中药学法规冲刺金题第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械保健食品管理”。
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中药学法规冲刺金题第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
一、最佳选择题
１.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械 Ａ.第三类医疗器械 Ｂ.第二类医疗器械 Ｃ.第一类医疗器械 Ｄ.特殊用途医疗器械
２.保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 Ａ.食品药品监督管理部门 Ｂ.工商局 Ｃ.卫生行政部门 Ｄ.国务院
３.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指 Ａ.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
Ｂ.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 Ｃ.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 Ｄ.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
４.第二类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书 Ａ.省级药品监督管理部门 Ｂ.省级卫生部门
Ｃ.设区的市级政府药品监督管理部门 Ｄ.国家药品监督管理部门
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５.进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 Ａ.国家药品监督管理部门 Ｂ.省级药品监督管理部门 Ｃ.市级药品监督管理部门 Ｄ.县级药品监督管理部门
６.医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定 Ａ.国家食品药品监督管理总局 Ｂ.国务院质检部门 Ｃ.医疗器械行业协会 Ｄ.国务院标准化行政主管部门 ７.经营不需许可和备案的是 Ａ.第一类医疗器械 Ｂ.第二类医疗器械 Ｃ.第三类医疗器械 Ｄ.所有医疗器械
二、配伍选择题 【８~９】 Ａ.１ 年 Ｂ.２ 年 Ｃ.３ 年 Ｄ.５ 年
８.国产保健食品批准文号格式有效期是 ９.进口保健食品批准文号格式有效期是
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【１０~１３】
Ａ.卫食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 Ｂ.国食健注 Ｇ＋４ 位年代号＋４ 位顺序号 Ｃ.食健备 Ｊ＋４ 位年代号＋００＋６ 位顺序编号 Ｄ.卫进食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 １０.卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是
１１.进口保健食品 ２０００ 年以前卫生部颁发的的批准文号格式是 １２.国产保健食品注册号格式为 １３.进口保健食品备案号批准文号格式是
三、综合分析选择题 【１４~１６】
某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表 示疑惑，药店解释为店庆优惠ꎮ 王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒ꎮ 经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品ꎮ １４.该化妆品属于 Ａ.功能类化妆品 Ｂ.营养素补充剂类化妆品 Ｃ.特殊用途化妆品 Ｄ.非特殊用途化妆品
１５.该化妆品在药店中的陈列方式是
Ａ.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 Ｂ.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 Ｃ.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
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Ｄ.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 １６.关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是 Ａ.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 Ｂ.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任 Ｃ.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任 Ｄ.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任
四、多项选择题
１７.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，以下不得使用的医 疗器械包括
Ａ.包装破损可能影响使用安全、有效的 Ｂ.标示不清可能影响使用安全、有效的 Ｃ.超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的 Ｄ.接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的１８.根据 «中华人民共和国食品安全法»，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正确的有
Ａ.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理 Ｂ.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主 辅食品的企业，应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系
Ｃ.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行
Ｄ.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的 主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告 １９.医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的金英杰 真免费 医学首选 金英杰教育（www.daodoc.com）
Ａ.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 Ｂ.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 Ｃ.妊娠控制
Ｄ.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 ２０.关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有 Ａ.体外诊断试剂注册管理分为两类
Ｂ.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理 Ｃ.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂经审批发放药品批准文号 Ｄ.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂以外的其他体外诊断试剂按医疗器械管理
２１.属于保健食品的功能范畴的是 Ａ.增强免疫力 Ｃ.辅助降血脂 Ｂ.缓解视疲劳 Ｄ.诊断疾病
２２.以下属于医疗器械经营质量管理规范质量管理制度的有 Ａ.采购、收货、验收的规定 Ｂ.供货者、购货者资格审核的规定 Ｃ.医疗器械退、换货的规定 Ｄ.医疗器械追踪、溯源的规定
２３.医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械 Ａ.植入器材 Ｂ.植入式人工器官
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Ｃ.超声三维系统软件 Ｄ.无菌医用手套
２４.评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素包括 Ａ.预期目的 Ｂ.结构特征 Ｃ.使用方法 Ｄ.使用结果
２５.医疗器械使用单位购进的医疗器械需要建立进货查验记录制度，以下属于需要记录的内容的是
Ａ.医疗器械的名称、型号、规格、数量 Ｂ.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 Ｃ.生产企业的名称
Ｄ.供货者或购货者名称、地址及联系方式
２６.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当采取的措施包括 Ａ.立即停止使用
Ｂ.通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修 Ｃ.经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械不得继续使用 Ｄ.退给供货商
２７.以下关于医疗器械再评价和结果处理的说法，正确的有
Ａ.医疗器械再评价是对获准上市的医疗器械进行安全性、有效性重新评价 Ｂ.如果再评价结果表明已注册境内第二类医疗器械安全性、有效性存在问题，由 省级药品监督管理部门注销医疗器械注册证，并向社会公布 Ｃ.被注销境内第二类医疗器械注册证的，不得生产、经营和使用
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Ｄ.被注销进口第一类医疗器械注册证的，不得进口、经营和使用 ２８.国产保健食品批准文号格式有 Ａ.卫进食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 Ｂ.国食健字 Ｊ＋４ 位年代号＋４ 位顺序号 Ｃ.卫食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 Ｄ.国食健注 Ｇ＋４ 位年代号＋４ 位顺序号
２９.根据«医疗器械使用质量监督管理办法»，以下关于医疗器械使用单位质量管理的说法，正确的有
Ａ.必须配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构 Ｂ.建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 Ｃ.每年对质量管理工作进行局部自査
Ｄ.不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
３０.以下关于医疗器械经营质量管理规范的说法，正确的有
Ａ.企业应依据该规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 Ｂ.企业应根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录 Ｃ.企业应建立并执行进货查验记录制度
Ｄ.企业建立的购进、贮存、销售等记录应符合可追溯要求 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ Ｃ Ａ Ｂ Ａ Ａ Ａ Ａ Ｄ Ｄ Ａ
１１ １２ １３ １４ １５ １６ １７ １８ １９ ２０ Ｄ Ｂ Ｃ Ｃ Ｃ Ａ ＡＢＣ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ２１ ２２ ２３ ２４ ２５ ２６ ２７ ２８ ２９ ３０
ＡＢＣ ＡＢＣＤ ＡＢ ＡＢＣ ＡＢＣＤ ＡＢＣ ＡＢＣ ＣＤ ＢＤ ＡＢＣＤ
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