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对超标准要求审核的认识
——从两份不符合项报告谈起
前年，某认证机构来本公司监督审核，开出了两个一般不符合项，公司整改后上报审核组长，通过了验证认可。然后和审核组长沟通，认为这两项不符合均超过标准范围要求。对被审核单位，确实存在这两个问题，进行整改无可非议。对审核员，超出审核准则要求的事情，审核员不能做，因为审核所依据的标准没有这样的要求。审核组长问我，碰到这样的事怎么处理？我说：“口头提出不符合，请他们整改。”下面就这两项不符合，谈一点看法，供讨论。
第一项不符合项事实描述：“查序号08-09-02《汽车轮面跳动测量检具》型号规格90530740设计和开发，其中的设计和开发输入内容中没有提供评审记录，不符合标准GB/T19001—2008 7.3.2设计和开发输入：应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，也不符合《质量手册》7.3.2要求”。
对照标准7.3.2设计和开发输入“应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）”。这一点很清楚。标准有记录要求，没有输入要求记录没办法设计和开发。标准后面又说：“应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。”此处标准没有要求记录。是否需要两份记录：输入记录和评审记录，或合二为一的记录。笔者在另一家单位搞咨询时，也曾碰到类似的问题，该单位的记录表名称为“设计和开发输入记录表”，审核员提出怎么没有评审记录表。后我建议该组织将表的名称改为“设计和开发输入评审记录表”完事。由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会、中国合格评定国家认可委员会、中国认证认可协会三家合编的2008版《质量管理体系国家标准理解与实施》一书中也未对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审后是否要记录作出定论。笔者曾把此不符合项提交到新标准转换培训班，数百人在上课老师引导下集体讨论答题。老师一开始认为不符合项开得没错，应有评审记录，后对照标准觉得不妥，觉得应放到7.3.4设计和开发评审为宜。有学员认为7.3.4设计和开发评审与7.3.2设计和开发输入评审是两码事，内容不对。尽管讨论很热烈，但没有得出令人信服的答案。我到同意宋治民老师编著的《审核员认证审核解疑释惑150题》中国标准出版社2005年10月版，第61页，第56道题“组织没有保存对设计输入进行评审的记录，是否应判为不符合？”的观点。“在组织实际运作中，只要能够证实设计人员参与了合同评审活动，即可认为已经对设计和开发输入进行了评审，无需要再专门建立对设计和开发输入进行评审的记录”。可惜上课老师不同意设计人员参与合同评审就认可设计和开发输入评审。但实际运行中，宋治民老师观点是对的。本公司承接世界500强之一的上海爱德夏机械有限公司为上海通用汽车公司、上海大众汽车公司配套设计、制造的汽车零件检具，并出口到日本、德国等。都是由本公司技术科科长，高级工程师1人和客户洽谈技术问题和签订合同，产品设计和工艺编制都由他1人承担，有时候拉锯战，洽谈几个月才签合同，不存在设计和开发输入不评审的问题，审核员曾要我提供输入评审过的证据，我将合同评审、输出评审、顾客试用报告，来反证设计和开发输入是经过评审的。
不符合项报告中提到“也不符合《质量手册》7.3.2要求”如果质量手册或程序文件上规定了“设计和开发输入评审后要有记录”，那么本公司未按自己制订的体系文件要求实施，这个不符合项就开得对。但查阅本公司质量管理体系文件，对设计和开发输入评审记录未作规定，所以此不符合项超标准要求了。
