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攀枝花市医疗机构
药品从业人员法规知识测试题库
一、单选题（每题只有一个正确答案）
1.各级（A）主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
A、药品监督管理部门 B、卫生行政部门 C、安全监管部门 D、质量监管部门
2.《药品生产许可证》有效期为（A）。A、5年 B、10年 C、3年 D、20年 3.《药品经营许可证》有效期（A）。A、5年 B、10年 C、3年 D、20年
4.《医疗机构制剂许可证》有效期为（A）。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前（），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。A、5年 6个月 B、10年 6个月 C、5年 3个月 D、10年 3个月
5.医疗机构配制的制剂（A）在市场上销售或者变相销售，（）发布医疗机构制剂广告。A、不得 不得 B、可以 不得 C、不得 可以 D、可以 可以
6.中药饮片的标签必须注明品名、规格、（A）、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
A、产地 B、剂型 C、灭菌批号 D、商品名 7.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从（A）抽取。A、原药品检验机构留样中 B、重新抽样
C、生产厂家的留样中 D、经营企业的留样中
8.以下哪种情况可判定为假药？（B）A.不注明或者更改生产批号的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.超过有效期的D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 9.以下哪种情况按假药论处？（D）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 C.变质的 D.以上都是
10.以下哪种情况按劣药论处？（D）A.未标明有效期或者更改有效期的 B.不注明或者更改生产批号的 C.超过有效期的 D.以上都是
11.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。E A.麻醉药品、精神药品 B.医疗用毒性药品 C.放射性药品 D.外用药品 E.以上都是
12.未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额（A）的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.二倍以上五倍以下 B.五倍 C.二倍 D.十倍
13.医疗机构违反规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（A）的罚款。A.二倍以上五倍以下 B.五倍 C.二倍 D.十倍
14.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（A）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。A.七日 B.十日 C.十五日 D.三十日
15.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额(B)的罚款；有违法所得的，没收违法所得。A.二倍以上五倍以下 B.一倍以上三倍以下 C.二倍 D.十倍
16.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括(D)放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
A.中药材、中药饮片、中成药 B.化学原料药及其制剂 C.抗生素、生化药品 D.以上都是
17.下列哪种说法是正确的？（A）
A.医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品
B.医疗机构和计划生育技术服务机构可以不经诊疗直接向患者提供药品 C.A和B 都对 D.A和B都不对
18.医疗机构应当在本年度12月31日前向所在地药品监督管理部门提交（A）
A、药品质量管理年度自查报告 B、药品质量管理年度检查报告 C、药品质量管理年度检验报告 D、药品质量管理年度先进报告
19.医疗机构必须从具有药品（D）资格的企业购进药品。A、检验 B、高级 C、使用 D、生产、经营
20.按照医疗机构药品监督管理办法（试行）规定，医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品（E）等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作。A、购进 B、验收 C、储存
D、养护、调配及使用 E、以上都是
21.医疗机构应当有专门的（A）负责药品日常管理工作；未设专门（）的，应当指定（）负责药品质量管理。A、部门、部门、专人 B、专人、专人、部门
C、部门、专人、部门 D、专人、部门、专人
22.从事医疗机构药品质量管理、药品购进、验收、储存、保管、调配等人员应具有（D）。A、药学 B、相关专业技术职称 C、相关学历
D、药学或相关专业技术职称（学历）
23.医疗机构每年应定期组织接触药品工作的人员进行健康体检，患有（D）的人员，应及时调离药品工作岗位。A、精神病 B、传染病
C、其他有可能污染药品疾病 D、以上都是
