史的应首先向医师说明。