是否体系文件上规定了，实际没有做，一定可以开不符合项，也不一定，这涉及到颇受争议的“受审核方所编写的质量管理体系文件是否可以作为第三方认证审核的依据（审核准则）”，国内普遍将“受审核方质量管理体系文件的有效版本”作为审核依据之一。宋治民老师的观点是“不可以”。（见上述书第22页，第11题）本人同意宋治民老师的观点。因为体系文件是审核的对象。另标准4.1总要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。此处“提到持续改进其有效性”本人从自己公司实践、咨询和审核过程中均发现过体系文件与标准不符之处，怎么能作为第三方审核依据呢？标准5.4.2质量管理体系策划“b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性”。标准5.6管理评审5.6.1总则“评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求。。。”。“完整性和变更的需求”都说明是动态的，有不符合标准要求的可能。所有认证证书上都只写符合XXXX标准，没有写符合XXX组织体系文件。
第二个不符合项就是对体系文件能否作为第三方认证审核的审核准则的一个佐证。
第二个不符合项事实描述“在检查生产科设备管理时，生产科未能提供XXXX年度设备一、二级保养的计划，且XX年尚未有设备实施二级保养的记录，不符合GB/T19001—2008标准6.3关于“组织应确定并维护为达到符合产品要求所需的基础设施”的规定，也不符合公司质量手册6.3.3的规定”。标准没有要求建立和保持维护基础设施记录的要求。宋治民老师在上述书中第55页第49题作了明确回答：“审核员在审核此条款的要求时，不能强制要求受审核方提供何种有关“维护”的记录，比如维修保养计划，设备点检、保养记录、设备检查验收记录等。应根据组织所能提供的记录、口头介绍、现场观察等获得信息，对基础设施维护的有效性做出综合性的判断”。
体系文件是企业标准，企业标准高于行业标准，行业标准高于国家标准；审核员不能将标准上没有要求，体系文件上有要求，组织没有做到，一定开不符合项。但内审时可以开不符合项，标准8.2.2内部审核要求“组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否a）符合策划的时间安排（见7.1），本标准的要求以及组织所确定质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。”内审时发现不符合体系要求，实施不到位，效果欠佳，没有保持，都可以开不符合项。但此处第三方认证不可以开不符合项。ISO/TC176对ISO9001：2008标准部分条款的解释：8.关于ISO9001：2008标准条款问：6.3条款是否要求有维护基础设施的记录？答：否。“2008版《质量管理体系国家标准理解与实施》一书”（附录七 ISO/TC76关于ISO901：2008标准常见问题的解答”没有纳入。也许和中国国情有关，但宋治民先生的《与内部审核员培训解疑GB/T 19001—2008释惑250题》一书及中国国际标准信息管理研究院都将其译成中文版。除了ISO/TC176（国际标准化组织质量管理体系和质量保证技术委员会）有权对ISO9001—2008进行解释外，其他任何资料仅是表达作者本人的观点或看法，仅能起到参考作用，不能被视为等同于该标准的要求。中文版标准和英文版标准有疑虑时，以英文版标准为准。因此，此不符合项，毫无疑问超过了标准要求。之所以被审核单位和审核机构没有对簿公堂，一是被审核组织对标准理解没有那么深，那么透，包括审核员之间对某些问题的看法不一致，各执己见。二是多一事不如少一事，审核总要开不符合项，不是这个不符合，就是那个不符合，总是要整改，体系运行存在很多不足，和审核员搞僵了，下次日子难过，所以不是很熟，不会提出来。但问题是客观存在，对审核员来说要提高认识。实际运行和要求存在很大差距。就设备运行来说，笔者1965年参加工作，对机床设备一天一小扫0.15H，一周一中扫0.30H，一月一大扫1H，要求丝杆、杠杆、导轨没有油污、脱黄袍，每周一检查，用白的擦布擦，没有黑油污，厂里有专职设备管理员，上级领导有设备管理协会，每年组织大检查。螺纹磨床、坐标镗床、精密磨床等属部管设备，操作要培训、持证上岗。维修有精修队，部里统管。一直保持到上世纪90年代初。后来不行了，搞承包、拼设备。笔者单位每月给设备维护费，操作者100元，每月不定期检查二次，到后来也只能保持导轨清洁加油，黄袍等每台都有，而且积重难返。这已不是靠标准审核能解决的了。
由于审核员经历、知识面、能力、水平等所限，超标准要求的审核时会发生，对被审核单位可能是件好事，对审核工作本身来说超标准要求是不允许的。
