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对企业日常监督检查发现的常见问题
以下内容，是我在2006年检查时所写，经过了这几年，在检查中还是主要会出现以下问题。
在检查过程中，我们发现了企业存在的不足，主要在以下几个方面：
1.人员变化较大，培训不到位
有些企业特别是中小药品生产企业，在通过GMP认证后，负责GMP认证的骨干力量纷纷离开了企业，而企业接替人选无论在学历还是经验上都无法代替，根据统计，我市有8个企业在认证后更换了全部原有的生产、质量负责人，包括生产、质量企业负责人和生产、质量部门负责人。部分企业的生产和质量管理负责人不具备相应的专业知识或大专以上学历，有些企业的生产和质量管理负责人不具备有5年以上的生产和质量管理经验；使得企业GMP实施无法有力进行。还有企业的质量管理人员和质量检验人员、重要岗位的生产操作人员变化也很大，使得药品质量不稳定，各级药监部门在监督抽验过程中发现的企业药品质量问题就与企业生产、质量管理人员变化有一定的因果关系。
另外，企业的人员培训也存在着培训不到位，针对性不强：如未能就岗位需要培训的内容对操作工进行岗位培训；从事原药料生产的人员接受原料药生产特定操作有关知识的培训不足；从事质量检验的人员经相应的专业技术培训不足，如微生物限度检查、理化检查等知识；对进入洁净区的人员（包括维修、辅助人员）没有进行卫生学和微生物学基础知识、洁净作业的培训等；在培训后未进行考核或培训考核的结果未及时归档。
2.厂房设施、设备发生变化
有的企业关键生产设备更换没有在30日内向自治区食品药品监督管理局备案，有的企业洁净厂房的送回风系统被改动，也没有向自治区食品药品监督管理局备案；而且变化也根本不符合GMP要求，破坏了原有洁净厂房系统。
另外还有一些较小但很普遍的问题： ⑴厂房防止昆虫和动物进入的设施不够；
⑵洁净区内的弧形交界处有脱落没有及时修复的情况； ⑶洁净区内使用了易脱落纤维的抹布和易脱落铁屑的钢丝球； ⑷个别企业整个洁净区内霉迹斑斑，送回风口都附有大量长霉的药粉；
⑸生产区、储存区的面积和空间与生产规模不相适应，物料、中间产品、待验品、成品的存放防止差错和交叉污染的措施不全；
⑹未按规定监测洁净区的空气，监测记录原始数据不全； ⑺指示压差的装臵不够，部分应呈相对负压的产尘量较大的功能间（如压片间、粉碎间）呈正压，部分压差表装反，无法正确指示压差；
⑻洁净区内的水池、地漏清洁效果较差，地漏没有用消毒剂液封，易对药品生产造成污染；
⑼产尘量大的操作区防尘、捕尘措施不得力，回风仍在利用； ⑽储罐、管道的清洗、灭菌记录不全，储罐呼吸口的灭菌记录不全；
⑾生产的检验仪器、仪表、量具、衡器未定期校验，校验后没有贴校验的合格标签；
⑿设备、容器状态标志不全；
⒀生产、检验设备使用、维修、保养记录不全。3.物料管理不符合要求
⑴原辅料未按品种、规格、批号分开存放，区分不明显； ⑵原辅料未按批取样全检，特别是非药用规格的原辅料没有全检，有些需要委托检验的项目没有做到批批送检；
⑶仓储区的温湿度监测不合理，部分有特殊要求的如有挥发性成分、质量不稳定的物料没有按规定储存；
⑷净药材没有使用清洁容器或包装，中药材、中药饮片的包装上没有明显标记，如品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期，包装也不符合要求；
⑸标注有有效期的物料到有效期后没有及时销毁，而是复验后继续使用；
⑹印有与标签内容相同的药品包装物如复合膜没有按标签管理； ⑺标签、说明书使用、销毁记录内容不全。4.卫生管理不严格
⑴厂房、设备、容器清洁不彻底，存在卫生死角；
⑵生产区有非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物未及时处理；
⑶同一级别的洁净区不同人员的洁净工作服的选材和穿戴方式不一致，增加了污染的机会；
⑷洁净区消毒剂没有定期更换，有的企业没有定期消毒； ⑸部分新入厂员工没有及时体检，部分药品生产人员健康档案不全。
5.验证不规范，验证报告存在欠缺
⑴验证方案存在漏洞，如空气净化系统的验证周期短，而消毒的间隔时间过长；
⑵再验证周期过长，有的企业验证周期达到2-3年； ⑶生产一定周期后没有及时进行再验证；
