质管部、质管员应知道的GSP内容由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“gsp质管部操作手册”。
GSP对质管部、质管员的现场提问
1． 做为一个质管员，你每天都做些什么？
按职责回答。一定要熟。
2． 公司的质量管理文件有哪几类，什么时间开始执行？起草人，审阅人，批准人分别是谁？
公司的质量管理体系文件是有四类：职责，制度，程序，记录。
3． 培训工作是哪个部门完成，培训什么内容？
培训工作由质管部和办公室配合完成。培训的内容应包括：法律、法规，职业道德，药品知识，专业技能，本公司 制度等方面的培训。公司制度规定药品专业人员每年接受公司的内部培训不少于16个小时。质量管理人员每年要参加省级药监部门举行的继续教育培训。验收员、养护员、保管员、复核员必须具有高中以上文化程度，取得地市级以上药品监督管理部门的岗位合格证方可上岗。业务员必须取得购销员上岗证后方可上岗。4．质管部怎样进行质量查询？
质量查询一般是在购进验收养护、销售过程中 发现质量问题进行的查询。查询时，质管部应先发出一个《药品停售通知单》给业务部和储运部，首先停止仓库药品的销售，然后给供货商发出《药品质量查询函件》进行查询。查询后如果药品质量确实有问题，按不合格药品的处理程序进行处理。如果查询后无质量问题，质管部再发一个《解除停售通知单》，解除在库药品的停售，继续销售。
5． 药品发现质量问题怎么办？
这种情况一般发生在上级药监部门抽验时发现或药品生产企业在出产检验时发现。如果发现上述情况质管部首先应发出《药品停售知单》给业务部停止在库药品的销售与发货，发《药品移库通知单》给储运部通知保管员将药品移入不合格品区。然后向所有向曾销售过的客户发出《药品追回通知单》，追回所有已销售的药品。追回的药品由保管员存放于不合格品区并登记《已销出药品发现质量问题追回》。不合格药品的处理方式按上级有关规定进行处理。6． 质管部如何处理不合格药品？
不合格药品的发生环节一般在购进验收、养护、出库复核、销售中。不管任何环节发生了不合格药品，各岗位相关人员应先挂上黄色的“暂停发货”的牌，填写《药品质量复核单》报给质管部。质管员应到现场去进行药品质量的复核，复核若有质量问题，质管员应在《药品质量复核单》上签上明确的“确认为不合格药品”的意见，然后发出《移库通知单》给储运部，通知保管员将药品移入不合格品区。如果质管部也不能确定药品质量是否有问题的情况下，应填写《抽样单》，委托当地药监部门进行检验。
7． 不合格药品如何进行报损？
所有在库的不合格药品首先应由保管员填写 《不合格药品报损审批表》分别报给业务部、质管部、财务部和总经理进行审批。如果各个部门都同意报损后，再由保管员填写《不合格药品销毁审批表》分别给业务部、质管部、财务部和总经理进行审批。经同意后。由保管员组织人员对不合格药品进行报损，报损时必须要在质管部、业务部、储运部的共同监督下执行。不合格药品报损后保管员应登记〈不合格药品销毁记录〉。8． 质管部发现有药品不良反应如何处理？
不良反应分为一般不良反应、严重不良反应、罕见不良反应。不良反应的报告范围为：上市5年以上的药品主要报告其严重的、罕见的、新发生的不良反应。上市5年以下的药品报告其所有发生的不良反应。
质管部收到药品不良反应报告时首先应核实是否属于药物的正常的不良反应，如果是上述情况中任何一项就要报告。报告给“广东省不良反应监测中心”，广东省不良反应监测中心位于广东省食品药品监督管理局9楼。9． 质管部如何对首营企业、首营品种进行审核？
质管部主要审核资料是否真实合法，是否盖有公章，证照是否在有效期内。是否超过本公司或供货商的经营范围。看首营企业是否具有法人委托书，委托书是否有法人签名，是否有委托的时间和范围。销售人员的身份证复印件是否是法人所委托之人。还要了解供货商的质量信誉，历史信誉，有无经营假劣药品的历史。如果但凭资料不能判断供货商的质量信誉，必要的时候应到实地进行考查。11．质量投诉如何处理？
不论任何部门收到客户投诉，应于收到之日后的2天内报告业务部，业务填写《用户访问（客户投诉）处理卡》天2天内交给业务部，质管部协同业务部一起进行调查。如果顾客投诉是药品质量问题，质管部应发出《药品停售通知单》首先暂停在库药品的发货。处理结果按调查情况处理。从收卡到处理完毕应于七个工作日内。如果确是药品质量问题，按不合格药品处理程序处理，如果是工作失误，要给客户道歉，如果是误会要耐心给客户解释。客户投诉处理过程必须于七天之内完成。然后质管部登记《质量投诉记录》。12．质管部如何进行质量查询？ 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同条款，应将药品暂停待验区，于2天内，向供货方发出《药品质量查询函件》，待供货方回复后，按查询结果处理。
在库养护时、出库复核中发现的质量问题需要查询时，储运部应首先挂上暂停发货的标志牌，填写《药品质量复核单》报告质管部，质管部应首先发《停售通知单》停止在库药品的销售与发货，然后发出《药品质量查询函件》查询。具体处理情况按查询结果来处理。
查询方式可以是电话或传真的形式，然后在5天内将加盖本公司原印章的查询原件寄给供货方。
13．公司质量档案如何建立？
按照现在检查标准，基本要把公司所有经营品种均要建立药品质量档案。
本公司主要针对公司所经营药品中的首营品种、曾发现质量问题的药品建立了药品质量档案。14．药品质量档案的如何收集？
由业务员负责收集，交给质管部进行整理归档。归档时按药品的类别进行分类。15．如何进行质量信息的收集？
内部信息为各部门填写的各种质量报表，外部信息为网上下载的有关内容。以上收集到的信息在以〈质量信息反馈表〉的形式反馈到各个部门。质管部应每半年度将收集到的信息进行汇总分析。16．有关假药、劣药的定义。
假药:
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的 4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。
17．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
18．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
是针对质量管理人员说得的质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正 G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、行政处分）；药品到货拒收报告单。
19．质量事故三不放过原则是什么?
即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.20.企业是否有造假或藏遗药品行为?
本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。
21．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组、养护组。
岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量管理部下设质量管理组和质量验收组、养护组 22．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理、计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.23．奖惩制度是否有?
有
