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医疗器械条例法规题库
一、单项选择题
1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日
2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A、较高 B、中度 C、低度 D、高度
3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定
A、5 B、10 C、20 D、254、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
A、10 B、20 C、30 D、40
5、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年 B、二年 C、三年 D、四年
6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。
A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。
A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门
C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门
8.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理
9.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A中度 B高度 C低度 D严重
10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施
11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项
12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20
13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。
A.自我考评报告 B.年度总结报告 C.年度自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度
15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A.1 B.2 C.3 D.4 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。
A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存
17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C）
A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B.所在地设区的市级行政区域的中文简称 C.备案年份 D.备案流水号
19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计 21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。A.县级及以上 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国家 22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(B)以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生 23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（B）万元以下罚款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（D）A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D法律责任.二、多选题
1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法
2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新(ABC)A安全 B有效 C节约 D高档
3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料；
4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）
（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
(D)价格低廉经济型医疗器械
5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)
（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（C）有保证医疗器械质量的管理制度；
（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
6.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）
（A）通用名称、型号、规格；
（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（C）产品技术要求的编号；
（D）生产日期和使用期限或者失效日期；
7.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）
（A）产品性能、主要结构、适用范围；
（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；
（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
8.按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ABCD）
A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ABCD）
（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（C）生产企业的名称；
（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号
10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门
11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）
（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降
12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）
（A）进入现场实施检查、抽取样品
（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位
15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）
A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证
16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ABCD）
A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得
B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款
C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)
（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围 20.医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCD）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售
21.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）
A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告 C.负责医疗器械召回的管理 D.组织或者协助开展质量管理培训
22.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括(ABCD)A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定
C.采购、收货、验收的规定 D.不合格医疗器械管理的规定 23.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。（ABC）A.连锁零售经营医疗器械的B.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 C.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的D.销售骨板、骨钉等高值耗材的24.医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ABCD）A.配备陈列货架和柜台 B.相关证照悬挂在醒目位置 C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜 D.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品 25.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ABCD）
A.营业执照 B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C.医疗器械注册证或者备案凭证
D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
26.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 D.应有2人以上共同进行过程温度监测
27.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（AC）。
A.许可事项变更 B.人员变更 C.登记事项变更 D.场所变更 28.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后(A)年，但是记录保存期限应当不少于(D)年。A.2 B.3 C.4 D.5
29.医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起(A)个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起(C)个工作日内报告。A.5 B.10 C.15 D.20 30.据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为(ABC)A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 31.医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（ABC）。
A.经营场所变更 B.经营范围变更 C.仓库地址变更 D.负责人变更
32.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有(A)人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(C)年以上工作经历。A.1 B.2 C.3 D.4 33.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（ABC）
A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的 D.经营产品发生不良事件的 34.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（ABCD）
A.医疗器械名称 B.规格型号 C.注册证号或者备案凭证编号 D.生产日期和有效期 35.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当(ABD)A.立即停止经营
B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 C.登记不良事件 D.向企业所在地食品药品监督管理部门报告
三、判断题
1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√）2.医疗器械产品注册可以收取费用（√）
3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）
4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×）5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（×）6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√)7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√)8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。(√)9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。(√)10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)
11经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（×）
12无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（√）企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（×）医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（×）15.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。（×）16报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。(√)17医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（√）
18医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（×）
19.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。(√)
1、超过国家法定退休年龄的人员承担经营植入类产品的，年龄不得超过65周岁，在体外诊断试剂批发企业担任质量机构负责人或管理员，其年龄不得超过68周岁，并提供申办地二级医生医疗机构出具的体检合格证明。
2、体外诊断试剂批发企业冷库面积应不小于20平方米，企业注册资金不少于300万人民币，冷库应配备发电机组或安装双路电路，企业运输设施至少应配两台容积为40L车载冰箱。
3、体外诊断试剂批发企业的质管员应具有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂的相关工作经验。其他质管员应具有医疗器械相关专业中专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。
4、质量负责人应具有医疗器械和相关专业大专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。要熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。质量管理机构负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历和国家认可的相关专业中级以上技术职称。
5、经营二、三类医疗器械仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米；零售企业的经营场所面积应不少于40平方米；超市内兼营医疗器械的经营面积不少于30平方米。
6、经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少一名医生和护士以上专业技术人员；经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少两名医师以上职称或相关专业大专以上学历的技术人员。
7、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。企业的质量管理制度，选项与质量管理记录相区分。质量管理档案需保证其内容的真实性和完整性。企业具备即时补、供货条件的可不设仓库。企业应设置和配备与经营规模经营品种相适应的医疗器械验收养护等部门和专管员。
8、首营品种是本企业向某一医疗器械生产企业和经营企业首次购进的医疗器械。
9、零售连锁企业是经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，有10家以上的零售门店组成的零售企业。
10、在国家有就业准入岗位人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
三、简答题
1．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：
（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所
（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
（三）、相应的质量管理制度
（四）、质量管理机构或者人员
2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？ 答：
（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品
（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款
（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？并加以简单说明。答：
（一）分为许可事项变更和登记事项变更
（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更
（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更 4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：
（一）我国医疗器械产品分为三类
（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案
（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册
（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册 5.什么是医疗器械不良事件和医疗器械不良事件监测？
答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。6.担任第三类医疗器械经营企业质量负责人有何资质要求？
答：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
7.企业在采购前应当如何审核供货方？ 答：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
8.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，请问具体检查哪些内容？
答：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。9.现场检查验收评定标准是什么？
答：对现场验收结果符合江苏省医疗器械经营企业验收标准的，评定为验收合格；
对现场验收机构不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合法条款不超过三条，且不需要现场复核，只需提交书面证据审核部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”
10.第二类医疗器械经营备案提交材料的清单是什么？ 答：
1、第二类医疗器械备案表
2、企业营业执照和组织机构代码证复印件
3、企业法定代表人和负责人，质量负责人，质量机构负责人，专职质量管理人员的身份证学历职称职业资质证明复印件
4、企业经营地址，库房地址的地理位置平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附产权证明文件）复印件
5、质量、养护、售后技术人员身份证，学历职称，职业资质证明复印件
6、经办人授权证明
7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》
8、其他证明材料