⑷验证文件内容不完整，如数据不翔实、分析内容不直观、验证报告中没有规定下一次验证的时间、验证的评价和建议笼统，没有就验证内容提出详细的评价和建议。
6.文件制定不合理，可操作性不强
⑴对GMP和专业技术等的培训制度和记录不全，个人的培训档案归档不全；
⑵工艺规程没有根据质量标准的变化及时修订，个别企业制定的工艺规程没有包括生产处方和生产工艺；
⑶质量管理文件不全，药品的申请和审批文件因为人员更换而丢失，产品质量稳定性考察资料不全；
⑷文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管不符合规定，文件的修订随意性大；
⑸文件的制定不符合规定，可执行性差，如消毒时间的范围较广，从30分钟到2小时不等，配制溶液的浓度跨度大，从2%～5%不等。
7.生产管理现场较为混乱，批生产记录内容不全
⑴物料平衡检查表现为收率计算，而没有真正体现出物料的平衡检查；
⑵批生产记录没有及时填写、内容不真实，数据不完整，甚至有任意涂改的现象，操作人复核人签名有空缺；
⑶生产前的清场不彻底，残留有上次生产的遗留物，易造成污染和混药；
⑷生产现场较为混乱，中间产品、包装材料、成品堆放不整齐，设备、地面上有大量的生产物料，设备漏油，操作人员着装不符合规定，与生产无关的物品出现在生产现场； ⑸物料及产品产生的气体、蒸汽、粉尘交叉污染；
⑹生产操作间、设备、容器未标明所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
⑺中药材未经前处理直接投料使用；
⑻工艺用水没有定期监控，监控记录不全，个别企业制水的取样点不全：总进水口、总出水口、总回水口取水点没有设臵齐全；
⑼批包装记录不全，合箱记录不符合规定；
⑽清场记录不全，没有包括清场的全部内容，缺少清场合格证。8.质量管理部门未完全履行职责
⑴质量管理和检验人员与药品生产规模相比偏少，个别企业人员素质达不到要求，导致难以完成质量管理部门的职责；
⑵检验场所、仪器、设备与药品生产规模、品种、检验要求不相适应，部分检验项目需要委托检验；
⑶质量管理部门未很好履行取样、留样制度的职责，药品留样数量不符合要求，留样时间没有延续至有效期后一年；
⑷质量管理部门未很好履行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法的职责：已过期的试液未及时销毁，标准品未按规定储存，滴定液的标定、复标、保存时间、储存条件不符合规定，培养基未阴凉条件下保管；
⑸质量管理部门未很好履行对批相关的记录进行审核的职责，审核内容不全，对偏差的处理未进行分析；
⑹质量管理部门未很好履行审核不合格品处理程序的职责，不合格品未及时处理或处理程序不符合规定；
⑺质量管理部门未很好履行监测洁净区的尘粒数和微生物的职责：没有按文件要求定期进行监测，监测记录没有附原始记录；
⑻质量管理部门未很好履行评价原辅料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责，质量稳定性考查没有进行或内容不全；
⑼质量管理部门未很好履行会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估的职责：审查内容不全，对主要物料供应商没有进行评价，对被更换的供应商没有评价直接更换。
9.产品的销售记录不全，有质量问题的产品收回力度不大
⑴销售记录内容不全，必要时难以及时全部追回全部药品：缺少剂型等内容，收货单位只注明某个人，而不是经销企业；
⑵药品退货和收回记录不全；
⑶对有质量问题的药品没有及时收回，涉及到其它批号时也没有同时处理。
10.药品质量投诉和不良反应报告制度还未深入开展
⑴药品不良反应监测报告制度还停留在书面，企业没有真正进行药品不良监测报告工作；
⑵对用户的质量投诉和药品不良反应没有详细记录和调查处理； ⑶对药品不良反应没有及时向药品监督管理部门报告。11.自检不细致，自检报告内容不符合规定
⑴没有定期组织自检；
⑵没有按预定的书面规程对GMP相关的系统进行检查； ⑶自检过程流于形式，对存在的偏差没有检查出来； ⑷自检报告内容不符合规定：没有自检评价，缺少整改措施。
