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贵州省医疗器械生产和经营企业加强诚信体系建设管理工作实施方案（试行）
为贯彻落实贵州省人民政府《贵州省企业信用信息征集和使用管理办法》（贵州省人民政府第136号令）精神，为完善我省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设工作，进一步促进全省医疗器械质量安全，保证人民群众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》以及相关法律、法规等文件，结合实际，制定本方案。
一、指导思想
医疗器械生产和经营企业诚信体系建设以保障医疗器械质量安全有效为目标，保障人民群众身体健康和生命安全为核心。以医疗器械生产企业和经营企业为主体，建立健全诚信自律机制、诚信监督评价机制、诚信褒奖与失信惩戒机制，通过政府监管、行业自律、社会监督，全面推进医疗器械质量安全诚信体系建设，增强质量安全诚信意识，规范生产经营者行为，提高安全保障水平，促进医疗器械行业健康、快速发展。
二、基本原则
（一）坚持行政监管与诚信建设相结合的原则。以科学监管推动诚信建设，以诚信建设促进科学监管。
（二）坚持医疗器械生产和经营企业、医疗机构、监管部门、社会协同共建的原则。形成企业普遍参与，食药监部门指导推动，社会各级广泛监督，合力推进诚信建设的工作格局。
（三）坚持宣传教育与制度规范并重、诚信褒奖与失信惩戒并举的原则。加大对诚信企业的政策扶持力度，加大对失信企业的惩戒约束力度。
三、组织机构
为保证全省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设工作的顺利开展和实施，特成立全省医疗器械生产和经营企业诚信建设工作领导小组。
组
长：董穗生
副组长：罗祥斌、陆蓉、廖昌晖、舒立志、成员：李进、唐水、朱贵跃、郭应文、胡德强、鲍家科、赵燕、宋勤
领导小组下设办公室，办公室设在医疗器械监管处，办公室成员由医疗器械监管处、稽查局、贵州省药品审评认证中心、贵州省药品不良反应监测中心、贵州省医疗器械检测中心相关人员组成。
办公室主任：唐水（兼）
办公室成员：张谆、青磊、陈刚、张迅、王连勇、宋颂、黄蓓、张妮、郎涛。
领导小组办公室负责制定《加强全省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设管理工作的实施方案和考评标准》，并指导、协调和督促全省各地按照方案的要求开展和完成诚信体系建设工作。
四、工作目标
建立健全贵州省医疗器械生产和经营企业诚信体系的基本框架和运行机制，实现企业诚信档案完整、规范，诚信考评科学、合理，增强医疗器械生产、经营企业以及医疗机构的诚信意识和质量管理水平，保障人民群众用械安全、有效。
（一）2013年全省各市（州）食品药品监督管理局结合辖区实际情况，按照省局下发的工作实施方案制定辖区内医疗器械生产和经营企业诚信体系建设的工作实施方案，结合日常监管工作建立生产经营企业的诚信体系档案，逐步推进企业诚信和风险分类管理制度的落实。
（二）2014年，全面落实贵州省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设工作。
五、工作任务和方法
（一）建立诚信等级考评标准
根据医疗器械行业特点，按照法律法规和贵州省人民政府诚信建设的有关规定，以“诚实守信、遵法守规、制度健全、管理规范、质量安全”为基本要求，由贵州省食品药品监督管理局负责制定《贵州省医疗器械生产和经营企业等级考核评定标准》（以下简称“评定标准”），设立考评项目、考评分数、否决项和等级标准，并负责全省医疗器械生产和经营企业诚信体系建设工作的组织、指导和监督工作；各级食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责对本行政区域内的医疗器械生产和经营企业诚信等级评定、诚信档案建设、诚信等级发布等工作。
（二）开展诚信等级评价认定
