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美国上市服务（FDA）广州英特瑞医疗器械咨询有限公司
FDA是美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)的简称，隶属于美国国务院保健与服务部(U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理。
医疗器械也属于FDA监管范畴，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，如下：
对Ⅰ类产品（占47%左右），是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，FDA对这类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；
对Ⅱ类产品（占46%左右），其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，FDA对这类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请；
对Ⅲ类产品（占7%左右），是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，FDA对这类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
总体来讲，FDA总部对近半数的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。我司对FDA的注册，备案出国际行业领先水平，随着510K监管愈加严格，我司目前通过率仍然100%，目前已超过280件 510k之申请成功。
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