药品生产许可证焕发资料目录由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“优良样板项目资料目录”。
换发药品生产许可证资料目录
1、《生产许可证换发申请表》；
2、原《生产许可证》正、副本全本（包括变更页）复印件；
3、《企业法人营业执照》正本、副本全本（包括变更页）复印件；
4、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件；
6、企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级药品监督检查、药品GMP认证（跟踪）检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与改进情况详述；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告情况及整改情况；
7、特殊管理药品生产企业，还应提交以下资料；
（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（4）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；（5）企业5年来特殊药品生产汇总表；（6）企业特殊药品管理的组织机构图；
（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；
（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告；
（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全情况，存在问题