医疗器械生产和经营企业诚信等级评定一般每年一次，各地以具有法人资格或其他独立承担法律责任的主体为单位，按照《评定标准》要求，紧密结合日常监督、专项检查等工作，坚持“公开、公平、公正”的原则，对医疗器械生产和经营企业进行诚信等级评定，诚信等级分为“诚信、基本诚信、失信、严重失信”四级。
诚信：企业重视诚信体系建设工作，制度健全，管理规范，质量安全，年内未发生违法违规行为。
当年无违法违规行为且《评定标准》得分在85分以上的为诚信等级。
基本诚信：企业相对重视诚信体系建设工作，制度基本健全，管理相对规范，质量安全，年内未发生违法违规行为。
当年无违法违规行为，且《评定标准》得分为60分至84分的，为基本诚信等级。
失信：企业不够重视诚信体系建设工作，制度不够健全，管理不够规范，质量安全得不到有效保证，年内发生违法违规行为且情节比较严重。
以下情形之一的为“失信”等级：
因生产、销售不符合法定标准的医疗器械或其他违反《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的行为被警告、责令改正，逾期未改正的；
被处以没收违法所得、没收非法财物、罚款或者被撤销医疗器械广告批准文号的；
《评定标准》得分为50分至59分的或依据《评定标准》直接定为失信的。
严重失信：企业不重视诚信体系建设工作，制度不健全，管理不规范，存在严重质量安全问题，年内发生违法违规行为且情节严重。
以下情形之一的为“严重失信”等级：
因违法违规被撤销、收回许可证、注册证等批准证明文件的；
连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的； 拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
多次生产、销售不符合法定标准的医疗器械，屡罚屡犯的；
生产、销售不符合法定标准医疗器械，造成人员严重伤害后果、重大安全事件、重大负面影响或其他严重后果的； 违法行为存在明显故意的； 构成犯罪的；
《评定标准》得分在49分以下或依据《评定标准》直接定为严重失信的。
对医疗器械生产和经营企业的监督考评，由市（州）、县两级食药监部门按照属地管辖原则逐年组织实施。
（三）实行诚信等级信息公开
各地按照“公开透明、强化监督”的要求，利用各地相关网站或媒体报刊，每年11月份的第1周对医疗器械生产和经营企业诚信等级年度考评结果公布一次。如遇企业或单位出现重大违法违规情况，随时调整诚信等级，并进行公布。
按照属地管理的原则，各市（州）食药监部门负责对本辖区内生产和经营企业的诚信等级信息公布。
医疗器械生产、经营企业认为食品药品监督管理部门公示本企业的诚信信息与事实不符，有权要求复核或进行申诉。食品药品监督管理部门对企业提出的复核或申诉的要求应及时调查，合理的应及时予以采纳。
（四）实行诚信等级动态分类监管
按照诚信等级划分，逐级依法制定监管措施，实行诚信等级动态分类监管，褒奖守信企业，惩戒失信企业。
对评为“诚信”的单位，除规定的专项检查、日常监管和举报检查外，在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。
对评为“基本诚信”的单位，加强日常监督检查，促使其严格落实“诚信等级考核评定标准”，尽快提升诚信等级；在法律法规允许的范围内，在办理行政审批、审核手续方面给予适当优先。
对评为“失信”的单位，依法查处并予以警示，实施重点监管，对不良行为记录项的整改情况进行事后回查，增加日常监管和抽验频次，扩大检查范围，省局将“失信”单位作为重点检查单位列入到第二年度的生产或经营监管计划。对拟参加招投标的“失信”生产、经营企业，食品药品监督管理部门不予出具招投标审核证明，并通报同级卫生行政部门；对已中标的“失信”生产、经营企业，加大监管力度，必要时将其诚信评定等级通报医院；对拟申请医保定点单位的“失信”经营企业，食品药品监督管理部门不予出具医保审核证明，对已取得医保资格的“失信”生产、经营企业，将诚信级别通报同级医保部门或医院。
