药品零售企业GSP认证要点记忆口诀[优秀]_药品零售企业gsp认证

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药品零售企业GSP认证要点记忆口诀

记 忆 内 容 对 应 条 款 依法经营应牢记。诚实守信禁虚假。（**00401，**00402）经营条件相适应。购销发票账相符。（**12401，**1551）认证先看严重项，四个项目要全过。合理缺项先摸清，认证过程就省心。

质管职责十九项，重点项目有八项。

质管文件应制定，质管活动要开展。经营范围和条件，五个方面相适应。头是质量责任人，按照规范来经营。质管部门应设置，质管人员或配齐。质管部门质管员，以下工作要负责。

督促部门和员工，执行法律和规范。制定质管的文件，指导监督并执行。供货单位销售员，资格证明审核清。所购药品合法性，质管部门要审核； 药品验收归质管，购销存列应指导。药品质量的查询，质量信息要管理。质量投诉和事故，调查处理并报告。如有不合格药品，负责确认及处理。假劣药品的报告。不良反应及时报。质管教育和培训。计量器具校检定。微机操作审核权，基础数据应维护。药学服务要督导。其他职责应履行。

人员管理十六项，重点项目有五项。

企业法人负责人，执业药师应具备。员工资格按规定，禁止情形法律定。执业药师审处方，合理用药来指导。验收采购质管员，药学专业学历有；

相关专业医生化，药剂职称也都行。中药饮片质管员，验收采购的人员；

中药中专的学历，中药初级职称行。高中文化营业员，省局规定也可行。

（12301（**12401（*12501（*12601（12602（12603（*12604（*12605（*12606（12607（12608（*12609（12610，12611（12612，12614（12613（*12615，12616（*12801（12701（*12802（12901（12902（12903））））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 中药饮片调剂员，学历中药学中专；

中药调剂员资格，两者有一均可行。（12904）企业人员要培训，涉及岗前和继续；

相关法律和法规，专业知识与技能。（*13001）培训计划年度订，培训到位能履职。（13101）培训工作要认真，建立档案记录清。（13102）销售特药冷藏药，专门管理要求药；

培训条件应提供，掌握法规和专知。药品场所工作服，整洁卫生穿着清。直接接触药品人，健康检查档案立。患有传染病的人，不得从事该工作。药品储存陈列区，不得存放无关物。影响质量的行为，工作区内不得有。

文件管理十二项，重点项目有五项。文件制定要实际，管理制度岗位职；

操作规程和档案，记录凭证六方面。质管文件定期审，及时修订莫过时。理解文件有措施，执行文件有保证。零售制度十八项，管理文件有十二；

规定文件有四个，还有审核和内容。企业应当明确定，各个岗位的职责。质管审方两岗位，职责他人不得替。操作规程九方面，认真执行莫松懈。采购验收与销售，陈列检查温湿度；

还有不合格药品，真实完整有记录。相关凭证及记录，应当至少存五年。特殊管理的药品，记录凭证按规存。微机记录数据时，授权加密方可录；

数据原始要真实，准确安全可追溯。电子记录的数据，定期备份保安全。

设施设备二十一，重点项目有七项。

经营范围和规模，营业场所相适应。储存办公生辅区，营业场所应分开。宽敞明亮整卫生，避免药品受影响。货架柜台应当有。监控温度有设备。（13201（13301（13401（*13402（*13501（13502（*13601（13602（*13701（*13801（13901（*14001（14101（*14201（14301（14302（14401（14501（*14601（14602（14701（14801,14802））））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 经营中药饮片的，处方调配设备齐。（14803）经营冷藏药品的，冷藏设备应专用。（*14804）经营特殊药品的，专存设备要安全。（*14805）药品拆零销售时，调配工具包装品。（14806）微机系统要建立，电子监管要满足。（*14901）企业如有设库房，地面平整墙顶洁；

