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新版《药品经营质量管理规范》
培训考核试卷
姓名
岗位
分数
.一、单项选择题：（每题2分 共30分）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。A质量管理制度考核
B培训
C内审
D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A利润
B质量风险
C质量状况
D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）A综合办公室
B质量管理部门
C业务部门
D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。
A中药学中级以上专业技术职称
B中药专业专科以上学历
C中药专业中专以上学历
D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。A专科
B本科
C中专
D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）。A验收养护室
B检验室
C分装室
D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同
B采购记录
C质量保证协议
D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。A业务专用章
B财务专用章
C发票专用章
D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1
B2
C3
D510、新版规范要求储存药品相对湿度为（）A45%～75%
B35%～75%
C55%～75%
D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A5厘米
B10厘米
C20厘米
D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格
B出库复核
C药品出库
D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。A3
B5
C8
D1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由
B更改日期
C更改人签名
D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。A阴凉库
B冷库
C冷藏箱
D冰箱
二、多项选择题：（每题4分 共60分）
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。
A质量策划
B质量控制
C质量保证
D质量改进
E质量风险管理
2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位
B生产企业
C购货单位
D使用单位
E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A物美价廉
B色泽鲜艳
C纯棉制品
D劳动保护
E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目
B种类
C目的D文件编号
E版本号
5、企业质量负责人应当具备哪些条件？（）
A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。
A使用前验证
B使用中验证
C使用后验证
D停用时间超过规定时限的验证
E定期验证
8、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）
A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。
9、企业建立的局域网应具有哪些功能（）。
A部门之间信息传输
B岗位之间信息传输
C自动上传电子监管码
D自动发送电子邮件
E数据共享
10、药品采购记录应当包括哪些项目（）。A价格
B剂型
C生产厂商
D数量
E购货日期
11、验收记录应当包括哪些项目（）。
A商品名称
B通用名称
C生产日期
D到货数量
E验收合格数量
12、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品（）环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
A 采购
B储存
C销售
D运输
E使用
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件
B购货单位法人的身份证明
C采购人员的身份证明
D提货人员的身份证明
E购货单位的经济效益
14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。A发货时间
B发货地址
C收货地址
D货单号
E承运单位
15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。
A质量控制的要求
B校准与验证
C计算机系统管理
D采购与销售
E电子监管的要求
三、判断题：（每题2分 共20分）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）
2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（）
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（）
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）
10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）答案：
一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B
二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE
三、√×√×√×√√××