24.医疗机构使用的药品应当按照规定由（C）采购，（）医疗机构其他科室和医务人员自行采购。A、各科室 禁止 B、各科室 允许 C、专门部门统一 禁止 D、专门部门统一 允许
25.医疗机构购进药品时应当索取、存留供货单位的（C），并建立（）记录，做到票、帐、物相符。A、合法票据 验收 B、合法票据 供货
C、合法票据 购进 D、以上都不是
26.药品验收记录应当包括（D）。
A、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号 B、生产日期、有效期、批准文号、供货单位
C、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等 D、以上都是
27.药品验收记录应当包括（A）、生产厂商、规格、剂型、（）、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等。A、药品通用名称、批号 B、药品商品名称、批号
C、药品通用名称、药品生产许可证号 D、药品商品名称、药品生产许可证号
28.药品验收记录必须保存至超过药品有效期（B），但不得少于3年。A、2年 B、1年 C、3年 D、半年
29.药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于（C）年。A、2年 B、1年 C、3年 D、半年
30.医疗机构应当有专用的（D）储存药品。A、场所 B、设施 C、设备 D、以上都是
32.医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的（D）等措施保证药品质量。A、控温、防潮、避光 B、通风、防火
C、防虫、防鼠、防污染 D、以上都是
33.医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的（A）、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施保证药品质量。A、控温 B、降温
C、升温 D、以上都是
34.医疗机构应当建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循（C）原则。A、远效期先出 B、先到先出 C、近效期先出 D、后到先出
35.对（D）等特殊管理药品应当实行双人验收，且验收到最小包装，建立专用记录及装用账册。A、麻醉药品、精神药品 B、精神药品 C、放射性药品 D、以上都是
36.对麻醉药品、精神药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品应当实行（A）验收，且验收到最小包装，建立专用记录及装用账册。A、双人 B、单人 C、多人 D、专人
37.医疗机构用于调配药品的（D）应当符合卫生要求及相应的调配要求。A、工具 B、设施
C、包装用品以及调配药品的区域 D、以上都是
38.医疗机构不得采用（D）等方式直接向公众销售处方药。A、邮售 B、互联网交易 C、柜台开架自选 D、以上都是
39.医疗机构应配备与使用药品质量管理相适应的药品仓库与库房，其中药品仓库应设立（D）。A、常温库 B、阴凉库
C、冷藏库（冷藏柜）D、以上都是
40.医院的（D）应配备药房或药品存放专柜，病满足药品温湿度需求。A、门诊 B、住院部
C、急诊室、病区护士站 D、以上都是
41.药品仓库（药房）应当配备保持药品与地面之间有一定距离的设施，药品堆码与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距离不小于（C）厘米 A、10 B、20 C、30 D、5 42.药品堆码与地面间距不小于（A）厘米。A、10 B、20 C、30 D、5 43.药品垛堆的间距应不小于（D）厘米。A、10 B、20 C、30 D、5 44.药品仓库（药房）应当配备（E）。A、避光、通风设备 B、监测和调控温、湿度设备 C、符合安全用电的照明设备
D、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火设施 E、以上都是
45.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存，其中常温储存的温度是（A）。A、10～20℃(应为10-30℃）B、2～8℃ C、0～8℃ D、0～20℃ 46.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存，其中阴凉储存的温度是（D）。A、10～20℃ B、2～8℃ C、0～8℃ D、0～20℃
47.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存，其中冷藏储存的温度是（B）。A、10～20℃ B、2～8℃ C、0～8℃ D、0～20℃
48.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存，其中湿度应当保持在（D）。A、20%～30% B、30%～50% C、25%～75% D、35%～75% 49.药品仓库内应当划分（D）等专用场所，并实行色标管理。A、药品验收区、合格药品区 B、待验药品区、退货区 C、不合格区 D、以上都是
50、下列关于药品仓库（药房）专用场所色标管理说法正确的是（D）。
A、合格药品区为红色，待验药品、退货区为黄色，不合格区为绿色
B、合格药品区为绿色，待验药品、退货区为红色，不合格区为黄色
C、合格药品区为红色，待验药品、退货区为绿色，不合格区为黄色
D、合格药品区为绿色，待验药品、退货区为黄色，不合格区为红色
51.药品仓库储存药品应当按药品属性和类别（E）存放。A、分库 B、分区 C、分垛 E、以上都是