门窗结构应严密，安全防护又防盗。（15001）存放药品与地面，有效隔离有设备。调控温湿度设备，应当有效来监测。照明设备有规定，验收场所应专用。如有不合格药品，专用存放有场所。经营冷藏药品的，专用设备相适应。经营特殊药品的，储存设施按规定。储存中药饮片的，专用库房应设立。计量器具温湿度，定期校准与检定。

采购验收三十项，重点项目十一项。采购药品严把关，确定三个合法性；

供货单位销售员，还有所购的药品。质保协议要签订，采购药品有保证。首营企业首营品，申请表格审核清。相关资料要收齐，真实有效确认清； 证照年检复印件，认证证书复印件； 相关印章随货单，开户银行户账号；

组织机构代码证，税户登记复印件。首营品种要审核，药品生产的文件；

进口批件复印件，加盖供方的公章。首营品种的资料，审核完后归质档。核实留存供货方，销售人员的资料；

身份证的复印件，加盖公章原印章； 法人签名授权书，姓名证号品地期；

供货单位及品种，相关资料要收齐。质保协议内容全，双方质量责任明； 供货单位的资料，应当真实有效性； 开具发票按规定，药品质量标准符； 包装标签说明书，符合有关的规定；

药品运输保质量，质保协议有效期。（15002（*15103（15104,15105（15106（*15107（*15201（15301（15401（*15501（15502（15503（*15504（*15505（15506（*15507（15508））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 采购药品应做到，供货单位索发票。（*15509）发票内容应齐全，可附税劳务清单；

加盖发票专用章，税票号码要注明。（15510）发票上的购销方，金额品名流向符；

对照财务的账目，内容对应要相符。（**15511）发票应当整理清，按照规定来保存。（15512）采购药品建记录，八个内容要记清；

中药饮片中药材，还应标明其产地。采购记录随货单，票账货物三相符。按照规定的程序，药品逐批来验收。验收记录要做好，内容共有十三项。如果验收中药材，五项内容要记清。中药饮片的验收，记录项目有九项；

批准文号管理的，批准文号要记清。验收不合格的药，注明事项处措施。验收人员应记住，签署姓名和日期。验收抽取的样品，应当具有代表性。冷藏药品到货时，重点检查三内容；

方式温度和时间，温度不符应拒收。验收药品按批号，查验同批检验单。批发企业检验书，质管专用原印章；

电子传存数据的，合法有效应保证。特殊管理的药品，相关规定来验收。药品验收合格后，及时入库货上架。电子监管的药品，应按规定来扫码；

数据上传要及时，传至国家电监网。加印加贴电监码，未按规定执行的，或者印刷不符的，药店应当拒收他。监码信息与药品，包装信息不符的；

及时查询供货方，尚未确定缓入库。验收不合格的药，不得入库不上架；

并向质管人员报，质管人员来处理。

陈列储存五十三，重点项目十八个。

监测调控店温度，常温要求要符合。卫生检查定期做，环境整洁要保持。陈列设备卫生好，无关物品不得存；

（15513（*15601（*15701（15702（15703（15704（15705（15706（15707（*15801（15901（15902（*16001（16101（*16102（16103（16104（16105（16201（16301））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 防虫防鼠有措施，防止污染其药品。（16302）药品陈列要分类，剂型用途及要求。（*16401）醒目标志应设置，类别标签字清晰。（16402）药品陈列货架柜，摆放整齐又有序。（16403）陈列药品要注意，避免阳光来直射。（16404）非处方药处方药，分区陈列有标识。（*16405）陈列销售处方药，开架自选不能有。（*16406）陈列摆放外用药，应当分开其他药。拆零药品集中放，存于专柜或专区。精毒罂粟三种药，加强管理不陈列。冷藏设备冷藏药，存放温度有要求。冷藏设备的温度，监测记录按规定。中药饮片柜斗谱，正名正字书写清。饮片装斗应复核，防止错斗和串斗。定期清斗要做到，防其生虫霉变质。不同批号的饮片，清斗记录后装斗。企业经营非药品，存放应当设专区。

