接受认证企业的前提条件由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“软件企业认证条件”。
一、接受认证企业的前提条件
1、被检查企业必须是依法经营、规范管理的，认证检查才具有实际的意义和评价的价值
2、企业管理体制明确
3、质量管理体系文件建立健全
4、严格按照文件的规定开展工作 5、质量管理过程具有可追溯性
二、GSP 认证申报材料的准备
（一）GSP 认证申报资料准备的工作程序
1、成立一个申报资料准备小组，指定具体负责人，明确其职责和任务
2、拟定切实可行的工作计划
3、明确企业 GSP 认证的性质（是新开办的企业或者老企业）、认证的范围（批发、零售连锁和零售）、GSP 认证的总体工作计划及国家有关 GSP 认证申报资料的具体要求
4、组织企业内部自查，写出自查报告
5、拟定一份申报资料目录
6、收集、整理资料
7、完善企业报告及相关材料
8、按申报资料目录整理汇总所有材料
9、企业内部会审、修改、完善
10、填写《药品经营质量管理规范认证申请书》
11、复印 6 份并装订成册，其中 3 份报送当地市药品监督管理局初审（待审批后，区、市药监局及企业各存一份），另 3 份供检查员到企业进行现场认证检查时使用（认证检查完成后，由检查员退还企业）
（二）GSP 认证申报材料目录
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》
2、《药品经营许可证》和营业执照复印件
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
5、企业负责人和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
7、企业所属非法人分支机构情况表
8、企业药品经营质量管理制度目录
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
10、企业经营场所的仓库的平面布局图
（三）怎样起草自查报告
1、企业概况
企业的概况一般按以下几个方面逐一说明；
（1）企业的性质、类型（合资、合作的应介绍双方投资比例）
（2）公司成立时间
（3）仓库面积、营业场所面积及办公等辅助区面积
（4）认证对象的建成（或改造完工）时间；新开办企业应说明筹建时间或建成时间；新系统运行时间
（5）企业人员概况（总人数、质量管理人员、验收人员和养护人员占员工总数的比例，执业药师、从业药师的数量，各级药学专业技术职称人员占员工总数的比例，药学相关专业人员情况）
（6）企业的经营状况（经营的范围、品种、上一年度销售额、利税）以及进行 GSP 改造所投入的资金情况。
2、企业的自查总结
（1）人员与培训
概述企业的组织机构以及人员的素质；企业员工培训情况（2）设施、设备
① 公司周围（营业场所和仓库）环境及内部环境、整体布局
② 仓库设施设备的配置是否与所经营的品种相适应
③ 养护设备是否配备
④ 运输设备是否符合要求
⑤ 营业场所的设施设备
⑥ 验收养护仪器及计量器具的管理
（3）进货与验收管理
① 有关购进药品的管理
② 有关首营企业与首营品种管理情况
③ 有关购货计划与购货合同的管理
④ 有关药品质量验收的管理
（4）储存、养护与陈列管理
① 药品储存条件与储存情况
② 药品养护情况
③ 营业场所的药品陈列情况
（5）出库与运输管理
① 有关药品出库的管理
② 药品运输与特殊药品的搬运、装卸管理
（6）销售与售后服务
① 药品的销售对象和特殊药品销售的管理
② 药品的销售记录
③ 药品的质量查询、投诉和不良反应报告等管理
（7）药品经营管理文件的制定及实施情况
文件体系的概要介绍，体系的设置情况与运行情况
（8）质量管理情况
从质量保证和质量验收两个方面来总结（主要机构、人员情况、承担和履行的义务和责任），“ 进、存、销 ” 三个环节的质量控制情况。
（四）GSP 认证申报资料准备的注意事项
二、1、药品批发企业和零售连锁企业直接从我局局域网（http://www.daodoc.com）下载《 GSP 认证申请书及各种表格》，编辑后用电脑输出打印件上报。若不按此要求填报，一律退审。
2、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。提交的经营许可证和营业执照复印件为副本复印件即可，并加盖企业的印章。
3、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。
4、企业基本情况的说明：(1)企业组建的历史；
(2)企业现状的简要描述：
a、组织机构和人员状况，各级药学专业技术职称人员、执业（含执业药师、从业药师）人员、相关专业技术职称人员及未取得职称的药学或相关专业人员所占比例；
b、设施设备状况；
c、经营规模和经营状况。
5、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。
6、企业实施 GSP 的自查报告应结合 GSP 的有关标准和要求，如实反映企业实施 GSP 的过程和现状。
7、报送企业负责人及质量管理人员情况表（批发企业设立的分支机构以及零售连锁企业所有连锁门店的质管员一并列入，附有效证件的复印件）、企业经营场所及设施、设备的情况、企业经营场所和仓库的平面布局图应包括企业非法人分支机构情况资料。
8、连锁企业如不单列连锁门店情况，备注栏中注明门店的营业面积。连锁企业申报 GSP 认证材料时，可不附连锁药店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，但需附所属分支机构（即连锁药店）情况表，并在表的备注栏填写连锁药店的面积。（空表可在我局局域网下载，文件名为： GSP 认证申请书及各种表格）
9、企业质量管理组织和机构的设置与职能框图。分开编制企业质量管理组织框图和企业内部机构的设置（含机构下设的组）与职能框图应标明其负责人的姓名及职能（概括主要职能）。
10、仓库平面图需包括仓库总平面图和各仓库平面图，仓库总平面图需标明各库的编号及库名，各仓库平面图应标明仓库的面积，并标明功能分区（即待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、零货称取区、配货区、包装物料区等）。
11、报送表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料必须使用 A4 型纸张，装订成册，并编写目录及页码。
12、申请 GSP 认证的药品零售连锁企业，若跨地域开设连锁药店的，在申请 GSP 认证时，跨地域连锁药店所在市药品监督管理局应出具该药店在 12 个月内有无违规经营假劣药品的情况说明。