对评为“严重失信”的单位，依法查处并公开曝光，立即实施特别监管，对不良行为记录项的整改情况进行事后回查，增加日常监管和抽验频次，扩大检查范围，督促其短时间解决失信突出问题，消除安全隐患。省局除将“严重失信”单位作为重点检查单位列入到第二年度的生产或经营监管计划外，还将组织专项检查组进行跟踪检查，对不能及时整改到位的，依法从重查处，直至取缔。对“严重失信”单位在招投标、医保资格等方面的资格审核，比照对“失信”单位实行。
（五）建立健全企业诚信档案
按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、认证、诚信考评等工作，及时收集、记录、存储医疗器械生产和经营企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全企业诚信档案，并做好动态管理工作。
1、医疗器械生产和经营企业诚信信息档案的主要内容： 1）医疗器械生产、经营企业的登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关批准证明文件编号、变更信息等；
2）对医疗器械生产和经营企业的监管信息：食品药品监督管理部门对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查记录及奖惩决定；
3）医疗器械质量抽查检验报告或公告。
2、医疗器械生产和经营企业诚信信息档案不包括以下内容： 1）医疗器械生产和经营企业的商业秘密和技术秘密； 2）医疗器械法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的信息。
六、实施步骤
（一）工作部署阶段（2013年7月-8月）。各市（州）食品药品监督管理局结合辖区实际，制定生产和经营企业诚信体系建设工作实施方案，加强医疗器械质量安全诚信体系建设宣传工作。
（二）初步实施阶段（2013年9月至12月）。
1、按照“属地管理”原则，逐级与医疗器械生产和经营企业签订诚信体系责任书，引导企业向社会作出“诚实守信，保障医疗器械质量安全”的公开承诺，明确责任主体和工作要求，确保医疗器械诚信体系建设顺利开展。
2、按照工作实施方案，结合日常监管工作，建立医疗器械生产和经营企业诚信档案，企业信息公开到各市（州）局网站。
（三）整体推进阶段（2014年1月至10月）。结合实际，采取有力措施，在全省医疗器械生产和经营企业中整体推进诚信体系建设，全部建立企业诚信档案，形成运行规范、科学有效的诚信等级考评和分类监管工作机制。
（四）总结提高阶段（2014年11月至12月）。总结经验、查遗补缺，不断完善医疗器械生产和经营企业诚信约束与运行机制，健全诚信体系建设工作规范，诚实守信经营成为主流，行业发展健康有序。
七、工作要求
（一）统一思想，加强领导。各单位要充分认识当前形势下全面推进医疗器械质量安全诚信体系建设的重要性与紧迫性，尽快把思想统一到省委、省政府的要求上来，切实加强领导，科学谋划，合理安排，认真督导，采取有力措施保障诚信建设顺利进行。
（二）健全制度，规范程序。根据医疗器械诚信体系建设实际，不断完善和出台诚信体系建设方面的制度和管理办法，明确各级食药监部门和各生产、经营企业的责任，对企业诚信档案内容和管理、诚信等级考评、诚信奖惩和诚信等级动态分类监管以及诚信信息公开的程序、权限等做出具体规定。
（三）强化责任，抓好落实。医疗器械生产和经营企业的法定代表人或主要负责人，要切实承担起诚信体系建设第一责任人的责任，认真落实诚信体系建设标准和要求，兑现诚信经营承诺，自觉接受监督，确保诚信体系建设工作顺利推进。各市（州）食药监局要切实履行职责，按照有关要求和“诚信等级考核评定标准”，实事求是，规范运作，严格督导，确保全面推进诚信体系建设。
（四）广泛宣传，营造氛围。各级食药监部门、各医疗器械生产和经营企业积极开展诚信体系建设的宣传工作，广泛开展内容丰富多彩、形式灵活多样、群众喜闻乐见的诚信体系建设宣传教育活动，增进从业人员的诚信意识，发动社会各界积极参与和支持，及时宣传诚信体系建设成果，曝光违法失信典型案例，共同营造以守信为荣、失信为耻的良好社会氛围。
附件：
1、《贵州省医疗器械生产企业诚信体系等级考核评定标准（试行）》
2、《贵州省医疗器械经营企业诚信体系等级考核评定标准（试行）》