要与药品陈列区，醒目标志隔离请。陈列存放的药品，定期检查应进行；

重点检查五类药，拆易近长中饮片。如有质量疑问药，及时撤柜销售停；

质管人员认处理，相关记录要保留。跟踪管理有效期，防止使用过期药。企业设置库房的，药质特性合理存。储存药品要看清，包装标示的温度；

包装没有标示的，按照药典要求存。相对湿度控制好，百分三五至七五。色标管理按规定，绿红黄色要分清。避光遮光通风好，防潮防虫还防鼠。搬运堆码药品时，规范操作看包装。药品堆码按批号，不同批号未混垛。药品堆码要注意，上下左右有规定。药品堆码有间距，垛五地十另三十。外用药品非药品，要与药品分开存。中药饮片专库存。特殊药品按规存。拆除外包的零货，集中存放莫混淆。货架托盘等设备，清洁无损莫乱堆。（*16407（16408（16409（*16410（16411（16412（16413（16414（16415（*16416（164501（*164502（16601（16701（*16702（16703（16704（16705（16706（*16707（*16708（*16708（*16709（*16710,*16711（*16712（16713））））））））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 未经批准的人员，不得进入作业区。（16714）储存作业区的人，行为不得碍安全。（16715）药品储存作业区，无关物品不要存。（16716）药品延误要注意，条件环境的特性。（16717）储存条件卫环境，检查改善有措施。（16718）养护人员要做到，监测调控温湿度。（*16719）养护药品按计划，详细检查并记录。（16720）两类品种的药品，重点养护要进行。中药饮片养护时，按其特性讲方法；

不得造成药污染，养护过后记录清。定期汇总要做到，养护信息应分析。药品破损出现时，安全处理有措施；

谨防影响其环境，造成其他药污染。发现质量可疑药，立即停售并报告。对有质量问题药，专区存放标志明；

有效隔离有措施，不得销售保安全。如果怀疑为假药，及时报告药监局。对有问题特殊药，国家规定来处理。处理不合格药品，手续完整记录清。对于不合格药品，查明分析其原因；

预防措施早采取，安全用药要保证。库存药品常盘点，帐货相符应做到。

销售管理二十二，重点项目有五项。

营业场所应注意，证照悬挂显著位。店员应戴工作牌，技术职称请标清。执业药师在岗时，应当挂牌明示清。销售处方药品时，执业药师审方清。处方所列的药品，不得擅自更改代；

配伍禁忌超量方，拒绝调配理应当；

处方医师更正的，重新签字方可配。调配处方要核对，准确无误方可售。审核调配核对人，签字盖章处方上；

处方保存按规定，处方复印也可存。销售近效期药品，告知顾客有效期。计量准确售饮片，煎服方法应告知。中药饮片代煎时，国家有关规定符。（16721（*16722（16723（16724（16725（16726（16727（*16728（*16729（16730（16731（16801（16901（16902（17001（17002（17003（17004（17005（17006（17007）））））））））））））））））））））记 忆 内 容 对 应 条 款 销售药品开凭证，六项内容要包括。（*17101）销售记录应做好。拆零销售应培训。（16710, 16711）拆零工具要清洁，交叉污染应防止。（17202）拆零销售做记录，记录内容有十项。（*17203）拆零包装应卫生，八项内容要注明。（17204）拆零销售药品时，应当提供说明书。（17205）药品拆零销售期，原来包装应保留。（17206）销售特殊管理药，国家规定严执行。药品广告的宣传，严格执行好规定。不是本店的人员，销售活动要禁止。销售电监药品时，应当扫码传数据。

售后管理共五项，重点项目就一项。

除去质量原因外，药品售出不退换。监督电话意见簿，营业场所应公布；

药品质量的投诉，及时处理生意兴。不良反应有规定，收集报告其信息。售出药品有问题，采取措施快追回；

认真做好其记录，及时报告药监局。企业协助生产方，履行召回的义务；

控制收回隐患方，建立召回的记录。

（*17301（17401（*17501（*17601（17701（17801（17901（*18001（18101）））））））））