吉林省省内第二类医疗器械延续注册由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“二类医疗器械延续注册”。
附件4：
省内第二类医疗器械延续注册
一、项目名称
省内第二类医疗器械延续注册
二、审批程序
（一）申请：申请人准备全部申报资料，向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室（省政府政务大厅食药监局窗口）【以下简称省局审批办】提出申请及提供申报材料。同时提交与产品生产有关的质量管理体系核查申请材料。
（二）受理：由省局审批办按照《办法》第三十二条之规定进行形式审查，决定是否受理（5个工作日内）。
(三)转件：省局审批办受理注册申请后，于3个工作日将两套申报资料转省食品药品审评中心（以下简称省审评中心）进行技术审评；
同时由省局审批办在2个工作日内将质量管理体系核查申请材料转省局医疗器械注册和监管处（以下简称省局器械处），由省局器械处负责组织有关质量管理体系核查。
(四)质量管理体系核查（20个工作日）：由省局器械处负责与产品生产有关的质量管理体系核查。应在20个工作日内完成体系核查，出具体系核查报告，将现场检查综合意见表转交省食品药品审评中心。
(五)技术审评（30个工作日）
由审评中心负责对省内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果
进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。在时限内及时将技术审评报告、企业申报资料（包括电子版）报送省局审批办。
审评中心应在申报资料30个工作日内完成技术审评工作。技术审评过程中需要申请人补正资料的，审评中心应一次性告知需要补正的全部内容，申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，审评中心应自收到补充资料之日起30个工作日内完成技术审评，申请人补充资料的时间不计算在审评时限内；需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，并书面告知申请人。申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向审评中心提出意见、说明理由并提供相应的技术支持资料。
以上审评过程中如果在专家审评期间或企业补充材料期间，因吉林省政务大厅受理软件的限制使审评时限不能停止，由审评中心负责在截止时限前一周内出具未完成技术审评的情况说明，作为行政审批办退出系统的依据（企业主动撤回的除外），企业再次申报的受理号和时限可作为该产品补充材料接收时间和时限（30个工作日）计算，并共同存档于申报材料中。
（六）批准：省局审批办收到审评中心的转交的审评报告及申请材料后，应当在10个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册.(七)送达：自作出审批决定之日起5个工作日内发给医疗器械注册证及附件。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人
享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
三、办理时限
53个工作日（不含补正时限）。
四、联系方式
1、联系部门：吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室 地址：长春市贵阳街287号
省政府政务大厅5楼省食品药品监督管理局112窗口。
邮编：130051 电话：（0431）8275281
1传真：（0431）827528112、联系部门：吉林省食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处 地址：长春市人民大街1485号
省政府结合楼7楼0706号省食品药品监督管理局医疗器械。
邮编：130051 电话：（0431）8890559
5传真：（0431）889048893、联系单位：吉林省食品药品审评中心
地址：长春市绿园区崇文路669号
邮编：130062 电话：（0431）87833027 审批结果查询网址：http://www.daodoc.com/info/?C=4
五、前提条件
1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。
2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新修订强制性标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行。
3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
4.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。
5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
六、收费标准 0元。
七、申报材料
（一）申报资料内容
1.《医疗器械产品注册申请表》（见附表1）及其电子文本
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
2.证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。3.注册人关于产品没有变化的声明
4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
注：如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一份及其电子文本（Word文档），并提交电子文本与产品技术要求完全一致的声明。不必再提交原产品技术要求的复印件。
5.注册证有效期内产品分析报告 内容包括：
（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。并由省食品药品安全监测中心提供不良事件检索结果报告。
（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
6.产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
7.符合性声明
符合性声明应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；
8.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。
（二）申报资料格式要求
1、企业以A4纸报送资料，申报资料一式两套，一套原件，一套复印件。依顺序编制目录和页数，装订成册
（避免使用订书钉）；同时提供与纸质申报材料相同的电子材料（非文本制式可采取扫描或照片形式）；
2、申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
3、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，应加盖公章；
4、需企业法定代表人签字处，先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；
5、《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章
八、相关部门
吉林省食品药品监督管理局。
九、审批和收费依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局总局令第4号）
3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管[2014]209号）
十、数量限制 无限制。
附表：《医疗器械产品注册申请表》
