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四级妇科内镜手术临床应用许可后监管方案
为进一步加强妇科内镜许可后监管工作，保证临床应用质量，促进医疗机构依法规范执业，依据《医疗技术临床应用管理办法》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》的规定，重点加强四级妇科内镜手术临床应用许可后监管，现制定四级妇科内镜手术临床应用许可后监管方案。
一、工作目标
通过对四级妇科内镜手术临床应用质量的监督检查，督促医疗机构切实落实开展四级妇科内镜手术临床应用的相关工作制度，规范医疗机构内部管理；对医疗机构不规范行为及时提出整改建议，查处违法执业行为，促进医疗机构依法规范执业，提高妇科内镜临床应用质量，保证医疗安全。
二、工作内容
（一）监督检查的主要对象
经审核许可开展四级妇科内镜手术的13家医疗机构。
（二）监督检查的重点内容
1、医疗机构开展四级妇科内镜手术诊疗技术应用审批情况
（1）医疗机构开展四级妇科内镜手术诊疗技术是否通过医疗技术临床应用技术审核；（2）医疗机构开展四级妇科内镜手术诊疗技术是否通过相应的卫生行政部门审定；（3）医疗机构开展四级妇科内镜手术诊疗技术是否在相应的卫生行政部门办理登记；
2、医疗机构开展四级妇科内镜手术诊疗技术临床应用各项规章
制度建立和落实情况
（1）建立医师开展不同级别手术能力审核、相应权限授权制度；
（2）建立四级妇科内镜手术诊疗后随访制度
3、从事四级妇科内镜手术诊疗技术人员的资质及规范执业情况
（1）开展四级妇科内镜手术诊疗技术的诊疗医师资质；（2）其他相关工作人员资质；（3）医疗机构开展四级妇科内镜手术诊疗技术是否具有或者超出相应的核准诊疗科目。
4、医疗机构开展四级妇科内镜手术诊疗技术具有的相应的设备、设施情况
（1）内镜工作室的配备情况（内镜检查室、手术室、门诊手术室、相应应急设备）；（2）开展妇科恶性肿瘤相关手术是否同时具有肿瘤化学治疗与放射治疗诊疗科目（3）设有重症监护室。
5、其他检查内容
（1）实施四级妇科内镜手术术前是否签署知情同意书并告知相应的手术风险等；（2）准予开展的四级妇科内镜手术诊疗科目登记后1年内是否在临床应用；（3）自开展手术2年内，是否每年报告临床应用情况（包括诊疗病历数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况）
三、工作要求
四级妇科内镜手术临床应用监督检查分两个步骤，首先医疗机构根据检查内容进行自查，并上报自查情况；在此基础上市卫生监督所会同区县卫生监督所，对辖区内开展妇科内镜手术的医疗机构进行重点抽查。
（一）自查自纠阶段。要求开展四级妇科内镜手术的医疗机构按照《医疗技术临床应用管理办法》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》的相关规定，比照检查表进行自查，并上报自查情况及整改情况。
（二）重点抽查阶段。检查采取区县联动，由市卫生监督所负责对开展四级妇科内镜手术的医疗机构进行重点抽查，区县配合参与本辖区内相关医疗机构的检查。
检查方法：每家医疗机构抽取10份病历，检查病历内是否有患者同意手术签署的知情同意书（告知相应的手术风险）、术前确定手术方案和制定预防并发症的相关措施记录、术后制定合理的治疗与管理方案的记录、诊疗医师符合资质情况、其他人员符合资质情况、从事四级妇科内镜手术的医师是否本院医师等。
（三）时间安排
本项工作从2010年6月 日开始，到 月 日结束，对全市开展四级妇科内镜手术的医疗机构实施重点抽查，并对检查情况进行总结，对发现的问题进行梳理、分析，督促整改，对有违法行为的予以行政处罚，并建立准入后监管档案。