三、迎检的准备工作
（一）结合自查和初审中提出的问题，全面、深入学习 GSP 1、不断学习、在学习中把握实质、在实践中统一认识
2、仔细把握、理解、领会相应申报认证范围的 GSP 认证检查条款
3、熟悉应知应会的各方面内容
（二）按 GSP 规范要求严格组织自查
（三）确定领检人员
（四）熟悉与岗位有关的 GSP 文件
（五）按要求准备好认证申报资料
（六）拟好综合性汇报材料
（七）迎检资料的集中管理与分类陈列
1、剔除与认证范围无关的其他资料
2、制作一张资料分布网络图
3、要有认证资料总调度员
四、GSP 认证现场检查工作程序
（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：
1、企业申请 GSP 认证申请材料 2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）
3、企业所有从业人员花名册
* 花名册的人员按部门顺序依次排列
* 花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间
* 包含正式员工和聘用的员工
（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。
首次会议参会人员：
* 检查员
* 企业所在地市药品监督管理局派出的观察员
* 企业领导班子所有成员
* 企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人
首次会议内容是：
1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；
2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品 GSP 实施情况（控制在 15 分钟之内）；
3、检查组宣读 GSP 认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项
（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：
1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；
2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在 30 分钟之内提供，否则，不予认可。）
3、过程控制 ：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实
4、机构人员：部门设置、人员配备
企业档案
* 员工档案：人事、教育、健康
* 客户档案：供货方、购货方
* 药品档案：药品质量、药品养护 * 设备档案
* 质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件
认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录
（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。
（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。
末次会议参会人员：与首次会议相同。
末次会议内容：
1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：
⑴ 通过现场检查的企业在认证结束后 7 个工作日内，将整改报告报局 GSP 认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；
⑵ 限期整改的企业，在接到整改通知后的 3 个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请； ⑶ 不通过现场检查的企业，在接到通知的 6 个月后，重新申请 GSP 认证；
2、企业法定代表人或质量负责人讲话；
3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。
（六）GSP 认证现场检查工作结束。
1、现场检查中避免的做法
* 竭力渲染企业的 “ 优秀 ” 做法，搪塞差的和不足之处；
* 不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见；
* 尽可能少说话，不回答问题；
* 一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；
* 高谈阔论，纠缠问题拖延时间； * 对问题百般辩解，拒不承认。
2、其他事宜
* 接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；
* 明确首次会议及末次会议参加人员；
* 确定检查路线；
* 现场检查陪同人员；
* 检查软件时总体协调人及各部门联络员；
* 企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。* 在 GSP 认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。
* 要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。
* 在认证检查过程中，所有人员都应在岗。
五、GSP 认证管理程序
1、市级药监局受理初审（10 个工作日）
2、省级药监局审查（25 个工作日、3 个工作日）
3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15 个工作日）
4、现场检查（一般为 3 个工作日）
5、认证中心审核检查报告（10 个工作日）
6、省级药监局审查，并作出结论（15 个工作日）
7、媒体公示 10 天
8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
9、公布名单
10、跟踪检查（获证书后的 24 个月之内）
六、GSP 认证现场检查的主要依据：
1、《 GSP 认证现场检查工作程序》
2、《 GSP 认证现场检查评定标准》
3、《 GSP 认证现场检查评定项目》
七、现场检查结果
1、合格
2、不合格
3、限期整改（3 个月之内）
4、中止认证检查
（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）