52.药品仓库（药房）摆放的药品应当定期进行检查并做好记录，对影响药品质量的隐患应当及时排出，对（D）等不合格产品，应当及时处理并记录。A、过期 B、变质 C、污染 D、以上都是
53.药品仓库（药房）摆放的药品应当定期进行检查并做好记录，对影响药品质量的隐患应当及时排出，对过期、（B）、污染等不合格产品，应当及时处理并记录。A、近效期 B、变质 C、滞销 D、以上都是
54.医疗机构应当定期组织从事药品（D）的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。A、购进、保管 B、养护、验收
C、调配和使用 D、以上都是
55.凭本单位医生处方调配药品，调配的药品应当与诊疗范围相适应，对一般药品处方保存（A）。A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
56.拆零药品应保留原包装，拆零后的药品包装带表面应当注明药品（D）等内容。
A、名称、规格 B、生产批号、有效期 C、用法、用量 D、以上都是
57.拆零药品应保留原包装，拆零后的药品包装带表面应当注明药品名称、规格、（B）、有效期、用法、用量等内容。A、医生名称 B、生产批号
C、患者年龄 D、药品功效
58.对特殊药品的管理，应做到（E）。A、专库或专柜 B、专人 C、专门处方 D、专帐管理 E、以上都是
59.麻醉药品及一类精神药品处方保存（C）。A、1年
B、2年
C、3年 D、4年
60.除麻醉药品及一类精神药品外的其他特殊药品处方保存（B）。A、1年 B、2年
C、3年 D、4年 61.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（A）日内报告。A、15天
B、20天
C、30天 D、立即
62.医疗机构发现或者获知药品不良反应死亡病例须（D）报告。A、15天
B、20天
C、30天 D、立即
63.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（A）日内报告。A、15天
B、20天
C、30天 D、立即
64.医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级（D），必要时可以越级报告。
A、药品监督管理部门 B、卫生行政部门
C、药品不良反应监测机构 D、以上都是
65.医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以（C）报告。A、平级 B、放弃 C、越级 D、等待情况发展后
66.医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取（D）等紧急措施。A、退回药品 B、销毁药品 C、加倍使用药品 D、暂停药品的使用
二、简答题
1.药品仓库内应当划分哪几个区，按色标管理各是什么颜色？
参考答案：药品仓库内应当划分为药品验收区、合格药品区、待验药品区、退货区、不合格药品区等专用场所，各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品、退货区为黄色，不合格药品区为红色。
2.药品购进记录应有哪些内容？
参考答案：药品购进验收记录应当包括药品的通用名称、规格、生产厂商（中药材标明产地）、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论及验收人签名等内容。
3.药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温湿度条件储存，请列出常温、阴凉、冷藏的温度范围。
参考答案：药品仓库（药房）药品应当按照包装上所标识具体温湿度条件储存，常温为10～30℃、阴凉为0℃～20℃、冷藏为2～8℃。
4.医疗机构必须从合法的药品生产企业或经营企业采购药品，索取审查供货企业提供的资质和文件材料，并建立供货商资质档案，请列出需要索取的资料内容？ 参考答案：（1）索取审查加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范证书》（GMP）或《药品经营质量管理规范证书》（GSP）复印件；（2）索取审查加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权委托书复印件。授权委托书应当载明授权销售药品销售的地域范围、品种、期限、被委托人的身份证号码等；（3）索取审查加盖供货企业原印章药品销售人员的身份证复印件；（4）索取审查加盖供货企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（5）购进疫苗、血液制品、进口药品的，还应索取审查加盖供货企业原印章的疫苗、血液制品、进口药品等有关证明文件（资料）复印件；（6）索取供货企业的印章印模。
5.医疗机构应索取供货企业正规的《药品销售清单》和合法的税票,清单应载有哪些内容？
参考答案：单位名称、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、数量、日期、价格等内容。
6.医疗机构必须建立真实、完整的药品购进验收记录；药品购进验收记录应当包括哪些内容？
参考答案：药品的通用名称、规格、生产厂商（中药材标明产地）、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论及验收人签名等内容。
7.拆零药品应保留原包装，拆零后的药品包装袋表面应当注明哪些内容？
参考答案：药品名称、规格、生产批号、有效期、用法、用量等内容。
8.请问对药品质量管理有什么好的建议和意见？
9.请问对药品监督管理部门对你单位进行监督检查有什么意见及建议？
