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如何在中国注册进口新药
1.法律法规
在中国申请注册新药，需要依照以下的法律法规：
a.中华人民共和国药品管理法：在中国管理药品注册、经营和监督的基本大法； b.中华人民共和国药品管理法实施条例：对于药品管理法执行的具体解释； c.药品注册管理办法(DRR): 详细规定了在中国注册药品的程序和要求 其他在中国注册药品有关的法规包括：中国GCP，GMP 2.管理部门
国家食品药品监督管理局(SFDA)是负责食品、药品和化妆品的全面监督的中央国家主管部门。在药品注册过程中，SFDA负责所有新药的批准工作。对于国产药品，SFDA下属的31个省级食品药品监督管理局负责相关的受理工作；进口药由SFDA直接受理。药品注册司是SFDA负责药品注册的主管司室。SFDA的网址: www.daodoc.com 中国药品生物制品检定所(NICPBP)是负责药品注册检验的国家检定机构。对于进口药品，NICPBP负责安排药品的注册检验和进口药品质量标准的复核。
NICPBP的网址: www.daodoc.com3.注册申请人的资格
根据药品注册管理办法，注册申请人（国外制药厂商）应为是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。SFDA不接受境外直接提交的注册申请。4.注册申请的类型和新药分类
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
由于不同的技术要求和复杂程度，将新药申请分为以下6个类别： 注册分类1：未在国内外上市销售的药品，（已在中国上市的药品增加国外未批准的适应症也按注册分类1管理） 注册分类2：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 注册分类3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（已在中国上市的药品增加国外已批准的适应症按注册分类3管理） 注册分类4：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 注册分类5：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 注册分类6：已有国家药品标准的原料药或者制剂（即仿制药）对于进口药，申请资料需要按照注册分类1或3的药品进行准备。5.资料药品
所有的申报资料需要翻译为中文。注册申报资料需要按照规定的资料列表进行整理。SFDA可接受CTD资料，但仍需要翻译为中文方能提交。具体的资料项目如下：
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件：
国外批准本品上市的证明文件，需要公证认证 国外生产厂的GMP证书，需公证认证 授权书 专利声明
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。6.程序
目前在中国进行新药注册依照“两报两批”的程序。申请人首先向SFDA提交新药临床研究申请，获得《临床研究批件》。当规定的临床研究结束后，申请人向SFDA提交临床报告，申请《进口药品注册证》/《药品生产批件》。具体的程序如下：
提交在中国注册新药的申请之前，申请人需要认真研读药品注册管理办法及其附件，以明确所申请的药品的正确注册分类和资料要求。所有的资料均需要翻译成中文。需要从SFDA网站下载专门的电子申请表，由国外申请人或其代理机构填写、签字并盖章。
国外厂商的代理机构将注册申报资料提交SFDA的受理中心进行形式审查。如果形式审查通过，则签发受理通知单和药品检验通知单。然后注册资料转至药品审评中心进行技术审评。
同时，申请人需要向国家药品和生物制品检定所提交3批申报药品的样品进行检验和质量标准复核。
技术审评后，CDE将审评结论转至SFDA进行行政审批。SFDA随后根据CDE的技术审评报告签发临床研究批件或进口药品注册证。
进口药品注册证的有效期为自签发之日起5年。申请人应当在期满前至少6个月向SFDA提出换证申请。7.申请费
进口药品的申请费为人民币 45300元，约相当于5500美元。8.临床试验要求
属注册分类1和2的，临床试验应满足以下条件：病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；最低病例数（试验组）要求I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
属注册分类5或6的药品，在有些情况下，可以根据产品的特性用生物等效性研究替代临床研究。9.时限
注册管理办法规定的时限为：
新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日； 新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日； 对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日； SFDA行政审批：20~30天。以上时限均为工作日，不包括公共假期。
目前由于SFDA和CDE正在处理大量的国内申请代理的巨大的工作量，药品审评的时限可能被延长至数月。这种情况预计在年底可能有所改善。建议制定注册计划时考虑到这一情况。
开展药物临床试验应注意的问题
一．中国药物临床试验管理特点
1.试验药物必须获得国家药品监督管理部门的临床批件；
2.在中国开展药物临床试验，必须在经过国家药品监督管理部门批准的临床试验医疗机构内选择具有临床试验资格的机构（临床专业，如：心血管科、消化科、呼吸科……等）；
3.药物临床试验方案必须获得在国家药品监督管理部门备案的伦理委员会的批准之后才能启动临床试验。二．临床试验遵循的法规: • 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物临床试验质量管理规范》
• 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）• 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 •
药品临床试验研究指导原则、•
统计指导原则 •
药品研究监督管理办法 三．药物临床试验的运行
（一）试验前
1.根据新药适应症，网上查找具有资格的临床专业； 2.查看专业所属医院
由于地区发展不平衡带来的差异，临床试验水平也有差异。在选择专业时，重点考虑PI的经验和水平。
选择确定医疗机构与专业，数量为1-2倍； 3.到临床试验机构考察并确认实施药物临床的机构； 4.交相关资料给确认的机构： A 药物临床试验批件B 研究者手册 C 药物检验报告书 D 拟签合同
5.签订委托药物临床试验合同后,研究者和申办者共同制定药物临床试验方案；
6.临床试验方案及其相关材料（与国际要求相同）提交伦理委员会审查；7.IEC审查后，如果同意，发给同意临床的批件。
（二）启动试验
1.对临床试验承担和参加单位的研究人员进行培训： 2.培训内容： GCP 临床试验方案 试验项目流程 试验项目的SOP 知情同意过程的要求 研究病例的建立 CRF的填写 试验进度要求
（三）试验中
派出监查员对临床试验进行监查，监查重点：
1.受试者入组情况，受试者合格率，受试者对临床试验方案的依从性；
2.PI对法规、临床试验方案、临床试验SOP的依从性；
3.数据真实性、完整性、准确性的检查：知情同意书签署的真实性、病历与CRF的比对；实验室检查结果与CRF的比对 根据工作进度确定访问频次。
（四）试验结束
1.数据的输入、核对、管理； 2.质疑表达填写、返回； 3.数据的锁定；
4、统计
5.取得该药物临床试验总结报告
（五）提交SFDA 注意：如果该品种被药审中心通知：要上会，则申办者要提前通知研究者对药品审评中心提出的问题进行答辩。
