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新版GMP法规测试题
多选题：
1.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括---（ABCD）A：产品名称、批号、规格、数量。B：退货单位及地址。C：退货原因及日期。D：最终处理意见。E：换货凭证。
法规第136条有明确规定
2.每次接收均应当有记录，内容包括：-------------------（ABCDE）A：交货单和包装容器上所注物料的名称； B：企业内部所用物料名称和（或）代码；
C：供应商和生产商（如不同）的名称、标识的批号； D：接收日期、接收总量和包装容器数量； E：接收后企业指定的批号或流水号； 法规第106条有明确规定。
3.新版GMP对以下哪些物料必须要隔离存放：-----------（ABC）A：不合格品； B：退货； C：召回； D：待验； E：返工；
法规第61条规定：如采用单独隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放
4.以下哪些物料属于包装材料：-----------（ABCD）定义 A：与药品直接接触的容器； B：小盒、说明书； C：PE食品袋； D：铝箔与成型膜；
E：发运用的外包装材料；
5.以下哪些属于印刷包装材料：-----------（ABCD）定义 A：印字的铝箔； B：标签； C：说明书； D：小盒；
E：LS00803大箱；
6.每次接收均应当有记录，内容包括：-----------（ABCDE）106条 A：物料名称和物料代码； B：接收日期；
C：供应商或生产商的名称和批号； D：接收总量和包装容器的数量； E：接收后企业指定的批号或流水号； 单选题
1.物料必须从（）批准的供应商处采购。A：采购部； B：生产部； C：质量部； D：财务部；
2.因质量原因退货和收回的药品，应当（）A：销毁； B：返工；
C：退还药品经销商；
D：上交药品行政管理部门；
3.现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库（）。A：根据市场部的要求紧急发放； B：审核批生产记录无误后紧急发放；
C：检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放； D：检验合格后紧急发放；
4.每一批药品均应当有（）签名批准放行。A：仓库负责人； B：财务负责人； C：企业负责人； D：质量受权人；
5.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）A：物料名称； B：物料批号；
C：所用产品的名称和批号； D：贮存条件；
备注：法规第126条
6.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（）报告。A：质量部；
B：上级主管部门；
C：当地药品监督管理部门； D：分销商及医院；
7.每批产品均应当有发运记录。根据记录，应当能够追查每批产品的销售情况，该记录应当至少保存至药品有效期后（）。
A：1个月； B：一年； C：2年； D：6个月；
8.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（）报告。A：质量部；
B：上级主管部门；
C：当地药品监督管理部门； D：分销商及医院；
是非题：
1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
（√）2.配制每一物料及其重量或体积应当由他人进行检查（复核），并有检查（复核）记录
（×）3.同一产品同一批号不同渠道的退货可以合并（应当分别）记录、存放和处理。
（×）4.企业可不定期的对产品召回系统的有效性进行评估。
（×）5.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经采购部门批准。
（×）6.一次接收数个批次的物料，可以合并（按批）取样、检验、放行。
（×）7.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。
（√）8.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效先出的原则。
（√）9.物料供应商的确定及变更应当进行供应商评估（质量评估），并经采购部门的（质量管理部门）的批准后方可采购。
（×）10.一次接收数个批次的物料，应当按批次取样、检验、放行。
（√）
