十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品质量生产管理规范”。
贵州省药品生产企业基本药物
中标备案和监管制度
依据《药品生产监督管理办法》“第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度”的精神，按照国家局《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》（国食药安监【2011】454号）的要求，为切实保证基本药物（含省内增补品种，下同）质量安全，特制定本制度。
一、建立基本药物生产企业中标情况备案和监管制度。是为了及时动态掌握本行政区域内的基本药物生产企业在全国各地的中标情况，不管是在本地中标还是在外地中标的品种，必须向省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）备案，同时向企业所在地市（州、地）食品药品监督管理局局备案。
二、省局药品安全监管处主管全省基本药物生产企业中标情况备案工作。负责本行政区域内基本药物中标备案情况的检查，并将有关情况报国家局。
三、备案内容包括中标价格、成本情况以及中标省份名称等，并将中标情况汇总上报到省局和市（州、地）局，每年6月10日和12月10日前各报一次（附表）。省局和市（州、地）局根据企业备案情况以及工艺处方核查等情况，对中标品种进行安全风险评估，根据评估结果采取有针对性的监管措施，切实消除安全隐患。
四、要切实加强中标基本药物质量安全监管。完善基本药物生产
质量规范，监管部门要根据企业上报的中标情况对基本药物定期进行质量抽检。
五、药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，完善药品企业质量安全第一责任人的责任，强化企业药品质量安全的责任意识，健全企业质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任，确保基本药物质量安全。
六、进一步加强基本药物生产现场的监督检查。针对中标品种备案情况，各地应当结合辖区内基本药物生产的实际，依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。
对基本药物生产企业的监督检查省局和企业所在地市（州、地）局一年不少于2次，企业所在地县（市）局一年不少于4次。
七、基本药物是保证公众可公平获得的药品，对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为的，应严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。
八、强化基本药物委托生产的监管。中标备案的基本药物有委托生产的，对生产委托方，药品监管部门要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，所在地药品监管部门
应将其纳入属地监管范围，严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。基本药物委托生产委托方和受托方都必须具备电子监管码赋码条件。
九、全面实施药品质量受权人制度。为加强基本药物生产及质量监管，基本药物生产企业应全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。
十、提升基本药物生产企业药品GMP实施水平，以适应国家药品发展战略，进一步提高我省药品生产企业的生产和质量管理水平，提升基本药物市场竞争力和中标机率，确保公众用药安全。
十一、进一步提高中标基本药物中标品种的电子监管水平，强化基本药物电子监管质量，完善药品安全追溯体系。
十二、加强中标品种销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为。各地应结合药品安全监管工作的开展，以规范药品购销中票据管理为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）的要求，加大对执行情况的检查力度，组织力量开展现场检查。对检查中发现的情节严重的或者典型的案件，要督促严肃查处。
十三、要切实强化对基本药物中标品种中特殊药品经营的日常监督检查，严防从合法药用渠道流失。
十四、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处
置机制。各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用基本药物品种死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。
十五、注重经验总结，完善监管手段，积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制。
附：基本药物中标情况统计表
贵州省食品药品监督管理局 二○一一年十二月日
