西山区药品零售企业换证工作指南（材料）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品零售企业变更指南”。
西山区药品零售企业换证服务指南
一、职责分工
西山区食品药品监督管理局具体负责本区药品经营企业•药品经营许可证‣（零售）的换证工作；
二、换证范围及条件
西山区范围内持有•药品经营许可证‣（零售）的药品零售企业，•药品经营许可证‣有效期届满需要继续经营药品的。
申请换发•药品经营许可证‣须具备以下条件：
1.正常营业，且已取得GSP认证证书并在其有效期内； 2.许可项目与经营实际项目相符合，无擅自变更行为； 3.在许可证有效期届满前6个月内提出申请；
4.•营业执照‣通过工商行政管理部门2008年年检； 5.无违反相关规定的情形。
三、药品零售企业换证工作程序
（一）申请：药品零售企业应在规定时间内提出申请并提交以下资料： 1.•换发药品经营许可证申请审查表‣；
2.•药品经营许可证‣正副本原件及加盖企业公章的复印件； 3.加盖企业公章的GSP认证证书复印件。已通过认证但无认证证书的企业附GSP认证现场检查报告；
4.加盖企业公章的•营业执照‣原件、复印件（审阅后原件退回）； 5.企业从业人员花名册(须注明职务、职称及从事岗位)。附：人员身份证明、健康证明、职称证书、学历证书、食品药品监督管理部门培训核发的上岗证等原件、复印件（审阅后原件退回）、任职文件；
6.营业场所、仓库位置及平面布置图（标明面积）； 7.企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录； 8.企业注册地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议复印件；
9.其它换证所需相关材料；
10.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
以上材料均使用A4纸打印，按以上顺序装订成册并加盖企业公章，制作封面和目录，上报西山区食品药品监督管理局。
（二）受理：受理辖区药品零售企业换证申请，并审查资料的合法性、真实性以及资料是否齐全，资料不齐全的5个工作日内通知企业补齐。
（三）审查：审查标准按国家局•药品经营许可证管理办法‣、•云南省†药品经营许可证‡管理实施细则‣、•药品经营质量管理规范‣、•药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）‣的规定进行审查，审查采取资料审查与现场检查相结合的方式进行。
对于一年内已经通过GSP认证及上一年度信用评定为守信的零售企业,可根据实际情况，采取资料审查进行换证工作。
（四）换证：对经审查符合换证条件的企业，将其有关换证情况进行公示，公示时间不少于7天。公示期满后，我局收回原证，企业在规定时间内领取新证。不符合条件的，限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原•药品经营许可证‣。
（五）有下列情形之一的暂缓换证：
1.因违法违规经营，已经被食品药品监管部门立案调查尚未结案的。2.经审查不符合换证条件需要限期整改的。
（六）有下列情形之一的，不予换证、并收回原证依法处理：
1.不符合•药品经营许可证管理办法‣申办条件，限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
2.未取得•药品经营质量管理规范认证证书‣的;3.经营过假劣药品，情节和后果严重的； 4.出租、转让过•药品经营许可证‣的； 5.连续半年以上未经营药品的；
6.•营业执照‣未通过工商行政管理部门2008年年检的； 7.企业进入破产程序的；
8.换证的资料不全或存在虚报瞒报情形的；
9.审查发现有•药品管理法‣第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的；
10.其他不符合换证要求的。
在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营该类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其•药品经营许可证‣。
四、换证工作步骤时间安排
第一阶段：动员、受理阶段（2010年4月）第二阶段：审查阶段（2010年5月）第三阶段：换证阶段（2010年6月）
五、关于行政许可事项变更与换证标准统一问题
1.2004年9月前申办的药品零售企业，未办理行政许可事项“经营场所”变更，符合本通知条件要求的可给予换发•药品经营许可证‣（零售），企业应在许可证换发后一年内达到•云南省†药品经营许可证‡管理实施细则‣（云食药监市„2004‟39号）及本通知条件要求；一年后仍达不到要求的注销•药品经营许可证‣（零售）；2004年9月前申办的药品零售企业，已办理行政许可事项“经营场所”变更，按照•云南省†药品经营许可证‡管理实施细则‣（云食药监市„2004‟39号）及本通知条件要求进行换证工作。
2.药品零售企业质量负责人资质认定：对于新办、需变更质量负责人的药品零售企业按照•关于转发云南省食品药品监督管理局认定药品经营企业质量负责人技术资格批复的通知‣（昆食药监市［2009］36号）要求执行。
六、补充说明
企业如对此次换证工作有不明事项，可登录昆明市食品药品监督管理局网站（www.daodoc.com）进行查询。
